Приміщення та обладнання

6 Необхідно, щоб приміщення, використовувані для взяття крові або плазми, мали відповідні розміри, планування та місцезнаходження, що сприяло б їх належному функціонуванню, полегшувало очищення та технічне обслуговування. Взяття, обробку та випробування крові або плазми не слід проводити в одній і тій же зоні. Необхідно також мати відповідне приміщення для бесіди з донором, щоб такі співбесіди проводилися конфіденційно.

7 Обладнання для виробничих операцій, взяття крові та випробувань слід проектувати, кваліфікувати й обслуговувати відповідно до його призначення і таким чином, щоб воно не становило будь-якої небезпеки. Регулярне технічне обслуговування і калібрування слід проводити й документувати відповідно до встановлених методик.

8 При виготовленні лікарських засобів, одержуваних із плазми, слід використовувати процедури інактивації чи видалення вірусів та вживати заходів щодо запобігання перехресній контамінації між обробленою та необробленою продукцією; для оброблених препаратів необхідно використовувати окремі, спеціально призначені для них приміщення та обладнання.

Взяття крові та плазми

9 Необхідно укласти стандартний контракт між виробником лікарського засобу, одержуваного з донорської крові або плазми, та установою із взяття крові/плазми або організацією, відповідальною за взяття крові¹.

10 Особистість кожного донора має бути ідентифікована при реєстрації під час відбору донорів і ще раз перед венопункцією².

11 Необхідно чітко встановити й довести ефективність методу, що використовується для дезінфекції шкіри донора, а також забезпечити суворе його дотримання.

12 Етикетки із зазначенням номерів донорських зразків слід піддавати незалежному повторному контролю, щоб пересвідчитися в їх ідентичності на упаковках із кров'ю, пробірках для проб і в протоколах взяття крові.

13 Ємності для крові та системи для аферезу перед використанням для взяття крові або плазми необхідно перевіряти щодо пошкоджень або забруднення. Для забезпечення відстеження слід реєструвати номери серій ємностей для крові та систем для аферезу.

Відстеження та заходи після взяття крові

14 Незважаючи на повну конфіденційність, має існувати система, що забезпечує можливість відстежити шлях кожної порції як від донора до готового лікарського засобу, так і в зворотному напрямку, включаючи споживача (лікарня чи медичний персонал). Як правило, ідентифікація реципієнта є обов'язком такого споживача.

15. Заходи, що виконуються після взяття крові.

Має бути стандартна робоча методика, що описує систему обміну інформацією між установою із взяття крові/плазми та підприємством із виробництва/фракціонування, щоб вони мали можливість інформувати одне одного, якщо після взяття крові:

• виявлено, що здоров'я донора не відповідає встановленим для донорів критеріям;

• отриманий позитивний результат щодо будь-якого вірусного маркера при наступному взятті крові в донора, у якого раніше реєструвався негативний результат щодо вірусних маркерів;

• виявлено, що випробування щодо вірусних маркерів було виконане з порушенням затверджених методик;

• у донора розвилося інфекційне захворювання, зумовлене збудником, що потенційно може передаватися через препарати, виготовлені з плазми (віруси гепатиту В (HBV), гепатиту С (HCV) і гепатиту А (HAV) та інші (ні А, ні В, ні С) віруси гепатиту, вірус імунодефіциту людини – ВІЛ-1 і ВІЛ-2 (HIV 1 і HIV 2) та інші віруси, відомі сучасній науці);

• у донора розвинулася хвороба Крейтцфельдта-Якоба (CJD або vCJD);

• у реципієнта після трансфузії/інфузії крові або компонентів крові розвинулося інфекційне захворювання, яке може бути пов'язане з донором.

Процедури, які необхідно виконувати в будь-якому з вищенаведених випадків, мають бути задокументовані в стандартній робочій методиці. Слід відстежити в зворотному порядку попередні взяття крові протягом щонайменше шести місяців перед останнім взяттям крові, що дало негативний результат. У будь-якій з описаних вище ситуацій завжди слід провести повторну оцінку документації серії. Слід ретельно розглянути питання про необхідність вилучення цієї серії, беручи до уваги такі критерії, як конкретний збудник, що передається, розмір пулу, період часу між взяттям і сероконверсією, сутність препарату та спосіб його виробництва. Якщо є ознаки того, що порція, внесена в пул плазми, інфікована ВІЛ або вірусами гепатиту А, В чи С, про це слід повідомити відповідні компетентні уповноважені органи, відповідальні за реєстрацію лікарського засобу; необхідно знати точку зору компанії щодо продовження виробництва лікарського засобу з цього пулу чи можливості відкликання препарату (препаратів). Більш специфічні правила наведені в чинній версії документу CPMP «Plasma-derived medicinal products»¹.