10 Контрольні та архівні зразки у разі припинення роботи виробника

10.1 Якщо виробник припиняє роботу, а ліцензія на виробництво припиняє дію, анулюється або припиняє існування, можливо, що на ринку залишаться багато серій лікарських засобів, виготовлених цим виробником, з терміном придатності, який ще не минув. Для тих серій, що залишаються на ринку, виробник повинен скласти детальні угоди для передачі контрольних та архівних зразків (а також відповідної документації з GMP) на уповноважену дільницю по зберіганню. Виробник має задовольнити компетентний уповноважений орган стосовно того, що угоди на зберігання є задовільними, а зразки, за необхідності, можуть бути легко доступні і проаналізовані.

10.2 Якщо виробника немає на місці для складання необхідних угод, це може бути делеговано іншому виробнику. Власник реєстраційного посвідчення несе відповідальність за таке делегування і за надання всієї необхідної інформації до компетентного уповноваженого органу. Крім того, власник реєстраційного посвідчення повинен консультуватися з компетентним уповноваженим органом України, на ринку якій знаходиться серія з не минулим терміном придатності, щодо придатності пропонованих угод відносно зберігання контрольних та архівних зразків.

10.3 Ці вимоги застосовні також у разі припинення роботи виробника, що знаходиться поза Україною. В таких випадках імпортер несе особливу відповідальність за забезпечення того, що задовільні угоди мають місце і що проведені консультації з компетентним уповноваженим органом/органами.

Додаток 20 (обов’язковий) управління ризиком для якості

Передмова та сфера застосування

Новий додаток 20 до цієї настанови з GMP відповідає документу ICHQ9 стосовно управління ризиком для якості. Він надає керівні вказівки щодо системного підходу до управління ризиком для якості, що полегшує виконання принципів та правил GMP, а також інших вимог до якості. Додаток містить принципи, які слід застосовувати, а також можливі альтернативи щодо процесів, методів та інструментів, які можуть бути використаними при застосуванні офіційного підходу до управління ризиком.

Для забезпечення відповідності було переглянуто розділ 1 «Управління якістю» частини 1 настанови з GMP, щоб долучити аспекти управління ризиком для якості до структури системи якості. Такий самий перегляд планується щодо частини 2 настанови з GMP. Інші розділи настанови з GMP можуть зазнати коригування при подальших переглядах цих розділів з метою включення аспектів управління ризиком для якості.

Із переглядом розділів щодо управління якістю у частинах 1 та 2 управління ризиком для якості стає невід’ємною частиною системи якості виробника. Однак, додаток 20 як такий не призначений для створення нових регуляторних вимог; в ньому на вибір виробників представлений ряд визнаних у міжнародному масштабі методів та інструментів разом із переліком можливих сфер застосування.

Зрозуміло, що документ ICHQ9 був, головним чином, розроблений стосовно управління ризиком для якості лікарських засобів для людини. Із введенням додатка 20 корисна інформація цієї настанови щодо процесів, методів та інструментів управління ризиком для якості також стали доступні для ветеринарного сектору.

Тоді як настанова з GMPпереважно адресована виробникам, документ ICHQ9 має відношення до інших настанов з якості та містить спеціальні розділи для регуляторних органів. Однак, для забезпечення порівнювання та повноти документ ICHQ9 повністю перенесено у додаток 20 до настанови з GMP.

Далі мають бути переглянуті регуляторні положення і введені відповідні гармонізовані настанови з якості¹.