9 Глосарій

Певні слова і словосполучення в цьому додатку використовуються в певних значеннях, вказаних нижче. Також слід звертатися до глосарію в основній частині настанови.

Серія нерозфасованої продукції (bulk production batch)

Серія продукції, розмір якої вказаний в заявці на отримання торгової ліцензії, або яка готова до розфасовки в контейнери, або знаходиться в індивідуальних контейнерах і готова для комплектації остаточних упаковок. (Серія нерозфасованої продукції може, наприклад, складатися з великої кількості препарату в рідкій формі, одиниць твердих лікарських форм, таких, як таблетки або капсули, або заповнених ампул).

Сертифікація серії готової продукції (сеrtification of the finished product batch)

Посвідчення Уповноваженою особою в реєстрі або рівноцінному документі, як встановлено в статті 51 Директиви 2001/83/ЕС і статті 55 Директиви 2001/82/ЕС, перед випуском серії для продажу або дистрибуції.

Підтвердження (сonfirmation)

Підписана заява про те, що процес було проведено згідно з GMP і відповідною торговою ліцензією, на основі письмової домовленості з Уповноваженою особою, відповідальною за сертифікацію серії готової продукції перед випуском. Слова «підтверджувати» («confirm») і «підтверджений» («confirmed») мають таке ж значення.

Серія готової продукції (finished product batch)

Визначення серії готової продукції (при контролі готової продукції) наведено в частині 1, модулі 3, пункті 3.2.2.5 Директиви 2001/83/ЕС¹ і в частині 2, розділі F 1 Директиви 2001/82/ЕС. В контексті цього додатку цей термін, зокрема, означає серію препарату в його остаточній упаковці для випуску в продаж.

Імпортер (importer)

Власник ліцензії на імпорт лікарських препаратів з третіх країн, що потрібна згідно статті 40.3 Директиви 2001/83/ЕС і статті 44.3 Директиви 2001/82/ЕС.

Угода про взаємне визнання (mutual recognition agreement – MRA)

«Відповідна угода» між ЄС і третьою країною-експортером, зазначена в статті 51(2) Директиви 2001/83/ЕС і статті 55(2) Директиви 2001/82/ЕС.

Уповноважена особа (qualified реrson)

Особа, зазначена в статті 48 Директиви 2001/83/ЕС і статті 52 Директиви 2001/82/ЕС.

Додаток 17 (обов'язковий) випуск за параметрами

1 Принцип

1.1 Визначення терміну «випуск за параметрами» («Parametric Release»), що використовується в цьому додатку, засноване на визначенні, запропонованому Європейською організацією з якості (European Organization for Quality): «Система випуску, яка дає гарантію, що продукція має необхідну якість, на підставі інформації, отриманої під час виробничого процесу, а також на підставі відповідності певним вимогам GMP, що стосуються випуску за параметрами».

1.2 Випуск за параметрами має відповідати основним вимогам GMP, відповідним додаткам і викладеним нижче правилам.

2 Випуск за параметрами

2.1 Визнано, що всеосяжний комплекс випробувань і контрольних операцій, що проводяться в процесі виробництва, може забезпечити більшу гарантію відповідності готової продукції специфікації, ніж випробування готової продукції.

2.2 Випуск за параметрами може бути санкціонований щодо деяких спеціальних параметрів як альтернатива рутинному випробуванню готової продукції. Санкціонувати випуск за параметрами, відмовляти в ньому чи анулювати дозвіл повинні спільно особи, які відповідають за оцінку продукції, разом з інспекторами з GMP.