2 Персонал

2.1 Уповноважена особа, відповідальна за видачу дозволів на випуск медичних газів, повинна мати грунтовні знання в галузі виробництва та контролю медичних газів.

2.2 Весь персонал, залучений до виробництва медичних газів, повинен розуміти вимоги GMP щодо медичних газів, а також має бути обізнаний щодо критично важливих аспектів та потенційної небезпеки для пацієнтів препаратів у формі медичних газів.

3 Приміщення та обладнання

3.1 Приміщення

3.1.1 Наповнення медичними та немедичними газами слід здійснювати в окремих зонах; обмін контейнерами між цими зонами заборонений. У виняткових випадках допускається наповнення в одній і тій же зоні на підставі принципу проведення кампаній за умови, що вжиті особливі заходи обережності та проведена необхідна валідація.

3.1.2 Для запобігання ризику, пов'язаного з плутаниною, мають бути передбачені приміщення, розміри яких дозволяють виробляти, випробовувати і зберігати гази. Приміщення мають бути чистими; у них слід підтримувати порядок для правильної роботи та відповідного зберігання.

3.1.3 Потрібно, щоб зони фасування мали достатні розміри та правильне планування, щоб можна було забезпечити:

а) створення окремих маркованих зон для різних газів;

b) чітку ідентифікацію та розподіл пустих балонів і балонів на різних стадіях процесу (наприклад, «очікує наповнення», «наповнений», «карантин», «схвалений», «відбракований»).

Метод, що використовується для досягнення різних рівнів розподілу, залежатиме від характеру, обсягу та складності процесу в цілому, але необхідно використовувати зони з розміткою підлоги, перегородки, бар'єри, знаки тощо.

3.2 Обладнання

3.2.1 Усе обладнання для виробництва й аналізів слід регулярно кваліфікувати та калібрувати відповідно до обставин.

3.2.2 Необхідно забезпечити, щоб відповідний газ був вміщений у призначений для нього контейнер. Потрібно, щоб трубопроводи, по яких проходять різні гази, не мали з'єднань, за винятком валідованих процесів автоматизованого наповнення. Трубопроводи мають бути обладнані з'єднувальними елементами, які відповідають лише вентилю ємності для даного газу чи конкретної суміші газів, тобто, таким чином, контейнери для іншого газу помилково не зможуть бути приєднані до цього трубопроводу. (Використання вентилів для з'єднання трубопроводів і контейнерів може залежати від міжнародних або національних стандартів).

3.2.3 Роботи з ремонту та технічного обслуговування не мають впливати на якість медичних газів.

3.2.4 Слід уникати наповнення немедичними газами в зонах і на обладнанні, призначених для виготовлення медичних газів. Винятки можуть бути припустимі, якщо якість газу, що використовується для немедичних цілей, щонайменше, еквівалентна якості медичного газу, і дотримуються стандарти GMP. Для запобігання контамінації медичного газу має застосовуватися валідований метод, що перешкоджає зворотному потоку газу на лінії, що забезпечує зону наповнення немедичними газами.

3.2.5 Резервуари для зберігання та мобільні резервуари для доставки мають бути призначені для одного газу певної якості. Проте зріджені медичні гази і аналогічний немедичний газ можна зберігати чи транспортувати в одних і тих же резервуарах за умови, що якість останнього, щонайменше, еквівалентна якості медичного газу.