5 курс / ОЗИЗО Общественное здоровье и здравоохранение / Менеджмент_и_маркетинг_в_фармации_Ч_1_Мнушко_З_Н_,_Дихтярева_Н_М

5.4.Государственнаярегистрацияилицензированиепредпринимательства...

ющий внесение регистрационного сбора за проведение госрегистрации юридического лица (квитанция банка или платежное поручение). В отдельных случаях представляются разрешение Антимонопольного комитета (или Кабинета Министров) Украины на согласие о концентрации субъекта хозяйственной деятельности, копия решения учредителя или уполномоченного органа об образовании юридического лица (в случаях, установленных законом, например, для государственных учреждений, предприятий или учебных заведений), или для иностранных граждан, семейных (фермерских) хозяйств и др., оговоренных законом.

Регистрация физического лица — предпринимателя осуществляет-

ся на основании представленной или высланной заказным письмом заполненной регистрационной карточки, копии справки о включении заявителя в Государственный реестр физических лиц — плательщиков налогов и документа, подтверждающего внесение регистрационного сбора за проведение госрегистрации.

Государственному регистратору запрещено требовать другие, не указанные в законе, документы.

За проведение госрегистрации юридических лиц осуществляется плата в размере 10 необлагаемых налогом минимумов доходов физических лиц (ННМД), а физического лица — предпринимателя — 2 ННМД. За замену Свидетельства о госрегистрации — сбор в размере одного ННМД.

Сведения, которые находятся в Едином государственном реестре юридических лиц и физических лиц — предпринимателей, являются открытыми и общедоступными, за исключением идентификационного номера физического лица — плательщика налогов.

Учредитель юридического лица имеет право зарезервировать название юридического лица сроком до 2 мес., а для открытых АО — до 9 мес.

В соответствии со ст. 8 Парижской конвенции фирменное наименование субъекта охраняется с даты регистрации без дополнительной подачи заявки или регистрации и является правом исключительного пользования им на вывесках, в соглашениях, рекламе, на бланках, товарах и т. п. При этом ни одно другое лицо не может использовать такое фирменное наименование, не имея на это соответствующего разрешения (лицензии) владельца.

Срок госрегистрации юридических лиц не более 3-х рабочих дней и не более 2-х рабочих дней для физических лиц — предпринимателей. Заявителю выдается (высылается) Свидетельство о государственной регистрации единого образца, а при регистрации юридического лица

181

Глава 5: Менеджмент и предпринимательство

ещеиодинэкземпляроригиналаучредительногодокумента,подписанный государственным регистратором и скрепленный его личной печатью.

Государственный регистратор в течение следующего рабочего дня с даты государственной регистрации обязан самостоятельно передать в органы государственной статистики, государственной налоговой инспекции, Пенсионного фонда и фондов социального страхования извещение о проведении госрегистрации юридического лица или физического лица — предпринимателя и сведения с регистрационной карточки. Это является основанием для взятия на учет таких юридических лиц или физических лиц — предпринимателей. Субъекту хозяйствования выдают свидетельства о регистрации в указанных органах (фондах) с присвоением регистрационного номера, на который необходимо ссылаться при перечислении налогов, обязательных сборов (платежей) и сдаче отчетов.

Изменения к учредительным документам юридического лица, а также изменения фамилии и/или имени и/или отчества, или места проживания физического лица — предпринимателя подлежат обязательной государственной регистрации путем внесения соответствующих изменений в записи Единого государственного реестра.

Прекращение деятельности субъекта хозяйствования осуществляется путем его реорганизации (слияния, присоединения, разделения, преобразования) или ликвидации — по решению собственника (собственников) или уполномоченных им органов, или по решению суда в соответствии с законом. В случае слияния субъектов хозяйствования все имущественные права и обязательства каждого из них переходят к образующемуся субъекту хозяйствования.

Объявление о реорганизации или ликвидации хозяйственной организации или прекращении деятельности частного предпринимателя подлежит опубликованию регистрирующим органом в специальном приложении к газете «Урядовий кур’єр» и/или в официальном печатном издании органа государственной власти или органа местного самоуправления по местонахождению субъекта хозяйствования на протяжении десяти дней со дня прекращения деятельности субъекта хозяйствования.

Ликвидация субъекта хозяйствования осуществляется ликвидационной комиссией, которая создается собственником (собственниками) имущества субъекта хозяйствования, его (их) представителями (органами) или другим органом, определенным законом. Ликвидация субъекта хозяйствования может быть возложена и на орган управления субъекта, который ликвидируется.

Аннулирование государственной регистрации лишает субъекта хозяйствования статуса юридического лица и является основанием

182

5.4.Государственнаярегистрацияилицензированиепредпринимательства...

для исключения его из государственного реестра юридических лиц и физических лиц — предпринимателей. Субъект хозяйствования является ликвидированным со дня внесения в Государственный реестр записи о прекращении его деятельности.

Предприниматели имеют право без ограничений принимать решения и осуществлять самостоятельно любую деятельность, не противоречащую действующему законодательству. Законодательство предусматривает два способа осуществления предпринимательской деятельности: явочно-нормативный и явочно-разрешительный.

При явочно-нормативном порядке инициатива исходит от предпринимателя. Никакого специального разрешения для осуществления указанной деятельности не требуется, так как соответствующие ему условия сформулированы в законе.

При разрешительном порядке инициатива также исходит от предпринимателя. Однако для осуществления данной деятельности необходимо получить разрешение (лицензию), выдаваемую уполномоченным органом. Как правило, разрешение нужно на такие виды деятельности, которые требуют повышенного контроля со стороны государства. В законе Украины «О лицензировании некоторых видов хозяйственной деятельности» приведен окончательный перечень видов предпринимательской деятельности, осуществление которых запрещено или возможно лишь при наличии лицензии. В их числе — изготовление и реализация лекарственных средств.

Государственная политика предпринимательской деятельности в сфере производства и реализации лекарств является неотъемлемой частью основных положений общего и фармацевтического законодательства. Она регулируется Хозяйственным и Гражданским кодексами Украины, законами Украины «О лекарственных средствах», «О лицензировании некоторых видов хозяйственной деятельности», «О защите прав потребителя», «Основами законодательства Украины о здравоохранении», «О государственной регистрации юридических лиц и физических лиц — предпринимателей», постановлениями КМУ от 17.11.2004 г. №1570 «Правила торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях», от 15.06.2006 г. №833 «Порядок провадження торговельної діяльності та правила торговельного обслуговування населення», приказом Министерства здравоохранения от 15.12.2004 г. №626 (с дополнениями от 19.07.2005 г. №361) «Об утверждении Правил производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки» и другими нормативными документами. В сфере хозяйствования в фармации применяются: государственные стандарты Украины, Государственная Фармакопея Украины, классификаторы, технические условия, международные, региональные и национальные стандарты.

183

Глава 5: Менеджмент и предпринимательство

В целом, к нормативно-правовым документам, которые регулируют предпринимательскую деятельность субъектов в области здравоохранения и фармации, которая непосредственно связана с производством, контролем качества и реализацией лекарств, могут относиться как законы, принятые Верховной Радой, так и соответствующие подзаконные акты в виде постановлений, приказов, инструкций, правил и т. п., изданные правительством или ведомственными органами, ответственными за отдельные участки здравоохранения в Украине. Эти документы носят общий характер и являются обязательными для выполнения всеми субъектами хозяйственной деятельности в независимости от форм собственности.

Юридической основой для занятия предпринимательской деятельностью (фармацевтической, косметологической, медицинской) является государственная регистрация субъекта предпринимательства юридического лица или физического лица — предпринимателя в различных организационно-правовых формах, наличие в Уставе (Учредительном договоре) юридического лица или в свидетельстве физического лица — предпринимателя соответствующего вида такой деятельности (например, розничная продажа лекарств, изготовление лекарств

идр.). Отсутствие в документе вида деятельности является нарушением осуществления предпринимательской деятельности и основанием для отказа в выдаче разрешений на размещение объекта хозяйствования по конкретному адресу или выдаче лицензии.

Количество субъектов хозяйствования в Украине по состоянию на 01.04. 2006 г., осуществляющих деятельность по производству лекарств, составляет 139 субъектов; оптовую продажу лекарств осуществляют 809 лицензиатов (в 2004 г. — 1075), розничную продажу лекарств — 4500 лицензиатов (более 20200 субъектов с подразделениями, из которых 42% — аптеки, 30% — аптечные киоски, 24% — аптечные пункты и 4% — аптечные склады). Доля аптек с государственной

икоммунальной формой собственности составляет 28,5%. Наиболее крупные аптечные сети: Полтавское ОКП «Полтавафарм», Луганское областное коммунальное предприятие «Фармация», ОАО «Фармация» (Одесса), ОКП «Фармация» (Днепропетровск), КП «Фармация» (Николаев), ЗАО «Ліки Кіровоградщини», КП «Ліки України» Черниговского облсовета, КП «Фармация» (г. Киев), ООО «Фалби». 85% аптек

иих структурных подразделений расположены в городах и поселках городского типа (при этом в селах проживает около 30% населения). Одна аптека обслуживает 3300 чел. (в Европе — от 1143 чел. (Греция) до 17869 чел. (Дания)). На 1 тыс. кв. км в Украине приходится 15 аптек, 11 аптечных киосков и 9 аптечных пунктов (в Европе от 2,3 (Франция) до 70 (Греция)). Все оптовые фармацевтические предприятия Украины условно можно разделить на 4 группы: 1-я группа — с одним аптечным складом (745 лицензиатов или 92,5%), 2-я группа — от 2 до 6 структурных подразделений (49 лицензиатов или 6,1%), 3-я группа — от 7 до 12 структурных подразделений (13 фирм или 1,6%) и 4-я — от 13 до 20подразделений(2или0,25%).Количествооптовыхфирмуменьшилось

184

5.4.Государственнаярегистрацияилицензированиепредпринимательства...

на 24,7% по отношению к 2004 г. Прогнозируется дальнейшее уменьшение их количества в Украине за счет ухода с рынка мелких субъектов хозяйствования.

Активно занимаются импортом лекарств около 190 субъектов, около 75% экспорта сконцентрировано 20 субъектами, причем первыми десятью — 53% всего объема. Согласно информации Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения на сегодня из более чем 10 тыс. зарегистрированных в Украине торговых названий лекарственных препаратов около 40% уже имеют сертификаты соответствия GMP (в основном это импортные препараты).

Субъектами фармацевтической деятельности могут выступать юридические и физические лица — предприниматели без создания юридического лица. Аптечные учреждения в разнообразных органи- зационно-правовых и формах собственности согласно Хозяйственному кодексу Украины могут выступать как коммерческие предприятия (с целью получения прибыли) частной, государственной и коммунальной форм собственности, а также могут быть некоммерческими (без цели получения прибыли): бюджетные в госпиталях, военных частях, структурах Министерства чрезвычайных ситуаций, аптеки как отделения больницы и др.).

Согласно постановлениям Кабинета Министров Украины от 15.06.2006 г. №883 «Порядок провадження торговельної діяльності та правила торговельного обслуговування населення» и от 17.11.2004 г. №1570 «Правила торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях» хозяйственные субъекты в торговой сфере могут создавать стационарные пункты реализации лекарств: аптеки обычного типа, оптовые аптечные склады (базы), мелкооптовые аптеки по отпуску лекарств детским, лечебным и другим учреждениям. Аптеки могут создавать самостоятельные структурные подразделения (аптечные пункты

иаптечные киоски), которые занимают отдельные помещения, но не имеют торгового зала.

Аптечные учреждения как предприятия (аптечные базы и склады, аптеки с самостоятельными подразделениями) имеют право закупать и продавать не только лекарственные препараты, но и другие товары. Перечень товаров утвержден приказом МЗ Украины №577 от 26.11.2004 г. «Об утверждении перечня товаров, которые имеют право приобретать

ипродавать аптечные учреждения и их структурные подразделения», а именно: изделия медицинского назначения (в том числе оптика), дезинфекционные средства, предметы личной гигиены (средства для ухода за ротовой полостью, средства для бритья и после бритья, мыло туалетное, шампуни и т. п.), натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питания и другие специальные пищевые продукты, лечебные косметические средства (кремы, шампуни, соли, лосьены, эликсиры и т. п.), репелленты. Приказом установлено, что приобретение и продажа таких товаров осуществляется аптечными учреждениями и их структурными подразделениями при условии, что такие товары имеют свидетельство о государственной регистрации или санитарно-гигиеническое заключение МЗ Украины.

185

Глава 5: Менеджмент и предпринимательство

Не подлежат государственной регистрации лекарственные препараты, изготовленные в аптеках по рецептам врачей и по заказу лечеб- но-профилактических учреждений с использованием разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ. Такие лекарственные средства могут реализовываться лишь в самой аптеке или в ее аптечном пункте конечным потребителям.

Правовой статус лекарственного средства, существенно влияющего на организм человека и требующего соблюдения особых условий при производстве, транспортировании, хранении, продаже, отпуске, учете, отчетности и т. п. препарат приобретает путем государственной регистрации. Регистрация (перерегистрация) лекарственного препарата в Украине осуществляется путем его внесения в Государственный реестр на основе приказа МЗ Украины и выдачи заявителю специального документа (свидетельства, сертификата). Государственным экспертным и рекомендующим к регистрации лекарственных препаратов органом является государственное предприятие «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины. При государственной регистрации лекарственного средства одновременно утверждаются на 5-летний срок: аналитическая нормативная документация как стандарт для такого препарата; технологический регламент; инструкция для медицинского применения (предназначена для специалистов) и листок-вкладыш (информация для потребителя), который предназначен для больного и сопровождает каждую первичную и групповую упаковку.

Субъектам хозяйствования необходимо получить лицензию (если деятельность лицензируется), приобрести в государственной налоговой инспекции торговый патент, зарегистрировать РРО (регистратор расчетных операций или кассовый аппарат).

Еслифизическоелицо—предпринимательосуществляетдеятель- ность на основе единого фиксированного налога, то РРО не нужен (за исключением продажи подакцизных товаров). Налог платится по ставкам в зависимости от вида деятельности, которые устанавливаются местными органами власти (например, 180 грн.). За каждого наемного работника физическое лицо — предприниматель дополнительно платит налог в размере 50% такой ставки.

При работе с РРО субъект хозяйствования должен поставить регистратор на учет в государственной налоговой инспекции и получить Справку о регистрации Книги расчетных операций. При наличии у физического лица — предпринимателя наемных работников он обязан стать на учет в Фондах социального страхования (при этом в каждый Фонд представляются копии Свидетельства о госрегистрации и Свидетельства об уплате единого налога (если на едином или фиксированном налоге)).

Согласно действующему законодательству (Закон «О лицензировании некоторых видов хозяйственной деятельности») в фармации подлежат лицензированию производство и продажа лекарств. Производство и продажа других товаров аптечного ассортимента, включая косметические средства, не лицензируется. Специальному лицензированию подлежит производство косметических средств на основе спирта этилового (орган лицензирования — Государственная налоговая администрация Украины).

186

5.4.Государственнаярегистрацияилицензированиепредпринимательства...

Сформированы основные принципы лицензирования: обеспечение равных прав и законных интересов всех субъектов хозяйствования; подтверждение заявителем возможности осуществлять под свою ответственность такой вид деятельности; защита прав, законных интересов и здоровья граждан; охрана окружающей среды; установление единого порядка лицензирования на территории Украины; гласность при лицензировании.

Положения условий деятельности, которые лицензируются в фармации, изложены в приказах Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и МЗ Украины от 12.01.2001 г. №3/8 «Об утверждении Лицензионных условий проведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» (с дополн. от 07.07.2001 г. №82/217 и от 30.08.2001 г. №80/5271) и от 20.02.2001 г. №39/66 «Об утверждении Лицензионных условий проведения хозяйственной деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров». Кроме того, такие основные положения дополнены некоторыми постановлениями КМУ (например, от 17.11.2004 г. №1570, от 26.05.2005 г. №379, от 18.08.2005 г. №750).

Лицензии на право производства лекарств, производства (изготовления) в условиях аптеки, оптовую и розничную их реализацию выдает Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а на разработку, производство, изготовление, контроль за хранением, перевозку, приобретение, ввоз, вывоз, отпуск, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров — Комитет по контролю за наркотиками МЗ Украины.

Лицензированию не подлежит закупка лекарств юридическими лицами для собственных нужд, в том числе для обеспечения амбулаторных и стационарных больных через собственные медико-санитарные части, амбулатории, санатории-профилактории и другие учреждения здравоохранения, а также для обеспечения нужд собственного трудового коллектива и лиц, отдельных социальных групп населения (в порядке спонсорской и благотворительной деятельности).

Для получения лицензии на оптовую или розничную продажу лекарств согласно постановлению КМ Украины от 26.05.2005 г. №379 «О внесении изменений в пункт 44 перечня документов, которые прилагаются к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности» субъектом предпринимательской деятельности подается заявление с приложением копии Паспорта аптечного учреждения (подразделения) на каждую аптеку, аптечный пункт или аптечный киоск, составленного по форме, утвержденной постановлением КМ Украины от 17.11.2004 г. №1570. Паспорт аптечного учреждения (подразделения) заверяется печатью и подписью руководителя субъекта хозяйствования и удостоверяется территориальной государственной санитарно-эпидемиологической службой, территориальным государственным органом контроля качества лекарств и местным органом государственной власти (или органом местного самоуправления).

187

Глава 5: Менеджмент и предпринимательство

Аптечное предприятие как субъект предпринимательской деятельности обязано получить торговый патент. Это положение регламентируется законом Украины «Про патентування деяких видів підприємницької діяльності» от 10.02.98 г. №102/98 ВР и распространяется на субъектов предпринимательской деятельности — юридических лиц, находящихся на традиционной системе учета, отчетности и налогообложения.

Торговый патент — это государственное свидетельство, которое выдается в трехдневный срок государственными налоговыми органами по месту нахождения субъектов хозяйствования или по месту нахождения их структурных обособленных подразделений, и дает право субъекту предпринимательской деятельности или его структурному подразделению на занятие деятельностью, указанной в этом патенте, связанной с наличными деньгами. Стоимость торгового патента устанавливается органами местного самоуправления и зависит от статуса населенного пункта.

Предусмотрена выдача льготного торгового патента на торговлю готовыми лекарственными средствами и товарами, приведенными в перечне, независимо от страны их происхождения. Стоимость льготного торгового патента для аптек составляет 25 грн. на 12 месяцев, а обычного — от 30 до 320 грн.

Субъекты предпринимательской деятельности — юридические лица, находящиеся на упрощенной системе учета и налогообложения, а также физические лица — предприниматели, находящиеся на фиксированной системе учета, отчетности и налогообложения и осуществляющие розничную реализацию лекарств, освобождены от приобретения торгового патента. С 01.01.2007 г. освобождаются от приобретения торгового патента государственные аптеки.

Для получения лицензии на хозяйственную деяльность по производству лекарственных препаратов к заявлению прилагают копии сертификатов надлежащей производственной практики на все производственные участки, выданные в порядке, установленном МЗ Украины, или информации (сведений) за подписью руководителя субъекта хозяйствования о наличии и соответствии его материаль- но-технической базы, квалификации работников Лицензионным условиям проведения такой хозяйственной деятельности по форме, установленной МЗ Украины. Действующим законодательством предусмотрена выдача лицензии на производство лекарственных препаратов лишь в конкретной лекарственной форме (например, таблетки, мази и др.), а для производства (изготовления) в условиях аптеки — нестерильных или стерильных лекарственных препаратов. Лицензии выдаются юридическим лицам — на предприятие, физическим

188

5.4.Государственнаярегистрацияилицензированиепредпринимательства...

лицам — предпринимателям — на имя такого физического лица — предпринимателя (он должен быть специалистом-провизором) сроком на 5 лет.

О положительном решении о выдаче или об отказе в выдаче лицензии заявитель уведомляется письменно на протяжении 10 дней со дня регистрации заявления. Лицензия является документом строгой отчетности, имеет серию и номер. Лицензия теряет силу по окончании срока ее действия, аннулировании, при отмене в установленном порядке государственной регистрации или прекращении деятельности субъектом предпринимательской деятельности.

Субъекты хозяйствования, которые получили лицензии на производство (изготовление), оптовую или розничную реализацию лекарственных препаратов, должны обеспечить соблюдение как лицензионных требований, так и требований законодательства Украины о здравоохранении, о лекарственных препаратах, а также действующих норм и правил обращения наркотических, психотропных препаратов, их аналогов и прекурсоров, организации контроля качества лекарств, условий и правил их транспортирования и хранения; приема, учета и реализации лекарств; рекламы и информации

олекарстве, других профессиональных требований, которые необходимо выполнять с учетом лицензированного вида предпринимательской деятельности.

Законодательством установлено, что фармацевтической деятельностью по изготовлению, отпуску и продаже лекарств могут заниматься только лица, которые имеют соответствующее образование и отвечают единым квалификационным требованиям. Такие требования определены в Классификаторе профессий ДК 003:2005 «Классификатор профессий» (введен в действие с 01.04.2006 г.) и приказами МЗ Украины от 28.10.2002 г. №385 «Об утверждении Перечней учреждений здравоохранения, врачебных, провизорских должностей и должностей младших специалистов с фармацевтическим образованием в учреждениях здравоохранения» и от 25.12.92 г. №195 «Об утверждении Перечня высших и средних специальных учебных заведений, подготовка и получение звания в которых предоставляют право заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью». Так, согласно Классификатору профессий ДК 003:2005 профессионалы в области фармации — провизоры — имеют такие профессиональные названия: провизор, провизор клинический, провизор-гомеопат, провизор-косметолог, провизор-токсиколог.

Соответствие работника указанным требованиям подтверждается наличием диплома о высшем фармацевтическом образовании, сертификата специалиста (по окончании вуза специалистом после 1992 года), свидетельства о повышении квалификации за последние 5 лет или

оприсвоении соответствующей квалификационной категории.

Лица, которые получили фармацевтическое образование за границей, допускаются к фармацевтической деятельности в Украине, в том численапредпринимательских началах, после проверкиихквалификации (приказ МЗ Украины от 19.03.94 г. №118–с «О порядке допуска

189

Глава 5: Менеджмент и предпринимательство

к медицинской и фармацевтической деятельности в Украине граждан, которые прошли медицинскую или фармацевтическую подготовку

вучебных заведениях иностранных государств»).

Вприказах Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, МЗ Украины от 27.01.2004 г. №03/41 «Об утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий проведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» и от 27.01.2004 г. №04/42 «Об утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий проведения хозяйственной деятельности по разработке, производству, изготовлению, хранению, перевозке, приобретению, пересылке, ввозе, вывозе, отпуске, уничтожению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров» описан порядок осуществления контроля за соблюдением условий и правил разных видов фармацевтической деятельности, прекращение действия и аннулирование лицензий, обжалование действий контролирующих органов по лицензированию и др. Государственный контроль соблюдения Лицензионных условий субъектами по производству и реализации лекарственных препаратов, кроме органа лицензирования, имеет право осуществлять и Государственный комитет Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательству, который имеет свои территориальные областные управления.

Основой для аннулирования лицензии является повторное нарушение лицензиатом лицензионных условий, недостоверные сведения в документах, которые представлены для получения лицензии, факт передачи лицензии другому субъекту для осуществления такой деятельности, факт непредоставления в установленный срок информации об изменениях, которые приведены в документах на выдачу лицензии, невыполнение распоряжений об устранении нарушений лицензионных условий, отказ лицензиата от проведения проверки, невозможность лицензиата обеспечить выполнение лицензионных условий, установленных для такого вида деятельности. Кроме того, согласно постановлению КМ Украины от 17.11.2004 г. №1570 продажа незарегистрированных или просроченных лекарственных препаратов, отсутствие копии сертификата качества производителя также может быть основой для аннулирования лицензии.

Субъекты предпринимательской деятельности должны обеспечить условия, необходимые для проверок, которые осуществляются представителями контролирующих органов при наличии у них соответственно оформленных документов.

Специалисты, которые осуществляют проверку, руководствуются действующим законодательством, нормативными документами и несут персональную ответственность за неразглашение производственных и коммерческих сведений субъекта предпринимательской деятельности. Общий перечень этапов организации фармацевтического (аптечного) предприятия как субъекта хозяйствования приведен в табл. 5.1.

190