РЛС. Доктор. Гастроэнтерология и гепатология 2014

140 Квамател®

разовом полипропиленовом гофриро, ванном шприце с вытянутым и отла, мывающимся наконечником.

Шприц помещают в блистер, состоя, щий из двух частей: верхняя — про, пиленовая пленка, выдерживающая стерилизацию паром, нижняя — бу, мажная.

1.Блистер помещают в картонную упаковку.

2.Упаковка для стационара: 1 шприц помещают в блистер. По 5 или 25 блис, теров помещают в картонную коробку, на боковой стороне которой печатается текст инструкции по применению.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

По рецепту.

КВАМАТЕЛ® (QUAMATEL®)

Фамотидин* . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281

Gedeon Richter (Венгрия)

СОСТАВ Лиофилизат для приго2

товления раствора для внутривенного введения . . . . 1 фл.

активное вещество:

фамотидин . . . . . . . . . . . . . . . . 20 мг

Глава 2

вспомогательные вещества: кис,

лота аспарагиновая — 8,8 мг; ман, нитол — 44 мг

растворитель: 0,9% раствор на,

трия хлорида (натрия хлорид — 45 мг, вода для инъекций — до 5 мл)

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ. Лиофилизат: порошок бе,

лого или почти белого цвета.

Растворитель: прозрачный бесцвет, ный раствор без запаха.

ФАРМАКОДИНАМИКА. Фамоти,

дин является мощным конкурентным ингибитором Н2,гистаминовых ре,

цепторов.

Основным клинически значимым фармакологическим действием фа, мотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.

У здоровых добровольцев и пациен, тов с гиперсекрецией фамотидин ин, гибирует базальную и ночную секре, цию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологиче, ским рефлексом блуждающего нерва.

Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 и 40 мг составляет 10–12 ч.

Фамотидин практически не оказыва, ет влияние на концентрацию гастри, на в сыворотке натощак или после приема пищи.

Фамотидин не оказывает влияние на опорожнение желудка, экзокринную функциюподжелудочнойжелезы, кро, воток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияние на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

ФАРМАКОКИНЕТИКА. Кинетика фамотидина носит линейный характер.

142 Квамател®

пользовать только прозрачные бес, цветные растворы.

Почечная недостаточность: посколь,

ку фамотидин экскретируется преиму, щественно почками, пациентам с тяже, лой почечной недостаточностью необ, ходимо соблюдать меры предосторож, ности. Если Cl креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная кон, центрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходи, мо снизить до 20 мг или увеличить ин, тервалымеждувведениямидо 36–48 ч.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Следую,

щие нежелательные явления были описаны со следующей частотой: ред,

ко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко —

<1/10000; неизвестно (нет возможно, сти установить на основании имею,

щихся данных).

Однако во многих случаях причин, ная взаимосвязь с терапией фамоти, дином не установлена.

Гематологические нарушения: очень редко — агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения.

Иммунные нарушения: очень редко — анафилаксия.

Нарушения обмена веществ и пита

ния: очень редко — анорексия.

Психические расстройства: очень редко — депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания.

Неврологические нарушения: редко — головная боль, головокружение.

Со стороны органов слуха и равнове

сия: неизвестно — звон в ушах.

Кардиальные нарушения: очень ред,

ко — аритмия, AV блокада.

Респираторные нарушения, заболева ния груднойклетки и средостения:

очень редко — бронхоспазм.

Пищеварительные нарушения: ред,

ко — диарея, запор; очень редко — ощущения дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту.

Глава 2

Гепатобилиарные нарушения: очень редко — холестатическая желтуха.

Заболевания кожи и подкожнойклет

чатки: очень редко — угревая сыпь, алопеция, ангионевротический отек, сухость кожи, токсический эпидер,

мальный некролиз, крапивница, зуд.

Скелетно мышечные нарушения, забо

левания соединительнойткани: очень редко — артралгия, мышечныеспазмы.

Репродуктивные нарушения, заболе вания молочных желез: очень редко — гинекомастия (при прекращении ле, чения носит обратимый характер).

Системные нарушения и осложнения в месте введения: очень редко — по,

вышенная утомляемость, лихорадка.

Отклонения от нормы, выявленные

при лабораторном обследовании:

очень редко — отклонение активно, сти печеночных ферментов.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Совместим с

0,18 и 0,9% раствором натрия хлорида,

4 и 5% раствором декстрозы, 4,2% рас, твором натрия гидрокарбоната.

Увеличивает всасывание амоксицил, лина и клавулановой кислоты.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина.

Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола.

ЛС, угнетающие костный мозг, увели, чивают риск развития нейтропении.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. У пациентов с синдромом патологической гиперсекре, ции использовались дозы до 800 мг/сут на протяжении периода свыше 1 года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

Лечение: симптоматическая и поддер, живающая терапия; мониторинг со, стояния пациента.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Перед нача,

лом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед перехо, дом на пероральное лечение необхо, димо исключить наличие злокачест, венного новообразования желудка.

При печеночной недостаточности Квамател® следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования блокаторов Н2,гистаминовых рецеп,

торов была описана перекрестная ре, активность, применение препарата Квамател® у пациентов, имеющих в

анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2,гистаминовых

рецепторов, требует осторожности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и рабо

тать с техникой. Пациентам следует соблюдать осторожность при управле, нии автотранспортом и работе с техни, кой, поскольку во время лечения мо, жет возникать головокружение и на, блюдатьсяповышеннаяутомляемость.

ФОРМА ВЫПУСКА. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривен

ного введения. В бесцветном стеклянном

флаконе (I гидролитического класса) с резиновой пробкой, закрытой алюмини, евым колпачком по 72,8 мг (соответст,

вует 20 мг действующего вещества). В бесцветной стеклянной ампуле (I гидро, литического класса) с точкой для разло, ма по 5 мл растворителя (0,9% раствор натрия хлорида). На флаконе и ампуле этикетка. 5 фл. и 5 амп. в контурной пла, стиковой упаковке. 1 контурная пласти, ковая упаковка в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

По рецепту.

КОНТРОЛОК®

(CONTROLOC)

Пантопразол* . . . . . . . . . . . . . . . . 244

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

СОСТАВ

Таблетки, покрытые ки2

шечно2растворимой обо2

лочкой . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 табл.

активное вещество:

пантопразола натрия сесквигидрат . . . . . . . . . . . . 22,57 мг

(соответствует 20 мгпантопразола)

Контролок® 143

пантопразола натрия сесквигидрат . . . . . . . . . . . . . 45,1 мг

(соответствует 40 мгпантопразола)

вспомогательные вещества: на,

трия карбонат безводный; манни, тол; кросповидон; повидон К90; кальция стеарат; вода очищенная оболочка: гипромеллоза 2910; по, видон К25; титана диоксид (Е171); оксид железа желтый

(Е172); пропиленгликоль; эудра, гит L 30D,55 (метакриловой кис,

лоты и этилакрилата сополимер, полисорбат 80, натрия лаурилсу, льфат); триэтилцитрат

коричневые чернила Opacode

S 1 26514 для нанесения марки, ровки на таблетки — шеллак (shel,

lac); оксид железа (Е172) красный, CL 77491; оксид железа (Е172)

черный, CL 77499; оксид железа

(Е172) желтый, CL 77492; соевый

лецитин; диоксид титана (Е171) CL 77891; диметикон 1510 (эмуль,

сия полидиметилсилоксан)

Порошок для приготовле2

ния раствора для внутри2 венного введения . . . . . . . . . . 1 фл.

144 Контролок®

активное вещество:

пантопразол натрия се,

сквигидрат . . . . . . . . . . . . . . . 45,1 мг

(соответствует пантопразолу на, трия (ангидрид) 42,3 мг и пантоп,

разолу (свободная кислота) 40 мг)

вспомогательные вещества: ди,

натрия эдетат — 1 мг; натрия гид, роксид — 0,24 мг

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ. Таблетки: двояковыпук, лые овальной формы, покрытые ки, шечнорастворимой оболочкой желто, го цвета, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблет, ки коричневыми чернилами напечата, но «Р20» для дозировки 20 мг, «Р40» — для дозировки 40 мг.

Порошок для приготовления раствора для в/в введения: белая или почти бе, лая сухая субстанция.

ФАРМАКОДИНАМИКА. Ингиби,

тор протонного насоса (Н+,К+,АТФа, зы). Блокирует заключительную ста, дию секреции соляной кислоты, сни, жая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя.

Глава 2

Антисекреторная активность. По,

сле перорального приема 20 мг препа, рата Контролок® антисекреторный эффект наступает через 1 ч и достига, ет максимума через 2–4 ч. При в/в введении 80 мг антисекреторный эф, фект достигает максимума в течение 1 ч и сохраняется 24 ч. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки,

ассоциированной с Helicobacter pylori,

снижение желудочной секреции по, вышает чувствительность микроор, ганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику ЖКТ. Секреторная ак, тивность нормализуется через 3–4 дня после окончания приема.

По сравнению с другими ингибитора, ми протонного насоса препарат Конт, ролок® имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зави,

сящей от цитохрома Р450. Поэтому препарат Контролок не взаимодейст, вует со многими другими распростра,

ненными препаратами.

ФАРМАКОКИНЕТИКА. Таблетки

Пантопразол быстро всасывается по, сле приема внутрь. Cmax в плазме кро,

146 Контролок®

ПОКАЗАНИЯ

•язвенная болезнь желудка и двена, дцатиперстной кишки (в фазе обо, стрения), эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с приемом НПВС);

•гастроэзофагеальная рефлюксная

болезнь (ГЭРБ): эрозивный реф,

люкс,эзофагит (лечение), симпто,

матическое лечение ГЭРБ (т.е. НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь);

•синдром Золлингера,Эллисона;

•эрадикация Helicobacter pylori в

комбинации с антибактериальны, ми средствами.

Дополнительно для порошка для при готовления раствора для в/в введения:

лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровоте,

чение, перфорация, пенетрация).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

•гиперчувствительность;

•диспепсия невротического генеза (таблетки).

Данных о клиническом применении препарата Контролок в педиатриче,

ской практике нет.

С осторожностью: беременность, пе,

риод лактации, печеночная недоста, точность.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.

Таблетки, покрытые кишечнораство римойоболочкой

Внутрь, запивая жидкостью и про, глатывая целиком (таблетки нельзя размельчать или растворять).

Язвенная болезнь желудка и двенадца типерстнойкишки, эрозивныйгаст рит (в т.ч. связанные с приемом НПВС): по 40–80 мг/сут. Курс лече, ния — 2 нед при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4–8 нед — при обострении язвенной болезни желудка. Противорецидив, ное лечение язвенной болезни желуд, ка и двенадцатиперстной кишки — по 20 мг/сут.

Эрадикация Helicobacter pylori. Реко,

мендованы следующие комбинации:

Глава 2

1)Контролок® по 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки;

2)Контролок® по 20 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сут, ки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки;

3)Контролок® по 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения — 7–14 дней.

Рефлюкс эзофагит: по 20–40 мг/сут.

Курс лечения — 4–8 нед. Противоре,

цидивное лечение — по 20 мг/сут.

Синдром Золлингера Эллисона: по

40–80 мг/сут. У пациентов с выражен, ными нарушениями функции печени дозу следует уменьшить до 40 мг 1 раз в 2 дня. В этом случае необходимо контролировать биохимические пока, затели крови. При увеличении уровня печеночных ферментов следует пре, кратить применение препарата.

Пожилым пациентам, а также паци, ентам с нарушенной функцией почек, нельзя превышать суточную дозу — 40 мг. Исключением является приме, нение комбинированной антимик, робной терапии в отношении Helico bacter pylori, когда и пожилые пациен, ты должны применять препарат Кон, тролок® 40 мг 2 раза в сутки.

По показаниям, требующим приема препарата 1 раз в сутки, препарат Контролок® следует принимать ут, ром. Установлено, что ни время су, ток, ни прием пищи не влияют на ак, тивность препарата, но рекомендуе, мое время приема таблеток Контро, лок® способствует лучшему соблюде, нию пациентами схемы лечения.

Порошок для приготовления раствора для в/в введения.

В/в применение препарата Контро, лок® рекомендовано в случаях, когда невозможен пероральный прием пре, парата. Рекомендованной дозой яв, ляется 40 мг/сут.

148 Контролок®

, пациентам, принимающим перора, льные контрацептивы;

, пациентам, принимающим НПВС (диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам);

, пациентам с заболеваниями эндок, ринной системы, принимающим гли, бенкламид, левотироксин;

, пациентам с тревожными состояни, ями и расстройствами сна, принима, ющим диазепам;

, пациентам с эпилепсией, принима, ющим карбамазепин и фенитоин;

, пациентам, принимающим непря, мые антикоагулянты, такие как вар, фарин и фенпрокумон;

, пациентам, перенесшим трансплан, тацию, принимающим циклоспорин,

такролимус.

Отмечено также отсутствие лекарст, венного взаимодействия с теофилли,

ном, кофеином и этанолом.

Возможно взаимодействие с атазана, виром и ритонавиром (таблетки).

ПЕРЕДОЗИРОВКА. До настоящего времени явлений передозировки в ре, зультате применения препарата Конт, ролок® отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились в/в в течение 2 мин и пе, реносились хорошо.

Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений (возможное усиление побочных эффектов) проводится симптоматическое и поддерживаю, щее лечение. Пантопразол не выво, дится посредством гемодиализа.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Таблетки,

покрытые кишечнорастворимойобо лочкой

Перед началом лечения препаратом Контролок® следует исключить нали, чие злокачественного новообразова, ния, поскольку препарат может мас, кировать симптомы и отсрочить пра, вильную постановку диагноза.

Порошок для приготовления раствора для в/в введения

Глава 2

В/в применение рекомендовано то, лько в том случае, если невозможен пероральный прием.

Применение пантопразола не показа,

но для лечения легких желудоч, но,кишечных жалоб, таких как дис,

пепсия неврогенного генеза.

В присутствии какого,либо из тре, вожных симптомов (например значи, мая непреднамеренная потеря веса, периодическая рвота, дисфагия, ане, мия или мелена) и в случае подозре, ния или наличия язвы желудка, сле, дует исключить возможность злока, чественного новообразования, т.к. ле, чение пантопразолом может умень, шить симптомы и отсрочить правиль, ную постановку диагноза.

Если симптомы сохраняются, несмот, ря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование.

Не следует повышать дневную дозу пантопразола 40 мг у пожилых паци, ентов и лиц с нарушенной почечной

функцией.

У лиц с тяжелой печеночной недоста, точностью дневная доза должна быть уменьшена до 20 мг пантопразола. Кроме того, у таких пациентов во время терапии препаратом Контро, лок® необходимо контролировать ферменты печени. В случае повыше, ния их уровня лечение должно быть прервано.

До и после лечения рекомендован эн, доскопический контроль для исклю, чения злокачественного новообразо, вания, т.к. лечение может замаскиро, вать симптоматику и отсрочить пра, вильную диагностику.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки, по

крытые кишечнорастворимой оболоч

кой, по 20 мг и 40 мг: в блистерах, вло, женных в складывающуюся картон, ную обложку, по 5 или 7 шт.; в пачке картонной 3 (по 5 шт.), 1 или 4 (по 7 шт.) блистера; или в блистерах из фо, льги алюминиевой и ПВХ по 14 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера.

Порошок для приготовления раствора для в/в введения, 40 мг: во флаконах прозрачного стекла, укупоренных ре, зиновыми пробками и обжатых кол, пачками алюминиевыми с дисками из полипропилена серого цвета, по 40 мг; в пачке картонной 1 флакон.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

По рецепту.

Кремния диоксид коллоидный

149(Silicium dioxide colloidal)

Синонимы

Полисорб® МП: пор. д/сусп. для приема внутрь

(Полисорб) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246

ЛАВАКОЛ® (LAVACOLE)

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия)

СОСТАВПорошок для приготов2

ления раствора для прие2

ма внутрь . . . . . . . . . . . . . . . . 1 пак.

Лавакол® 149

активные и вспомогательные ве

щества:

полиэтиленгликоль ММ 4000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 г

натрия сульфат безвод,

ный . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 г

натрия гидрокарбонат . . . . . . 0,6 г

натрия хлорид. . . . . . . . . . . . . . 0,2 г калия хлорид. . . . . . . . . . . . . . . 0,2 г

общая масса пакета — 14 г

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ. Порошок белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета. Один пакет препарата растворя, ют в 200 мл воды. Полученный раствор представляет собой бесцветную или слегка окрашенную жидкость, допус, кается слабая опалесценция.

ФАРМАКОДИНАМИКА. Действие препарата основано на сочетании вы, сокомолекулярного полимера с изото,

ническим раствором электролитов. Полиэтиленгликоль ММ 4000 препят,

ствует всасыванию воды из желудка и кишечника и способствует ускоренной

эвакуации кишечного содержимого путем частых дефекаций. Электроли,

ты, содержащиеся в препарате, препят,

ствуют нарушению водно,электролит,

ного баланса организма.

ПОКАЗАНИЯ. Подготовка к эндо, скопическому или рентгенологиче, скому исследованию толстой кишки, а также к оперативным вмешательст, вам, требующим отсутствия содержи, мого в кишечнике.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

•выраженные нарушения общего со, стояния пациента (в т.ч. дегидрата, ция, сердечная недостаточность);

•кишечная непроходимость;

•токсическое расширение толстой кишки;

•стеноз желудка;

•перфорацияжелудкаиликишечника;

•эрозивно,язвенные поражения ЖКТ;

•нарушение функции почек.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.

Внутрь, натощак. Содержимое пакета (14 г) растворяют в 200 мл воды. При,