- •ДОДАТКИ ДО ДІЮЧИХ ТЕКСТІВ ДФУ
- •4. РЕАКТИВИ
- •4.1. РЕАКТИВИ, ЕТАЛОННІ РОЗЧИНИ, БУФЕРНІ РОЗЧИНИ
- •ЗАГАЛЬНІ СТАТТІ
- •2. МЕТОДИ АНАЛІЗУ
- •2.1. ОБЛАДНАННЯ
- •2.1.6. ІНДИКАТОРНІ ТРУБКИ
- •2.2.20. ПОТЕНЦІОМЕТРИЧНЕ ТИТРУВАННЯ
- •2.2.32. ВТРАТА В МАСІ ПРИ ВИСУШУВАННІ
- •2.2.34. ТЕРМІЧНИЙ АНАЛІЗ
- •2.2.41. КРУГОВИЙ ДИХРОЇЗМ
- •2.2.42. ГУСТИНА ТВЕРДИХ РЕЧОВИН
- •2.2.48. РАМАНІВСЬКА СПЕКТРОМЕТРІЯ
- •2.2.54. ІЗОЕЛЕКТРОФОКУСУВАННЯ
- •2.4.8. ВАЖКІ МЕТАЛИ
- •2.4.14. СУЛЬФАТНА ЗОЛА
- •2.5.24. ДІОКСИД ВУГЛЕЦЮ В ГАЗАХ
- •2.5.25. ОКСИД ВУГЛЕЦЮ В ГАЗАХ
- •2.5.31. РИБОЗА В ПОЛІСАХАРИДНИХ ВАКЦИНАХ
- •2.5.33. ЗАГАЛЬНИЙ БІЛОК
- •2.5.35. ЗАКИС АЗОТУ У ГАЗАХ
- •2.5.36. АНІЗВДИНОВЕ ЧИСЛО
- •2.7. БІОЛОГІЧНІ МЕТОДИ КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ
- •2.7.2. КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ АНТИБІОТИКІВ МІКРОБІОЛОГІЧНИМ МЕТОДОМ
- •2.7.5. КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ ГЕПАРИНУ
- •2.7.6. КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ ВАКЦИНИ ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ (АДСОРБОВАНОЇ)
- •2.7.7. КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ ВАКЦИНИ ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КАШЛЮКУ (ЦІЛЬНОЮПТИННОЇ)
- •2.7.24. ПРОТОЧНА ЦИТОМЕТРІЯ
- •2.6.2. МІКОБАКТЕРІЇ
- •2.6.9. АНОМАЛЬНА ТОКСИЧНІСТЬ
- •2.6.12. МІКРОБІОЛОГІЧНА ЧИСТОТА НЕСТЕРИЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ: ВИЗНАЧЕННЯ ЧИСЛА МІКРООРГАНІЗМІВ
- •2.6.21. МЕТОДИ АМПЛІФІКАЦІЇ НУКЛЕЇНОВИХ КИСЛОТ
- •2.8. МЕТОДИ ФАРМАКОГНОЗІЇ
- •2.8.18. ВИЗНАЧЕННЯ АФЛАТОКСИНУ В, У ЛІКАРСЬКІЙ РОСЛИННІЙ СИРОВИНІ
- •2.9.45. ЗМОЧУВАНІСТЬ ПОРИСТИХ ТВЕРДИХ РЕЧОВИН І ПОРОШКІВ
- •ЗАГАЛЬНІ СТАТТІ
- •5.1. ЗАГАЛЬНІ ТЕКСТИ З МІКРОБІОЛОГІЇ
- •5.1.3. ЕФЕКТИВНІСТЬ АНТИМІКРОБНИХ КОНСЕРВАНТІВ
- •5.1.5. ЗАСТОСУВАННЯ КОНЦЕПЦІЇ F„ ПРИ ПАРОВІЙ СТЕРИЛІЗАЦІЇ ВОДНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
- •5.1.8. МІКРОБІОЛОГІЧНА ЧИСТОТА РОСЛИННИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
- •5.1.9. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ВИПРОБУВАННЯ НА СТЕРИЛЬНІСТЬ
- •5.1.10. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ВИПРОБУВАННЯ НА БАКТЕРІАЛЬНІ ЕНДОТОКСИНИ
- •5.2. ЗАГАЛЬНІ ТЕКСТИ НА БІОЛОГІЧНІ ПРОДУКТИ
- •5.2.2. КУРЯЧІ ЗГРАЇ, ВІЛЬНІ ВІД СПЕЦИФІЧНИХ ПАТОГЕНІВ, ДЛЯ ВИРОБНИЦТВА ТА КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ВАКЦИН
- •5.2.7. ВИЗНАЧЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ВАКЦИН ТА ІМУНОСИРОВАТОК ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ У ВЕТЕРИНАРІЇ
- •5.14. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ПЕРЕНОСНИКИ ГЕНІВ, ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛЮДИНОЮ
- •5.N.1. ЕКСТЕМПОРАЛЬНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
- •5.N.1.4. ПОРОШКИ ЕКСТЕМПОРАЛЬНІ
- •ЗАГАЛЬНІ МОНОГРАФІЇ
- •ЛІКАРСЬКА РОСЛИННА СИРОВИНА
- •МОНОГРАФІЇ НА ВАКЦИНИ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛЮДИНОЮ
- •ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В (рДНК)
- •ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ (АДСОРБОВАНА)
- •ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ ТА ПРАВЦЯ (АДСОРБОВАНА)
- •ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ (ЖИВА)
- •ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КРАСНУХИ (ЖИВА)
- •ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПАРОТИТУ (ЖИВА)
- •ІМУНОСНРОВАТКА ПРОТИ ОТРУТИ ГАДЮКИ ЄВРОПЕЙСЬКОЇ
- •СИРОВАТКА ПРОТИБОТУЛІНІЧНА
- •СИРОВАТКА ПРОТИДИФТЕРІЙНА
- •СИРОВАТКА ПРОТИДИФТЕРІЙНА
- •СИРОВАТКА ПРОТИПРАВЦЕВА
- •АРНІКИ НАСТОЙКА
- •АРТИШОКУ ЛИСТЯ
- •БЕЛАДОННИ ЛИСТЯ НАСТОЙКА СТАНДАРТИЗОВАНА
- •БЕРЕЗИ ЛИСТЯ
- •БУРКУН
- •БУРКУНУ ТРАВА
- •ВЕРБЕНИ ТРАВА
- •ВІТЕКСА СВЯЩЕННОГО ПЛОДИ
- •ГАМАМЕЛІСУ ЛИСТЯ
- •ДУБА КОРА
- •ДУРМАНУ ЛИСТЯ
- •ЗІРЧАСТИЙ АНІС
- •ІМБИР
- •КАСКАРА
- •КОЛА
- •КОРИЧНИК
- •КОРИЧНИКА НАСТОЙКА
- •КОРІАНДР
- •КРУШИНИ КОРА
- •КУРКУМА ЯВАНСЬКА
- •МИРРА
- •МИРРИ НАСТОЙКА
- •МУЧНИЦІ ЛИСТЯ
- •НАГІДОК НАСТОЙКА
- •НАПЕРСТЯНКИ ЛИСТЯ
- •ПЕРСТАЧ ПРЯМОСТОЯЧИЙ
- •ПЕРСТАЧУ ПРЯМОСТОЯЧОГО НАСТОЙКА
- •ПОЛИН ГІРКИЙ
- •ПРИВОРОТЕНЬ
- •РАТАНІЇ КОРЕНІ
- •РАТАНІЇ НАСТОЙКА
- •РИМСЬКОЇ РОМАШКИ КВІТКИ
- •РУСКУС ШИПУВАТИЙ
- •СТРУЧКОВИЙ ПЕРЕЦЬ
- •СТРУЧКОВОГО ПЕРЦЮ НАСТОЙКА
- •ТИРЛИЧА КОРЕНІ
- •ТИРЛИЧА НАСТОЙКА
- •ХІННОГО ДЕРЕВА КОРА
- •ЦИТРОНЕЛОВА ОЛІЯ
- •ШАВЛІЇ ЛИСТЯ
- •ШАВЛІЇ НАСТОЙКА
- •МОНОГРАФІЇ
- •АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД
- •АМОКСИЦИЛІН НАТРІЮ
- •АМПІЦИЛІН БЕЗВОДНИЙ
- •АМПІЦИЛІН НАТРІЮ
- •АТЕНОЛОЛ
- •ВАЗЕЛІН
- •ВОДА ВИСОКООЧИЩЕНА
- •ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- •ВОДА ОЧИЩЕНА
- •ГЕПАРИН КАЛЬЦІЮ
- •ГЕПАРИН НАТРІЮ
- •ГЕПАРИНИ НИЗЬКОМОЛЕКУЛЯРНІ
- •ДИПІРИДАМОЛ
- •ІНСУЛІН АСПАРТАТ
- •ІНСУЛІН БИЧАЧИЙ
- •ІНСУЛІН ІЗОФАНОВИЙ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- •ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ
- •ІНСУЛІН РОЗЧИННИЙ для ІН'ЄКЦІЙ
- •ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ
- •ІНСУЛІНУ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- •ІНСУЛІНУ ЦИНКОВА СУСПЕНЗІЯ
- •КАПТОПРИЛ
- •КЛОНІДИНУ ГІДРОХЛОРИД
- •ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД
- •ПОВІТРЯ МЕДИЧНЕ
- •ХЛОРАМФЕНІКОЛ НАТРІЮ СУКЦИНАТ
- •ЦЕФРАДИН
- •АМБРОКСОЛУ ТАБЛЕТКИ
- •АМОКСИЦИЛІНУ ПОРОШОК ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- •АМОКСИЦИЛІНУ ПОРОШОК ДЛЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ
- •АМОКСИЦИЛІНУ ТАБЛЕТКИ
- •АМПІЦИЛІНУ КАПСУЛИ
- •АМПІЦИЛІНУ ТАБЛЕТКИ
- •БРОМГЕКСИНУ ТАБЛЕТКИ
- •ДИПЇРИДАМОЛУ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ
- •ІБУПРОФЕНУ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ
- •КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТУ ТАБЛЕТКИ
- •КАПТОПРИЛУ ТАБЛЕТКИ
- •КАРБАМАЗЕПІНУ ТАБЛЕТКИ
- •КИСЛОТИ АСКОРБІНОВОЇ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 50 МГ/МЛ
- •КИСЛОТИ АСКОРБІНОВОЇ ТАБЛЕТКИ
- •ЛІДОКАЇНУ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- •МЕТРОНІДАЗОЛУ КАПСУЛИ
- •МЕТРОНІДАЗОЛУ ТАБЛЕТКИ
- •НАПРОКСЕНУ ТАБЛЕТКИ
- •НІСТАТИНУ МАЗЬ
- •ОКСАЗЕПАМУ ТАБЛЕТКИ
- •ПАРАЦЕТАМОЛУ КАПСУЛИ
- •РАНІТИДИНУ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- •ФЛУОКСЕТИНУ КАПСУЛИ
- •ХЛОРАМФЕНІКОЛУ КАПСУЛИ
- •ХЛОРАМФЕНІКОЛУ ТАБЛЕТКИ
- •ХЛОРАМФЕНІКОЛУ ПОРОШОК ДЛЯ КРАПЕЛЬ ОЧНИХ
- •ХЛОРАМФЕНІКОЛУ МАЗЬ ОЧНА
- •ХЛОРАМФЕНІКОЛУ КРЕМ
- •ХЛОРАМФЕНІКОЛУ НАТРІЮ СУКЦИНАТУ ПОРОШОК ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- •ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ ТАБЛЕТКИ
Created for http://www.uapf.com.ua
п |
Повітря медигчне |
|
ПОВІТРЯ МЕДИЧНЕ
Аег medicinalis
AIR, MEDICINAL
Зріджене оточуюче повітря.
Вміст: не менше 20.4 % (об/об) і не більше 21.4 % (об/об) кисню (02 ).
ВЛАСТИВОСТІ
Опис. Безбарвний газ.
Розчинність. 1 об'єм повітря розчиняється у близько 50 об'ємах води Р при температурі 20 °С і тиску 101 кПа.
ВИРОБНИЦТВО
Вуглецю діоксвд. Не більше 0.05 % (500 р р т ) (об/об), визначення проводять із використанням інфрачервоного аналізатора (2.5.24).
Випробовуваний зразок. Випробовувану субстанцію фільтрують для видалення частинок, що спричинюють явище розсіювання світла.
Зразок порівняння (а). Суміш 21 % (об/об) кисню Р
і 79 % (об/об) азоту РІ. що містить менше 1 ррш (0.0001 %) (об/об) вуглецю діоксиду PL
Зразок порівняння |
(Ь). Суміш 21 % (об/об) кис- |
ню Р і 79 % (об/об) |
азоту РІ, що містить 500 ррш |
(0.05 %) (об/об) вуглецю діоксиду РІ.
Калібрують прилади та визначають чутливість із використанням зразків порівняння (а) та (Ь). Вимірюють вміст вуглецю діоксиду у випробовуваному зразку.
Вуглецю оксид. Не більше 0.0005 % (5 р р т ) (об/об). визначення проводять із використанням інфрачервоного аналізатора (2.5.25).
Випробовуваний зразок. Випробовувану субстанцію фільтрують для видалення частинок, що спричинюють явище розсіювання світла.
Зразок порівняння (а). Суміш 21 % (об/об) кисню Р
і 79 % (об/об) азоту РІ, що містить менше 1 р р т
(0.0001 %) (об/об) |
вуглецюмонооксиду |
Р. |
|
Зразок порівняння |
(Ь). Суміш 21 % (об/об) |
кис- |
|
ню Р і 79 % (об/об) азоту РІ. шо містить 5 |
р р т |
||
(0.0005 %) (об/об) |
вуглецю монооксиду |
Р. |
|
Калібрують прилади та визначають чутливість із використанням зразків порівняння (а) та (Ь). Вимірюють вміст вуглецю оксиду у випробовуваному зразку.
*І |
А |
Фотоломножувач Підсилювач
Рисунок 1238.-1. Ультрафіолетовий флуоресцентний аналізатор
454
453 ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇНИ 1.4
Created for http://www.uapf.com.ua
Повітря медигчне
Сірки діоксня. Не більше 0.0001 % (1 р р т ) |
(об/об), |
визначення проводять із використанням |
ультра- |
фіолетового флуоресцентного аналізатора |
(РИСУ- |
НОК 1258.-П. |
|
Складовими обладнання є:
— систсма генерування У Ф - в и п р о м і н ю в а н н я із довжиною хвилі 210 нм. що складається із УФ-лампи. коліматора та селективного фільтра; випромінювання періодично блокується переривником. що обертається із високою швидкістю;
—реакційна камера, через яку проходить потік випробовуваного газу;
—система детектування випромінювання за довжини хвилі 350 нм. що складається із селективного фільтра, фотопомножувача та підсилювача.
Випробовуваний зразок. Випробовувану субстанцію фільтрують.
Зразок порівняння |
(а). Суміш 21 % (об/об) кисню |
Р і |
||
79 % (об/об) азоту PL |
|
|
|
|
Зразок порівняння |
(Ь). Суміш 21 % (об/об) |
кисню |
Р |
|
і 79 % (об/об) азоту PL шо містить від |
0.5 |
р р т |
||
(0.00005 %) (об/об) |
до 2 р р т (0.0002 %) (об/об) |
сірки |
||
діоксиду PL |
|
|
|
|
Калібрують прилади та визначають чутливість із використанням зразків порівняння (а) та (Ь). Вимірюють вміст сірки діоксиду у випробовуваному зразку.
Масло. Не більше 0.1 м г / м \ якщо для виробництва використовують масляний компресор. Визначення проводять із використанням індикаторної трубки для масла (2.1.6).
Азоту оксид і азоту діоксид. Не більше 0.0002 % (2 р р т ) (об/об) у сумі. Визначення проводять із використанням хемілюмінесцентного аналізатора
(2.5.26).
Випробовуваний зразок. |
Випробовувана субстанція. |
||
Зразок порівняння |
(а). |
Суміш 21 % (об/об) кисню |
Р і |
79 % (об/об) азоту |
РІ, |
що містить менше 0.05 |
р р т |
(0.000005 %) (об/об) азоту оксиду та азоту діоксиду.
Зразок порівняння |
(Ь). Суміш 2 р р т (0.0002 %) (об/об) |
азоту монооксиду |
Р в азоті РІ. |
Кількісне визначення. Визначення вмісту кисню у повітрі проводять із використанням парамагнітного аналізатора (2.5.27).
ІДЕНТИФІКАЦІЯ
Перша ідентифікація: С. Друга ідентифікація А, В.
A. У конічну колбу, що містить випробовувану субстанцію. поміщають скіпу, шо горить; скіпа продовжує горіти.
B. Використовують газову бюретку (Рисунок 1238.-2) із камерою об'ємом 25 мл, що у середній частині являє собою градуйовану трубку із кроком 0.2 % між 19.0 % та 23.0 % та відокремлена на кожному кінці краном із конічною втулкою. Нижній кран приєднаний до трубки із оливоподібною насадкою та використовується для надходження газу до апарата. Циліндричну лійку, розташовану вище верхнього крана, використовують для подавання розчину абсорбенту. Бюретку промивають водою Р і висушують. Відкривають 2 крани. Приєднують насадку до джерела випробовуваного газу та пропускають газ зі швидкістю 1 л/хв. Продувають бюретку пропусканням через неї випробовуваного газу протягом 1 хв. Закривають нижній кран бюретки та відразу верхній кран. Швидко від'єднують бюретку від потоку випробовуваного газу. Швидко наполовину повертають верхній кран для усунення надлишкового тиску у бюретці. Тримають бюретку вертикально, наповнюють лійку свіжоприготованою сумішшю 21 мл розчину 560 г/л калію гідроксиду Р та 130 мл розчину 200 г/л натрію дитіоніту Р. Повільно відкривають верхній кран. Розчин абсорбує кисень і потрапляє у бюретку. Витримують протягом 10 хв без струшування. Відмічають рівень меніска рідини по градуйованій частині бюретки. Це значення показує вміст кисню у відсотках (об/об). Значення має знаходитися в інтервалі від 20.4 до 21.4.
C. Субстанція має відповідати вимогам, зазначеним у розділі «Кількісне визначення».
Калібрують прилади та визначають чутливість із використанням зразків порівняння (а) та (Ь). Вимірюють вміст азоту оксиду та азоту діоксиду у випробовуваному зразку.
Вода. Не більше 0.0067 % (67 р р т ) (об/об). Визначення проводять із використанням електролітичного гігрометра (2.5.28). За дозволом компетентного уповноваженого органу для медичного повітря, одержаного на місці використання, та яке подається по системі із тиском не більше 10 бар і температурі не менше 5 °С. можуть бути застосовні такі межі: не більше 0.0870 % (870 р р т ) (об/об); визначення проводять із використанням електролітичного гігрометра (2.5.28).
ВИПРОБУВАННЯ
Вуглецю діоксид. Не більше 0.05 % (500 р р т ) (об/об). визначення проводять із використанням індикаторної трубки для вуглецю діоксиду (2.1.6).
Сірки діоксид. Не більше 0.0001 % (1 р р т ) (об/об), визначення проводять із використанням індикаторної трубки для сірки діоксиду (2.1.6).
Масло. Не більше 0.1 мг./м\ якщо хля виробництва використовують масляний компресор. Визначення проводять із використанням індикаторної трубки для масла (2.1.6).
454 |
ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇНИ 1.4 454 |
Created for http://www.uapf.com.ua
Азоту оксид і азоту діоксид. Не більше 0.0002 % (2 ррш) (об/об), визначення проводять із використанням індикаторної трубки для азоту оксиду та азоту діоксиду (2. /.б).
Вуглецю оксид. Не більше 0.0005 % (5 ррш) (об/об), визначення проводять із використанням індикаторної трубки для вуглецю оксиду (2.1.6).
Води пара. Не більше 0.0067 % (67 ррт) (об/об). Визначення проводять із використанням індикаторної трубки для води пари (2.1.6). За дозволом компетентного уповноваженого органу для медичного повітря, одержаного на місці використання, та яке подається по системі із тиском не більше 10 бар і температурі не менше 5 °С, можуть бути застосовні такі межі: не більше 0.0870 % (870 р р т ) (об/об); визначення проводять із використанням індикаторної трубки для вода пари (2.1.6).
ЗБЕРІГАННЯ
Як газ у підхожих контейнерах відповідно до встановлених правових норм або як газ, що подається по трубопроводу.
МАРКУВАННЯ
Якщо необхідно, зазначають метод виробництва щодо використання масляного компресора.
ДОМІШКИ
A.С02 : вуглецю дюксид,
B.S02:cipKH діоксид,
C.NO: азоту оксид,
D.NOz: азоту діоксид,
E.масло,
F.CO: вуглецю оксид,
G.Н2 0: вода.
Повітря медичне
370 мм
Рисунок 1238.-2. Газова бюретка
ЛГКРЖАЙНА ФАРМАЇСОПЕЯ УКРАІНИІА
Created for http://www.uapf.com.ua