5.2 Технічне обслуговування і очищення обладнання

5.20 Слід встановити графіки й процедури (із призначенням відповідальних осіб) проведення профілактичного технічного обслуговування обладнання.

5.21 Необхідно розробити письмові методики очищення обладнання і подальшого отримання дозволу на його використання при виробництві проміжної продукції та АФІ. Процедури очищення мають бути описані досить детально, щоб оператори могли проводити очищення обладнання будь-якого типу відтворюваним та ефективним способом. Ці методики мають включати:

– призначення особи, відповідальної за очищення обладнання;

– графіки очищення, включаючи (за необхідності) графіки санітарної обробки;

– повний опис методів і матеріалів, включаючи розведення миючих засобів, що використовуються для очищення обладнання;

– інструкції з розбирання і збирання кожної (за необхідності) одиниці обладнання для забезпечення належного очищення;

– інструкції з видалення або затушовування маркування попередньої серії;

– інструкції із захисту чистого обладнання від контамінації перед його використанням;

– інспектування обладнання щодо чистоти безпосередньо перед використанням, якщо це практично можливо;

– встановлення (за необхідності) максимального проміжку часу між завершенням процесу й очищенням обладнання.

5.22 Обладнанняі приладдя слід очищати,зберігатиі при необхідності піддавати санітарній обробці або стерилізувати для запобіганняконтамінаціїабоперенесеннюматеріалу, які можуть змінити якість проміжної продукції таАФІпонад межі,встановленівофіційнихабо інших специфікаціях.

5.23 Якщо обладнання призначене для безперервного технологічного процесу або для виробництва на основі принципу проведення кампаній послідовних серій однієї і тієї ж проміжної продукції або одного й того ж АФІ, очищення обладнання слід проводити через певні проміжки часу, щоб уникнути накопичення і перенесення забруднювальних речовин (наприклад, продуктів розкладу або недопустимої кількості мікроорганізмів).

5.24 Неспеціалізоване обладнання в проміжках між виготовленням різних речовин слід очищати, щоб уникнути перехресної контамінації.

5.25 Слід встановити й обгрунтувати критерії прийнятності щодо залишків, а також вибору процедур очищення та миючих засобів.

5.26 Обладнання має бути чітко ідентифіковане щодо його вмісту і статусу чистоти за допомогою відповідних засобів.

5.3 Калібрування

5.30 Прилади для зважування, апаратура для регулювання і контролю, а також вимірювальне та випробувальне обладнання, яке є критичним для забезпечення якості проміжної продукції чи АФІ, слід калібрувати відповідно до письмових методик і встановленого графіка.

5.31 Калібрування обладнання слід проводити з використанням стандартів, порівнянних із сертифікованими стандартами, якщо такі є.

5.32 Необхідно вести протоколи таких калібрувань.

5.33 Слід знати і мати можливість перевірити поточний стан критичного обладнання щодо калібрування.

5.34 Не слід використовувати прилади, що не відповідають калібрувальним критеріям.

5.35 Причини відхилення від затверджених стандартів калібрування для критичних приладів необхідно розслідувати, щоб визначити можливість їх впливу на якість проміжної продукції та АФІ, вироблених із використанням цього обладнання після його останнього успішного калібрування.