Додаток 14

(обов'язковий)

ВИРОБНИЦТВО ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ, ОДЕРЖУВАНИХ

З ДОНОРСЬКОЇ КРОВІ АБО ПЛАЗМИ

Принцип

Для біологічних лікарських засобів, одержуваних з донорської крові або плазми, вихідною сировиною є такі матеріали як клітини або рідини, у тому числі кров або плазма. Лікарські засоби, одержувані з донорської крові або плазми, мають певні специфічні властивості, що пов’язані з біологічною природою вихідної сировини. Наприклад, вихідна сировина може бути контамінована інфікуючими агентами, головним чином, вірусами. Отже безпека таких препаратів залежить як від контролю вихідної сировини та джерела її походження, так і від подальших виробничих операцій, у тому числі видалення та інактивації вірусів.

Якщо не зазначено інше, на лікарські засоби, одержувані з донорської крові або плазми, поширюються вимоги, що викладені в основних розділах частини 1 цієї настанови. Також можуть бути застосовні вимоги деяких додатків, наприклад, щодо виробництва стерильних лікарських засобів, використання іонізуючого випромінювання, виробництва біологічних лікарських засобів, комп’ютеризованих систем.

Оскільки на якість готової продукції впливають всі стадії її виробництва, включаючи взяття крові або плазми, всі операції слід здійснювати в рамках відповідної системи забезпечення якості і з дотриманням сучасних вимог належної виробничої практики.

Необхідно вживати всі заходи щодо запобігання розповсюдженню інфекційних захворювань, а також застосовувати вимоги та норми монографій Європейської Фармакопеї або Державної Фармакопеї України^N стосовно плазми крові для фракціонування та лікарських засобів, одержуваних з донорської крові або плазми¹.

Цей додаток слід використовувати разом з відповідними настановами, зокрема, документами «Note for guidance on plasma-derived medicinal products (СРМР/BWP/269/95 rev. 3)», «Virus validation studies: the design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses», які опубліковано в томі 3А «The rules governing medicinal products in the European Union», та «Contribution to part II of the structure of the dossier for applications for marketing authorisation – control of starting materials for the production of blood derivatives» (III/5272/94). Зазначенідокументи регулярно переглядають, і для одержання настанов, що відповідають сучасному стану, слід звертатися до їх останніх видань.

Положення цього додатку застосовні до лікарських засобів, одержуваних з донорської крові або плазми. Вони не поширюються на компоненти крові, що застосовують у медицині для трансфузії. Однак багато з цих положень можуть бути застосованими до таких компонентів крові, а компетентні уповноважені органи можуть вимагати їх дотримання.

Управління якістю

1 Забезпечення якості має охоплювати всі стадії отримання готової продукції, починаючи від взяття крові (включаючи відбір донорів, ємності для крові, розчини антикоагулянтів і тест-набори) і закінчуючи зберіганням, транспортуванням, обробкою, контролем якості та постачанням готової продукції. Усі ці стадії слід проводити відповідно до встановлених вимог.

2 Проводити взяття крові або плазми, що використовується як сировина для виробництва лікарських препаратів, слід в спеціалізованих установах і випробовувати в лабораторіях, які підлягають інспектуванню та затверджені компетентним уповноваженим органом.

3 В установі із взяття крові слід документувати процедури визначення придатності конкретних осіб для здачі крові або плазми, використовуваної як сировина для виробництва лікарських засобів, а також результати тестування одержаної від них крові або плазми; відповідні документи мають бути доступні виробнику лікарського засобу.

4 Контроль якості лікарських засобів, одержуваних з донорської крові або плазми, слід проводити таким чином, щоб можна було виявити будь-які відхилення від специфікацій якості.

5 Лікарські препарати, одержувані з донорської крові або плазми, що були повернені невикористаними, як правило, не слід видавати повторно (див. також п. 5.65 частини 1 цієї настанови).