Технологическая схема производства истинных растворов

ВР. 1.1. Подготовка персонала и производственного помещения

Осуществляется в соответствии с санитарно - гигиеническими требованиями, изложенными в приказе № 130

Помещения аптеки должны постоянно содержаться в чистоте, своевременно подвергаться ремонту. В качестве отделочных материалов стен и потолков могут быть использованы водостойкие краски, эмали или кафельные глазурированные плитки светлых тонов. Поверхность аптечного оборудования как снаружи, так и внутри должна быть гладкой и устойчивой к воздействию лекарственных веществ и к химическим реактивам.

Технологическая схема получения истинных растворов в аптеках

ВР 1

Вспомогательные работы

ВР 1.1

Подготовка персонала и производственного помещения

В Р 1.2

Подбор вспомогательного и укупорочного материала

В Р 1.3

Экспертиза рецепта и оформление обратной стороны ППК

В Р 1.4

Подготовка компонентов лекарственной формы

В Р 1.4.1

Отмеривание (отвешивание) растворителя

В Р 1.4.2

Взвешивание лекарственных средств

ТП 1	П риготовление лекарственной формы		ТП 1.1	Растворение веществ

ТП 1.2

Процеживание в СДО

УМО 1	Упаковка		УМО 1.1	Укупорка крышкой

У МО 1.2

Выписывание и наклеивание этикеток

УМО 2	Бракераж - 1		УМО 2.1	Проверка герметичности укупорки и чистоты раствора

УМО 2.2

Оформление лицевой стороны ППК

У МО 2.3

Контроль качества готовой формы

УМО 3	Б ракераж - 2		УМО 3.1	Контроль при отпуске

В летний период окна и витрины должны быть обеспечены жалюзями, маркизами и другими солнцезащитными устройствами. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, разводить цветы, вывешивать информационные стенды и таблицы. Перед входом в аптеку должны быть решетки для очистки обуви от грязи. Прием пищи в производственных помещениях запрещается! Полы производственных помещений моются не реже 1 раза в смену, а стены и двери не реже 1 раза в неделю с применением дезинфицирующих средств. Потолки 1 раз в месяц очищаются от пыли влажной ветошью. Оконные стекла, рамы и пространства между

ними моют горячей водой с мылом не реже 1 раза в месяц, с наружи только в теплое время года. Оборудование производственных помещений подвергается ежедневной уборке. Санитарный день производится в аптеках 1 раз в месяц.

Придя на работу, работники аптек обязаны снять верхнюю одежду и обувь. Перед началом работы одеть санитарную одежду (халат и шапочку), санитарную обувь. Перед посещением туалета халат снимать, а после посещения тщательно мыть и дезинфицировать руки. Категорически запрещается работникам выходить за пределы аптеки в санитарной обуви и одежде. Смена санитарной одежды должна производится не реже 2 раза в неделю. Работники аптек проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр. Выявленные больные направляются на лечение, не допускаются к работе. Лица, занятые изготовлением и фасовкой лекарственных форм, должны делать гигиенический маникюр без покрытия ногтей лаком, не носить ювелирные изделия на руках. Волосы должны быть тщательно убраны под плотно прилегающую косынку или шапочку.

ВР. 1.2. Подбор вспомогательного и укупорочного материала

В зависимости от прописанного объема лекарственной формы подбирают склянку для отпуска. Объем указывается на дне склянки. Вместе со склянкой подбирают крышку. Обычно это навинчивающаяся крышка. Если используют корковую пробку, то во избежание засорения раствора под пробку подкладывают кусочек пергаментной бумаги. Подбирают подставку, в которой будут производить растворение, цилиндр для дозирования растворителя, стеклянную палочку, воронку и фильтр. Посуда должна быть тщательно вымыта и высушена. Весы должны быть протерты спирто-эфирной смесью 1:1.

ВР. 1.3. Экспертиза рецепта и оформление обратной стороны ППК.

На обратной стороне ГШК проводят все расчеты, необходимые для дальнейшей технологии. Рассчитывают массу грамм лекарственных веществ, которые необходимы для приготовления, и рассчитывают объем растворителя согласно приказа № 435.

На обратной стороне ППК также проводят проверку доз.

Rp.: CodeiniOJ

Natrii bromidi 4,0

Natrii hydrocarbonatis 5,0

Aq. purificatae 100 ml

D. S. По 1 ст. л. 3 раза в день

Обратная строна ППК Расчеты Проверка доз. Общий объем 100 мл. ВРД внутрь кодеина 0,05. ВСД внутрь 0,2. Число приемов: 100 мл: 15 мл = 7 приемов. РД: 0,1: 7 = 0,014. Дозы не завышены. Концентрированного раствора натрия бромида 1:5 берут 20 мл. Объем воды для растворения натрия гидрокарбоната: 100 - 20 - 5,0 ◦ 0,3 = 78,5 мл.

ТП. 1.1. Растворение лекарственных веществ

В подставку помещают рассчитанный объем растворителя (ВР. 1.4.1.) и растворяют отвешенные лекарственные вещества (ВР. 1.4.2.). При обратном помещении компонентов лекарственной формы в подставку возможно прилипание порошков к стенкам подставки. Порядок растворения сухих веществ в воде: список А, Б и вещества общего списка. Однако, учитывают и растворимость лекарственных веществ. В Фармакопее под растворимостью подразумевают не физическую константу, а свойства веществ растворяться в воде или других растворителях, выраженные приблизительными данными и служащие для ориентировочной характеристики лекарственных веществ. Показатели растворимости приведены в частных статьях. Иногда растворимость является показателем чистоты препарата.

В Фармакопее XI издания приняты условные термины, значение которых приведено в таблице 1

Таблица 1 Условные термины растворимости

Условные термины	Количество растворителя (мл), необходимое для растворения 1,0 лекарственного вещества
Очень легко растворим	до 1
Легко растворим	более 1 до 10
Растворим	« 10 « 30
Умеренно растворим	«30 « 100
Мало растворим	« 100 « 1000
Очень мало растворим	« 1000 « 10000
Практически нерастворим	более 10000

Для медленно растворимых веществ, требующих для своего растворения более 10 минут, допускается нагревание на водяной бане. Лекарственное средство считают растворившимся, если в растворе при наблюдении в проходящем свете не обнаруживаются частицы вещества. Если получают мутный раствор, соответствующее указание должно быть приведено в частной статье. Абсолютно нерастворимых веществ не существует. Способность веществ растворятся в том или другом растворителе определяется их химической природой. Руководствуются правилом: «Подобное растворяется в подобном» (Similia similibus solventur), то есть полярные вещества лучше растворяются в полярных, неполярные - в неполярных. Таким образом растворение сложных органических соединений зависит от преобладания полярных и неполярных групп. В аптечной практике обычно готовят растворы твердых веществ. Большинство твердых веществ являются кристаллическими веществами. Процесс растворения кристаллического вещества состоит из гидратации частиц и разрушения кристаллической решетки. Например, растворяется натрия хлорид. К положительному иону натрия диполи воды обращены своими отрицательными полюсами, а к анионам хлора -положительными. Постепенно диполи воды отрывают ионы от кристалла. Вещество растворяется. При растворении веществ наблюдается поглощение или выделение теплоты. Поглощение теплоты указывает на затрату энергии на разрушение кристаллической решетки и последующее движение ионов внутри раствора. Энергия отнимается у растворителя в форме тепла. Происходит охлаждение раствора. Выделение же тепла при растворении веществ всегда указывает на активно протекающую сольватацию. Конечный тепловой эффект (Q) равен сумме положительного теплового эффекта сольватации (g) и отрицательного теплового эффекта разрушения кристаллической решетки (- с):

Q = g + (- C)

Если кристаллическая решетка прочная, то растворение вещества будет проходить с поглощением тепла ( - с > g), у веществ сильно гидратируемых с непрочной кристаллической решеткой (g > -с) - выделяется тепло. При растворении аммония хлорида происходит нагревание раствора. Однако, на практике мы не замечаем охлаждение или нагревание раствора, вследствие того, что положительный и отрицательный тепловые эффекты растворения одинаковые или очень близкие.

ТП. 1.2. Процеживание раствора.

Процеживание (colacio) водных растворов осуществляют через вату гигроскопическую, через двойной слой марли (раствор крахмала, эмульсии) или двойной слой марли с подложенным ватным тампоном (настои и отвары).

Вата должна быть обезжиренной, длинноволокнистой, не содержать кислых, щелочных и восстанавливающих веществ. Наиболее пригодной для процеживания является медицинская вата сорта: глазная (не ниже 1-го сорта).

Марля бытовая, хлопчатобумажная может применятся только обезжиренная, не содержащая примесей крахмала и других веществ. Марлевые фильтры обладают большой пропускной способностью и почти не дают механических загрязнений.

В аптеках применяют стеклянные фильтры № 1 и № 2 для процеживания. Это пористые стеклянные пластинки, полученные путем сплавления стеклянного порошка и вставленные в воронки конической или цилиндрической формы. Диаметр пор фильтра № 1 -90- 150 мкм (соответствует порам ватного тампона) и фильтр № 2 - 40 - 90 мкм (соответствует порам рыхлой фильтровальной бумаги).

Фильтры (ватный тампон) помещают в узкую часть воронки. Если данная часть воронки прилегает к горлышку склянки между ними помещают свернутую в несколько слоев полоску бумаги, согнутую под углом (для вытеснения воздуха из флакона при процеживании).

УМО. 2.1. Проверка на чистоту и герметичность укупорки.

Укупоренные флаконы переворачивают вверх дном и просматривают в проходящем свете. При наличии механических примесей раствор повторно процеживают. Герметичность укупорки проверяют постукиванием горлышка по ладони.

УМО. 2.3. Контроль качества готовой лекарственной формы.

Проверяют органолептически лекарственную форму (вкус, цвет, запах), отклонения в объеме и отдельных доз, и выборочно проводят полный химический анализ.

УМО. 3.1. Контроль при отпуске.

Осуществляют как и для других лекарственных форм. Проверяют фамилию больного на рецепте, флаконе, квитанции; соответствие этикеток свойствам входящих ингредиентов.