Хлорамфеніколу таблетки

A. Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій області (2.2.25V

Випробовуваний розчин. Використовують випробовуваний розчин, приготований для кількісного визначення.

Розчин порівняння. Використовують розчин порівняння. приготований для кількісного визначення.

Компенсаційний розчин. Використовують компенсаційний розчин, зазначений у розділі «Кількісне визначення».

Спектральна область: від 220 нм до 400 нм.

Ультрафіолетовий спектр поглинання випробовуваного розчину повинен мати максимум за тієї самої довжини хвилі, шо і розчин порівняння.

B. Тонкошарова хроматографія (2.2.27).

Випробовуваний розчин. До наважки порошку таблеток. еквівалентної 0.1 г хлорамфеніколу, додають 5 мл 96% спирту Р. струшують протягом 5 хв, доводять об'єм розчину 96 % спиртом PRO 10 мл, перемішують і фільтрують.

Розчин порівняння. 0.1 г ФСЗ хлорамфеніколу розчиняють у 96 % спирті Р і доводять об'єм розчину тим самим розчинником до 10 мл.

Рухома фаза та умови хроматографування, як зазначено у випробуванні «Супровідні домішки» монографії Хлорамфенікол, з такими змінами:

Проби, що наносяться: 1 мкл; випробовуваний розчин і розчин порівняння.

Результати: на хроматограмі випробовуваного розчину має виявлятися основна пляма на рівні основної плями на хроматограмі розчину порівняння, відповідна їй за розміром.

C. Наважку порошку таблеток, еквівалентну 50 мг хлорамфеніколу, поміщають у фарфоровий тигель і додають 0.5 г натрію карбонату безводного Р, нагрівають на відкритому полум'ї протягом 10 хв і охолоджують. Одержаний залишок змішують із 5 мл

кислоти азотної розведеної Р і фільтрують. До 1 мл одержаного фільтрату додають 1 мл води Р. Одержаний розчин дає реакцію (а) на хлориди (2.3.1).

ВИПРОБУВАННЯ

Розчинення (2.9.3).

Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій області (2.2.25. метод стандарту).

Випробовуваний розчин. Готують розведенням аліквоти фільтрату водою PRO одержання розчину з концентрацією близько Ю мкг/мл хлорамфеніколу, розрахованою відносно номінального вмісту.

Оптичну густину випробовуваного розчину та розчину порівняння вимірюють за довжини хвилі 278 нм відносно компенсаційного розчину.

Нормування: не менше 75 % (Q) від номінального вмісту CnH12ClzN205.

Однорідність дозованих одиниць (2.9.40). Витримують вимоги.

2-Аміно-1~(4~нітрофенІл)пропан-1,3-діол. Рідинна хроматографія (2.2.29).

Випробовуваний розчин. До наважки порошку таблеток, еквівалентної 40 мг хлорамфеніколу, додають 100 мл рухомої фази, струшують протягом 10 хв, доводять об'єм розчину рухомою фазою до 200.0 мл, перемішують і фільтрують.

Приготування розчину порівняння, рухома фаза, умови хроматографування, як зазначено у випробуванні «2-Аміно- 1-(4-нітрофеніл)пропан-1,3-діол» монографії Хлорамфеніколу капсули.

Інжекції: 20 мкл; випробовуваний розчин і розчин порівняння.

Нормування:

—2-аміно-1-(4-нітрофеніп)пропап-1,3-діол: на хроматограмі випробовуваного розчину площа піка, відповідна 2-аміно-1-(4-нітрофеніл)пропап-1,3- діолу, не має перевищувати площу основного піка на хроматограмі розчину порівняння.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій області (2.2.25, метод стандарту).

Випробовуваний розчин. До точної наважки порошку таблеток, еквівалентної 0.1 г хлорамфеніколу, додають 300 мл води Р. нагрівають на теплій водяній бані протягом 30 хв. періодично переміщуючи, охолоджують, доводять об'єм розчину водою PRO 500.0 мл, відстоюють протягом ЗО хв. 10.0 мл одержаного прозорого розчину доводять водою Р RO об'єму 100.0 мл.

Розчин порівняння. До 0.1 г ФСЗ хлорамфеніколу RO-

дають 300 мл води Р, нагрівають на теплій водяній

бані до повного розчинення, охолоджують, доводять об'єм розчину водою Рдо 500.0 мл. 10.0 мл одержаного розчину доводять водою PRO об'єму 100.0 мл.

Компенсаційний розчин. Вода Р.

Оптичну густину випробовуваного розчину і розчину порівняння вимірюють за довжини хвилі 278 нм відносно компенсаційного розчину.

Розраховують вміст C „ H ! ; C L N , 0 5 B одній таблетці, у міліграмах, у перерахунку на середню масу таблетки, виходячи із заявленого вмісту7 Cn H,Xl,N2 05 y ФСЗ хюрамфеніколу.

ХЛОРАМФЕНІКОЛУ КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Chloramphenicol! guttae ophthalmicae, solutio

Хлорамфєніколу краплівушні,розчин

має відповідати часу утримування основного піка на хроматограмі розчину порівняння (Ь).

ВИПРОБУВАННЯ

рН (2.2.3). Від 4.0 до 7.5.

2-Ачіно-1 -(4-нітрофєніл)пропан- 1.3-діол. Рідинна хроматографія (2.2.29).

Випробовуваний розчин. Точно виміряний об'єм препарату, еквівалентний 50 мг хлорамфеніколу. доводять рухомою фазою до 100.0 мл.

Розчин порівняння (а). 4.0 мг ФСЗ 2-аміно- 1-(4-ніт- рофеніл)пропап-1,3-діолу розчиняють у рухомій фазі, доводять об'єм розчину рухомою фазою до 100.0 мл.

Розчин порівняння (Ь). 50 мг ФСЗ хлорамфеніколу

розчиняють у рухомій фазі, доводять об'єм розчину рухомою фазою до 100.0 мл.

Рухома фаза, умови хроматографування. як зазначено у випробуванні «2-Аміно-1-(4-нітрофеніл) пропан-1,3-діол» монографії Хлорамфеніколу капсули, з такими змінами:

CHLORAMPHENICOL EYE DROPS, SOLUTION

Хлорамфеніколу краплі очні, розчин є стерильним розчином хлорамфеніколу у воді очищеній.

Препарат має відповідати вимогам статті «Очнілікарські засоби» та додатково підрозділу «Очні краплі» та наведеним нижче вимогам.

Вмістхлорамфеніколу (Cn Hu a2 N2 05 ). Не менше 90.0 %

іне більше 110.0 % від номінального вмісту.

ІД Е Н Т И Ф І К А Ц І Я

А Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій області (2.2.25).

Випробовуваний розчин. Використовують випробовуваний розчин, приготований для кількісного визначення.

Розчин порівняння. Використовують розчин порівняння, приготований для кількісного визначення.

Компенсаційний розчин. Використовують компенсаційний розчин, зазначений у розділі «Кількісне визначення».

Спектральна область: від 220 нм до 400 нм.

Ультрафіолетовий спектр поглинання випробовуваного розчину повинен мати максимум за тієї самої довжини хвилі, що і розчин порівняння.

В. На хроматограмі випробовуваного розчину, одержаній у випробуванні «2-аміно-1-(4-нітрофеніл) пропап-1,3-діол», час утримування основного піка

Інжекції: 20 мкл; випробовуваний розчин і розчини порівняння (а), (Ь).

Нормування:

—2-аміно-1-(4-нітрофеніа)пропап-1.3-діол: на хроматограмі випробовуваного розчину площа піка, відповідна 2-аміно-1 -(4-нітрофеніл)пропап-1,3- діолу, не має перевищувати площу основного піка на хроматограмі розчину порівняння (а).

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій області (2.2.25, метод стандарту).

Випробовуваний розчин. Точно виміряний об'єм препарату, еквівалентний 50 мг хлорамфеніколу. доводять водою PRO 250.0 мл. 10.0 мл одержаного розчину доводять водою PRO об'єму 100.0 мл.

Розчин порівняння. До 0.1 г ФСЗ хюрамфеніколу додають 300 мл води Р. нагрівають на теплій водяній бані до повного розчинення, охолоджують, доводять об'єм розчину водою PRO 500.0 мл. 10.0 мл одержаного розчину доводять водою PRO об'єму 100.0 мл.

Компенсаційний розчин. Вода Р.

Оптичну густину випробовуваного розчину і розчину порівняння вимірюють за довжини хвилі 27S нм відносно компенсаційного розчину.

Розраховують вміст CnH^CUNjO, в І мл препарату, у міліграмах, виходячи із заявленого вмісту

С,, Н,,C1;N,05 у ФСЗ х юрамфеніколу.

Хлорамфєніколу краплі вушні, розчин

ХЛОРАМФЕНІКОЛУ КРАПЛІ ВУШНІ, РОЗЧИН

Chloramphenicol* guttae auriculariae. solutio

CHLORAMPHENICOL EAR DROPS\ SOLUTION

Хлорамфєніколу краплі вушні, розчин є розчином хлорамфєніколу у підхожому розчиннику.

Препарат має відповідати вимогам статті «Вушні лікарські засоби» та додатково підрозділам «Вушні крамі та спреї»,«Вушні краплі» та наведеним нижче вимогам.

Вмістхлорамфєніколу (CnH,2a2N20j). Не менше 90.0 % і не більше 110.0 % від номінального вмісту.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

А Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій області (2.2.25).

Випробовуваний розчин. Використовують випробовуваний розчин, приготований для кількісного визначення.

Розчин порівняння. Використовують розчин порівняння, приготований для кількісного визначення.

Компенсаційний розчин. Використовують компенсаційний розчин, зазначений у розділі «Кількісне визначення».

Спектральна область: від 220 нм до 400 нм.

Ультрафіолетовий спектр поглинання випробовуваного розчину повинен мати максимум за тієї самої довжини хвилі, що і розчин порівняння.

В. На хроматограмі випробовуваного розчину, одержаній у випробуванні «2-аміно-1-(4-нітрофеніл) пропап-1,3-діол», час утримування основного піка має відповідати часу утримування основного піка на хроматограмі розчину порівняння (Ь).

ВИПРОБУВАННЯ

фазі, доводять об'єм розчину рухомою фазою до 100.0 мл. 5.0 мл одержаного розчину доводять рухомою фазою до об'єму 10.0 мл.

Розчин порівняння (h). 50 мг ФСЗ хлорамфєніколу

розчиняють у рухомій фазі, доводять об'єм розчину рухомою фазою до 100.0 мл.

Рухома фаза, умови хроматографування. як зазначено у випробуванні «2-Аміно-1-(4-нітрофєніл) пропан-1,3-діол» монографії Хлорамфєніколу капсули. з такими змінами:

Інжекції: 20 мкл; випробовуваний розчин і розчини порівняння (а), (Ь).

Нормування:

—2-аміно- 1-(4-нітрофеніл)пропап-1,3-діол: на хроматограмі випробовуваного розчину площа піка, відповідна 2-аміно-1 -(4-нітрофеніл)пропап-1,3- діолу, не має перевищувати площу основного піка на хроматограмі розчину порівняння (а).

Вода (2.5.12). Не більше 2.0 %. Визначення проводять із 1.0 мл препарату.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій області (2.2.25, метод стандарту).

Випробовуваний розчин. Точно виміряний об'єм препарату, еквівалентний 50 мг хлорамфєніколу, доводять водою Рю 250.0 мл. 10.0 мл одержаного розчину доводять водою PRO об'єму 100.0 мл.

Розчин порівняння. До 0.1 г ФСЗ хлорамфєніколу додають 300 мл води Р. нагрівають на теплій водяній бані до повного розчинення, охолоджують, доводять об'єм розчину водою Рт 500.0 мл. 10.0 мл одержаного розчину доводять водою PRO об'єму 100.0 мл.

Компенсаційний розчин. Вода Р.

Оптичну густину випробовуваного розчину і розчину порівняння вимірюють за довжини хвилі 278 нм відносно компенсаційного розчину.

Розраховують вміст CnHi:,CI2N205 в 1 мл препарату, у міліграмах, виходячи із заявленого вмісту CuHt2CI2N205 у ФСЗ хлорамфєніколу.