Обладнання

3.34 Виробниче обладнання слід проектувати, розміщувати й обслуговувати таким чином, щоб воно відповідало своєму призначенню.

3.35 Роботи з ремонту і технічного обслуговування обладнання не мають становити небезпеку для якості продукції.

3.36 Виробниче обладнання має бути спроектоване таким чином, щоб його можна було легко і ретельно очищати. Очищення слід проводити відповідно до докладних письмових методик; обладнання слід зберігати тільки в чистому і сухому стані.

3.37 Устаткування (інвентар), що застосовують для миття й очищення, слід вибирати і використовувати так, щоб воно не стало джерелом контамінації.

3.38 Обладнання має бути встановлене таким чином, щоб не допустити ризику помилок або контамінації.

3.39 Виробниче обладнання не має становити ніякої небезпеки для продукції. Не можна, щоб частини виробничого обладнання, що стикаються з продукцією, вступали з нею в реакцію, виділяли або абсорбували речовини в такій мірі, щоб це могло вплинути на якість продукції та створювати, таким чином, будь-яку небезпеку.

3.40 Для виробничих і контрольних операцій мають бути в розпорядженні ваги й обладнання для вимірювань із відповідним діапазоном і точністю.

3.41 Засоби вимірювань, ваги, контрольні прилади та пристрої, що записують, через певні проміжки часу слід калібрувати і перевіряти відповідними методами. Необхідно вести і зберігати протоколи таких випробувань.

3.42 Стаціонарні трубопроводи мають бути чітко марковані з указівкою їхнього вмісту; при необхідності повинен бути позначений напрямок потоку.

3.43 Трубопроводи для дистильованої, деіонізованої та при необхідності іншої води (води очищеної, води для ін’єкцій)^N слід піддавати санітарній обробці відповідно до письмових методик, в яких докладно викладені встановлені межі мікробної контамінації та заходи, що необхідно вжити.

3.44 Несправне обладнання по можливості має бути вилучене з виробничих зон і зон контролю якості або принаймні чітко промарковане як таке.

4 Документація Принцип

Належна документація становить невід'ємну частину системи забезпечення якості. Чітко написана документація запобігає помилкам, що виникають внаслідок усного спілкування, і дозволяє простежити історію серії. Необхідно, щоб специфікації, виробничі рецептури та інструкції, методики і протоколи не містили помилок і були в наявності в письмовій формі. Першорядну важливість має чіткість документів.

Загальнівимоги

4.1 Специфікації докладно описують вимоги, яким мають відповідати продукція або матеріали, що використовуються чи одержуються в ході виробництва. Вони є основою для оцінювання якості.

Виробничі рецептури, технологічні інструкції та інструкції з пакування містять відомості про всю використовувану вихідну сировину й установлюють усі технологічні процеси й операції з пакування.

Методики (стандартні робочі методики)^N дають указівки для виконання визначених операцій, наприклад: очищення, перевдягання, контролю навколишнього середовища, відбору проб, випробування, експлуатації обладнання.

Протоколи документально підтверджують історію кожної серії продукції, включаючи її дистрибуцію, а також всі інші обставини, що стосуються якості готової продукції.

4.2 Документи мають бути ретельно розроблені, підготовлені, переглянуті та розповсюджені. Вони мають чітко відповідати певним частинам досьє виробничої ліцензії та реєстраційного досьє.

4.3 Документи мають бути затверджені, підписані та датовані відповідними й уповноваженими на це особами.

4.4 Зміст документів має бути однозначним; їх назва, тип і призначення мають бути чітко викладені. Розміщення документів має бути упорядкованим, щоб їх можна було легко контролювати. Копії документів мають бути зрозумілими і розбірливими. Копіювання робочих документів з оригіналу не має призводити ні до яких помилок у процесі копіювання.

4.5 Документи слід регулярно переглядати і підтримувати відповідно до сучасних вимог. Якщо документ був переглянутий, то мають бути здійснені заходи, які запобігають помилковому застосуванню документів, що втратили чинність.

4.6 Необхідно, щоб документація не була рукописною; проте якщо в документи (наприклад, бланки) передбачено внесення даних, то це може бути зроблено рукописним способом ясно і чітко так, щоб запису не можна було стерти. Для таких записів має бути достатньо місця.

4.7 Будь-яка зміна, внесена в документ, має бути підтверджена підписом і датована; зміна має дозволяти прочитання початкової інформації. При необхідності має бути запротокольована причина зміни.

4.8 Протоколи слід укладати і комплектувати під час кожної дії, що здійснюється, і таким чином, щоб можна було простежити всю значиму діяльність, яка стосується виробництва лікарських засобів. Їх слід зберігати принаймні один рік після закінчення терміну придатності готової продукції.

4.9 Дані можуть бути записані за допомогою електронної системи обробки даних, фотографічних або інших надійних засобів. При цьому потрібно мати докладні методики щодо використовуваної системи, а точність записів перевіряти. Якщо документація ведеться за допомогою електронної системи обробки даних, то тільки уповноважені на це особи можуть вводити дані в комп'ютер або змінювати їх; зміну і видалення інформації слід протоколювати; доступ до інформації має бути захищений паролями або іншими засобами. Результати введення критичних даних мають знаходитися під незалежним контролем. Протоколи серії, що зберігаються в електронній пам'яті, мають бути захищені шляхом створення копії на магнітному носії, мікрофільмування, розпечатування на папері або іншим способом. Дуже важливо, щоб під час зберігання інформація була легкодоступна.