Необхідна документація Специфікації

4.10 Необхідно мати в наявності відповідним чином санкціоновані й датовані специфікації на вихідну сировину, пакувальні матеріали і готову продукцію, а при необхідності – специфікації на проміжну чи нерозфасовану продукцію.

Специфікації на вихідну сировину та пакувальні матеріали

4.11 Специфікації на вихідну сировину і первинні або друковані пакувальні матеріали мають містити, якщо це їх стосується:

a) опис матеріалів, що включає:

– присвоєне найменування і посилання на внутрішній код;

– посилання на монографію фармакопеї при її наявності;

– назви затверджених постачальників і, якщо це можливо, виробника продукції;

– зразок друкованих матеріалів;

b) указівки щодо відбору проб і проведення випробувань або посилання на методики;

c) вимоги до якісного і кількісного визначення з указівкою допустимих меж;

d) умови зберігання і застережні заходи;

e) максимальний період зберігання до повторного контролю.

Специфікації на проміжну і нерозфасовану продукцію

4.12 Треба, щоб були в наявності специфікації на проміжну і нерозфасовану продукцію, якщо її закуповують або збувають, або якщо дані про проміжну продукцію використовують для оцінки готової продукції. Ці специфікації відповідно мають бути подібні або до специфікацій на вихідну сировину, або на готову продукцію.

Специфікації на готову продукцію

4.13 Специфікації на готову продукцію мають включати:

1. присвоєне найменування продукції та посилання на код, де це можна застосовувати;

b) склад або посилання на нього;

c) опис лікарської форми і докладні відомості про паковання і маркування;

d) указівки щодо відбору проб і проведення випробувань або посилання на методики;

e) вимоги до якісного і кількісного визначення з указівкою допустимих меж;

f) умови зберігання і всякі особливі застережні заходи при користуванні, коли це необхідно;

g) термін придатності.

Виробнича рецептура і технологічні інструкції

На кожний препарат, що виробляється, і кожний об'єм серії необхідно мати виробничу рецептуру і технологічні інструкції, що повинні бути офіційно затверджені. Допускається об'єднувати виробничу рецептуру і технологічні інструкції в один документ.

4.14 Виробнича рецептура має включати:

1. найменування продукції з посиланням на код продукції відповідно до її специфікації;

b) опис лікарської форми, сили дії препарату (активності, концентрації або маси лікарської речовини)^N і об'єму серії;

c) перелік усієї вихідної сировини, що використовується, з указівкою кількості кожної, позначеної присвоєним їй найменуванням, і посилання, унікальне для цієї сировини; також повинна бути наведена всяка речовина, що може зникнути в ході технологічного процесу;

d) дані про очікуваний вихід готової продукції з указівкою припустимих меж і виходи відповідної проміжної продукції, де це можливо.

4.15 Технологічні інструкції мають включати:

1. даніпро місце проведення процесу й основне обладнання, що застосовується;

b) методи або посилання на методи, що використовуються для підготовки найнеобхіднішого обладнання (наприклад: очищення, монтаж, калібрування, стерилізація);

c) технологічні інструкції, що докладно описують кожну дію (наприклад: перевірку сировини, попередню обробку, порядок завантаження сировини, час змішування, температурні режими);

d) інструкції з усякого контролю в процесі виробництва з указівкою граничних значень;

e) при необхідності, вимоги до зберігання нерозфасованої продукції, включаючи тару, маркування і спеціальні умови зберігання, де це потрібно;

f) усі обов'язкові особливі застережні заходи.