Персонал

1 Весь персонал (включаючи зайнятий очисткою та обслуговуванням), який працює в зонах, де виготовляється радіоактивна продукція, повинен пройти додаткове навчання, спеціальне для цієї категорії продукції. Зокрема, співробітники мають одержати докладну інформацію про захист від випромінювання та пройти відповідне навчання.

Приміщення та обладнання

2 Радіоактивну продукцію необхідно зберігати, обробляти, пакувати і контролювати за допомогою спеціально призначених і самостійних засобів. Обладнання, що використовується для виробничих операцій, має бути призначене винятково для радіофармацевтичних препаратів.

3 Для запобігання поширенню радіоактивних часток може бути необхідним, щоб там, де знаходиться відкрита продукція, тиск повітря був нижчим, ніж в оточуючих зонах. При цьому усе ж необхідно захищати продукцію від контамінації з навколишнього середовища.

4 Робоча зона для виробництва стерильної продукції, у якій продукція або контейнери (первинні паковання) можуть зазнавати впливу навколишнього середовища, має відповідати вимогам, описаним у додатку 1 «Виробництво стерильних лікарських засобів». Це може бути досягнуте за рахунок забезпечення робочого місця ламінарним потоком повітря, відфільтрованого через фільтри HEPA, і установки повітряних шлюзів на входах. Цим вимогам можуть відповідати цілком ізольовані робочі місця. Вони мають знаходитися в навколишньому середовищі, що відповідає принаймні класу D.

5 Повітря, що видаляється з зон, де обробляється радіоактивна продукція, не має рециркулювати; вихідні отвори для повітря мають бути сконструйовані так, щоб виключити забруднення навколишнього середовища радіоактивними частками і газами.

Необхідно мати систему, що запобігає надходженню повітря в чисту зону по витяжних повітроводах, наприклад, коли витяжний вентилятор не працює.

Технологічний процес

6 З метою зведення до мінімуму ризику перехресної контамінації або плутанини не слід одночасно виготовляти різні радіоактивні препарати на тих самих робочих місцях.

7 Якщо необхідно прийняти рішення про видачу дозволу на випуск чи про відбракування серії або продукції до завершення всіх випробувань, то особливу увагу слід приділяти валідації процесу, контролю в процесі виробництва, а також нагляду за параметрами процесу і навколишнього середовища.

Контроль якості

8 Якщо продукція має бути відправлена до завершення всіх випробувань, це не усуває необхідності прийняття Уповноваженою особою офіційно запротокольованого рішення про відповідність серії. Для такого випадку необхідно мати письмову методику, що докладно визначає всі дані про виготовлення і контроль якості, які мають бути розглянуті перед відправленням серії. У методиці мають бути також описані заходи, яких необхідно вжити Уповноваженій особі, якщо після відправлення серії отримані незадовільні результати випробування.

9 Якщо в реєстраційному досьє немає інших указівок, то необхідно зберігати контрольні зразки кожної серії.

Дистрибуція і відкликання

10 Необхідно вести докладні протоколи дистрибуції і мати методики, що описують заходи, необхідні для припинення використання дефектних радіофармацевтичних препаратів. Має бути можливість здійснювати операції щодо відкликання в дуже короткий час.

Додаток 6

(обов'язковий)

ВИРОБНИЦТВО МЕДИЧНИХ ГАЗІВ

1 Принцип

Цей додаток присвячений промисловому виробництву медичних газів, яке є спеціалізованим промисловим процесом, що здійснюється, як правило, не фармацевтичними компаніями. Він не поширюється на виробництво медичних газів і поводження з ними в лікарнях, що регулюється чинним законодавством України. Проте відповідні розділи цього додатка можуть бути використані як підстава для такої діяльності.

Виробництво медичних газів, як правило, здійснюється в закритому обладнанні. Відповідно, ризик контамінації продукції з навколишнього середовища мінімальний. Однак існує ризик перехресної контамінації з іншими газами.

Виробництво медичних газів слід здійснювати, керуючись основними вимогами GMP, відповідними додатками, фармакопейними стандартами та наведеними нижче докладними правилами.