Л екции по аптечной технологии

Часть I Содержание

Лекции по аптечной технологии 1

Содержание 1

Лекция № 1-2 3

Введение в фармацевтическую технологию аптечного производства 3

Лекция № 2 17

ПОРОШКИ 17

Лекция № 3 34

ПОРОШКИ 34

Лекция № 4 44

Жидкие лекарственные формы 44

Лекция № 5 53

РАСТВОРЫ 53

Лекция № 6 62

РАСТВОРЫ (продолжение) 62

Лекция № 7 71

Концентрированные растворы для бюреточной установки 71

Лекция № 8 79

РАЗВЕДЕНИЕ СТАНДАРТНЫХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ 79

ЖИДКОСТЕЙ 79

Лекция № 9 85

НЕВОДНЫЕ РАСТВОРЫ 85

Лекция № 10 94

КАПЛИ 94

Лекция № 11 98

РАСТВОРЫ ВЫСОКОМОЛЕКУЛЯРНЫХ СОЕДИНЕНИЙ 98

(В.М.С.) 98

Лекция № 12 102

ЖИДКИЕ ГЕТЕРОГЕННЫЕ СИСТЕМЫ. КОЛЛОИДНЫЕ РАСТВОРЫ 102

Лекция № 13 112

СУСПЕНЗИИ 112

Лекция № 14 119

Эмульсии 119

Лекция № 15 128

Теория извлечения 128

Лекция № 16 133

Настои и отвары, слизистые извлечения 133

Лекция № 17 139

Настои и отвары, слизистые извлечения (продолжение) 139

Лекция № 1-2 Введение в фармацевтическую технологию аптечного производства

План:

1. Место фармацевтической технологии в системе подготовки провизоров.

2. Основные задачи фармацевтической технологии.

3. Государственное нормирование производства лекарственных средств.

4. Классификация лекарственных форм.

Охрана здоровья населения Республики Беларусь является первоочередной задачей нашего государства. Область здравоохранения, занимающаяся всесторонним изучением лекарственных средств, называется лекарствоведением. Лекарствоведение представляет собой сочетание фармацевтических наук с фармакологией, это более широкое понятие, чем фармация. Фармация представляет собой комплекс наук и практических знаний, связанных с изысканием, добыванием, получением, исследованием, хранением и отпуском лекарственных, лечебно - профилактических и диагностических средств. Фармацевтические науки являются прикладными. Лекарствоведение базируется и развивается на законах и достижениях таких фундаментальных наук, как физика, математика, биология, химия. В лекарствоведении наиболее тесно связаны такие науки, как фармацевтическая химия, фармакогнозия, фармацевтическая технология и фармакология. К ним примыкает организация и экономика фармации, рассматривающая лекарственное средство как особый товар потребления. Лекарственную помощь населению оказывают лица с высшим и средним фармацевтическим образованием, работающие в аптечной сети, а также на фармацевтических фабриках и заводах, поскольку последние занимаются промышленным производством лекарственных средств. В связи с этим провизор должен обладать комплексом знаний, изучающихся разными дисциплинами лекарствоведения. А именно:

1. Изучением химической природы изменений и методов синтеза и анализа лекарственных веществ (фармацевтическая и токсикологическая химия),

2. Изучением лекарственного сырья растительного и животного происхождения (фармакогнозия),

3. Изучением организации работы фармацевтической службы, основ учета и отчетности хозяйственно-финансовой деятельности аптечных предприятий,

4. Изучением основ экономики аптек, основ менеджмента и маркетинга, маркетинговые аспекты

5. Медицинского и фармацевтического товароведения (организация и экономика фармации),

6. Основные механизмы действия лекарственных веществ и созданных на их основе лекарственных средств, а также их применение в лечении различных заболеваний (фармакология),

7. Процессы и аппараты, теоретические основы и методы производства (фармацевтическая технология) (см. схему).

Фармацевтическая технология является основной дисциплиной среди профильных фармацевтических дисциплин.

Л екарствоведение

Фармация

Фармакология

Фармацевтическая и токсикологическая химия

Фармацевтическая технология

Организация и экономика фармации

Фармакогнозия

Аптечного производства

Заводского производства

Фармацевтическая технология - это наука о теоретических основах и производственных процессах изготовления лекарственных форм на основе установленных закономерностей. Изучает также перспективы создания и производства новых лекарственных форм.

Фармацевтическая технология состоит из 2-х составных частей, имеющих общую теоретическую базу, аптечной и промышленной технологии. Фармацевтическая технология определяет содержание практической деятельности провизора - технолога аптек и инженера -технолога фармацевтических фабрик и заводов. Основной задачей аптек является оказание быстрой и высококачественной помощи населению, поэтому аптеки стремятся предусмотреть количество и характер ожидаемых рецептов, проводят некоторые лекарственные средства в запас. Чтобы решить проблему быстрой и качественной лекарственной помощи населению, аптеки стремятся ускорить отпуск лекарственных средств за счет повышения производительности труда аптечных работников, внедрения Н.О.Т. и т. д. Аптечное производство занимается главным образом изготовлением лекарственных форм по рецептам или требованиям Л.П.У. и отличается большим разнообразием мелкосерийной продукции. Многие прописи непригодны для массового производства. При промышленном производстве можно решить проблему индивидуализации прописей в различных вариантах, дозировках и формах выпусков. В связи с этим в Республике Беларусь наметилась тенденция к сокращению числа производственных аптек, что с другой стороны является не совсем оправданным, так как индивидуальные прописи учитывают особенности организма больного, особенности течения заболеваний и их стадии.

Первые известия об аптеках в Беларуси относятся к XIV веку. В 1561 г. была открыта аптека в г. Пинске, в 1566 г. - в г. Бресте. В 1581 в Московском Кремле была открыта царская (старая) аптека для обслуживания царя и его семьи, а для обслуживания населения в 1673 г. в Москве была открыта вторая аптека, называемая (новая). В 1675 г. была учреждена аптека в Вологде, в 1678 г. - три аптеки в г. Москве. В 1701 г. был издан указ об открытии еще восьми частных (вольных) аптек, которым и было предоставлено монопольное право на изготовление и отпуск лекарственных средств. Первая аптека в Петербурге была открыта почти одновременно с основанием города - в 1704 г., несколько позже в городе были открыты еще три аптеки. К концу XVIII века в России уже насчитывалось около 100 аптек.

В 1892 г. в Витебске была открыта купеческая фабрика аптечных изделий. В 1908 г., в пос. Выдрица под Оршей, был открыт завод по приготовлению активированного угля. Технология лекарственных форм и галеновых препаратов получила значительное развитие, начиная с 1924 г., когда было принято решение «Первого Всероссийского съезда по фармацевтическому образованию» об утверждении этого раздела фармации в качестве самостоятельной научной дисциплины. Одним из основателей научной технологии считают И. А. Обергарда, написавшего первый учебник по технологии лекарственных форм в 1929 г. В этом же году в г. Минске был открыт завод "Белмедпрепараты", а в 1965 г. - Борисовский завод медицинских препаратов, которые функционируют и в настоящее время, входя в концерн "Белбиофарм". В настоящее время в Борисове совместно с Германией организовано предприятие "Фребор". Заводы функционируют в Мозыре, Новополоцке, Бобруйске, Дрогичине, Несвиже. Расширяют объемы производства предприятия негосударственной формы собственности, в частности ЗАО "Фарматек", ЗАО "АркубМетро", ЗАО "Малкут" (Вибурнум), ООО "Медэкстракт", ООО "Фармтехнология", ООО "Медэко", УП "Минскинтеркапс" и др.

Важным условием для понимания теоретических закономерностей, развития логического мышления студентов и их эффективного обучения на фармацевтическом факультете является использование единой терминологии, выработка правильных понятий, научность, полнота и точность определений, а также использование универсальной системы единиц физических величин СИ. Термин (от лат. terminus - предел, граница) - это слово или словосочетание, отражающее определенные понятия в какой-либо специальной области науки. По мнению профессора М. Н. Чернявского, терминология фармации представляет собой терминологический комплекс, представленный схемой.

Терминология фармацевтической технологии

Основные термины фармацевтической технологии

Технические термины (аппараты, процессы)

Международные химические термины (И.Ю.П.А.К.)

Термины медицинских наук

Термины специальных наук (фармацевтическая химия, фармакогнозия, организация и экономика фармации и др.)

Применяемые в фармации термины утверждены в свое время приказами М.З. СССР № 692 от 2.07.80 г. и № 676 от 9.07.82 г. в виде "Терминологического словаря" (ч. 1., выпуск 1, 2). Терминология и понятия по мере развития науки пересматриваются. Появляются всё новые термины и понятия. В старые понятия вкладывается новое содержание. Одним словом терминология унифицируется и стандартизуется. Например: понятие лекарственное средство (лекарственный препарат) еще недавно трактовалось как одно или сочетание нескольких лекарственных веществ в определенной дозе в соответствующей лекарственной форме, удобной для применения и хранения. В настоящее время согласно Постановлению Совета Министров Республики Беларусь № 1870 от 7.12.98 г. утверждено определение понятия лекарственное средство. Это вещество (субстанция) или сочетание нескольких веществ (субстанций) природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее специфической фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей, предотвращения беременности, реабилитации больных или для изменения состояния и функций организма путем внутреннего или внешнего применения. К лекарственным средствам относятся лекарственные вещества, готовые лекарственные средства, иммунобиологические средства (сыворотки, вакцины, кровезаменители, бактериофаги), гомеопатические средства и препараты, содержащие витамины и микроэлементы в лечебных дозировках, лекарственное растительное сырье и сборы из него, а также лекарственные косметические средства.

Лекарственное вещество (фармацевтическая субстанция) - вещество природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее биологической активностью и изменяющее состояние и функции организма и используемое для производства готовых лекарственных форм.

Лекарственная форма - форма, придаваемая лекарственному средству и определяющая его вид, состояние, дозировку, упаковку и способ применения.

Готовое лекарственное средство - средство в определенной лекарственной форме.

Ядовитое лекарственное средство - средство, включенное в список «А», утверждаемый М.З.Р.Б.

Сильнодействующее лекарственное средство - средство, включенное в список «Б», утверждаемый М.З.Р.Б.

Гомеопатическое лекарственное средство - средство, изготовленное в соответствии с требованиями гомеопатической фармакопеи.

Качество лекарственного средства - соответствие характеристик лекарственного средства нормативному документу (фармакопейной статье или стандарту).

Фармакопейная статья (Ф.С.) - нормативный документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, утверждаемый М.З.Р.Б.

Фармакопея - сборник нормативных документов (фармакопейных статей), регламентирующий качество лекарственных средств.

Временная фармакопейная статья (В.Ф.С.) - фармакопейная статья, утверждаемая на период освоения промышленного выпуска лекарственного средства.

Регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий разрешение уполномоченным государственным органом на промышленное производство и медицинское применение лекарственного средства.

Регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству, изделию медицинского назначения, изделию медицинской техники при государственной регистрации.

Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь - официальный документ, содержащий сведения о разрешенных к промышленному производству и медицинскому применению лекарственных средств.

Кроме вышеперечисленных терминов нас интересует термин "вспомогательные вещества" - это дополнительные вещества для приготовления лекарственного средства в определенной лекарственной форме.

В соответствии с новым Постановлением можно выделить следующие базовые понятия фармацевтической технологии: лекарственное вещество, вспомогательное вещество, лекарственное средство, лекарственная форма, готовое лекарственное средство. Взаимосвязь терминов молено представить следующей схемой.

Основные задачи аптечного производства лекарственных средств:

1. Разработка новых лекарственных форм, которая осуществляется на профильных кафедрах фармацевтических факультетов и институтов, лабораториях Н.И.И.

2. Проведение биофармацевтических исследований на основании использования достижений смежных наук с целью создания новых лекарственных форм, в которых максимально проявляется терапевтический эффект, минимально побочное действие и которые удобны при использовании больными.

3. Развитие новых научных представлений о том или ином явлении, прояснение сущности механизмов явлений или процессов, выявление новых закономерностей создания моделей процессов.

4. Разработка теоретических обоснований существующих методов изготовления лекарственных форм.

5. Совершенствование старых способов изготовления лекарственных форм.

6. Механизация производства лекарственных форм в аптеках.

7. Расширение ассортимента вспомогательных веществ, использование современных упаковочных материалов, современных физико-химических методов оценки качества лекарственных форм.

8. Применение вычислительной техники, компьютерного обеспечения и интеграция науки с производством.

Взаимосвязь основных понятий и терминов в фармацевтической технологии

Лекарственное вещество		Природное
		Синтетическое
		Биотехнологическое

Ядовитое Сильнодействующее Несильнодействующее		Л екарственное средство		В спомогательное вещество		Формообразующие
						Стабилизирующие
						Корригирующие
						Пролонгирующие
						Стабилизирующие

Порошки		Л екарственная форма		Мази
Таблетки				Суппозитории
Пилюли				Растворы
Гранулы				Эмульсии
				Суспензии

У паковочный материал

Готовое лекарственное средство

Государственное нормирование производства готовых лекарственных средств – это комплекс требований (узаконенных соответствующими документами) к их качеству, качеству вспомогательных веществ и материалов, технологическому процессу. От качества зависит не только сила терапевтического эффекта, но и наличие побочного, нередко токсического действия. Первые циркуляры по оценке качества и руководства по изготовлению готовых лекарственных средств начали появляться еще в XVIII веке в России и с течением времени менялись. Как и во многих других странах мира в Беларуси введены официальные требования к организации контроля производства лекарственных средств, направленные на предупреждение возможных ошибок и отклонений, которые могут привести к производству некачественной продукции. Существуют требования "Good Manufacturing Practices (G.M.P.)" - "Надлежащие (хорошие) правила производства" - это единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до производства готовых продуктов, включая общие требования к помещениям, оборудованию и персоналу. Впервые требования "G.M.P." были приняты в С.Ш.А. в 1963 г., затем в Канаде в 1966 г., в Италии в 1970 г., в Великобритании и Австралии в 1971 г. и в др. странах. В 1969 г. Всемирная организация здравоохранения (В.О.З.) составила аналогичные правила, к которым присоединилось более 90 стран. Кроме международных и национальных правил "G.M.P." существуют региональные правила: правила "G.M.P." стран-участниц "Соглашения по фармацевтическому контролю" "Pharmaceuticae Inspection Convention" G.M.P.-P.I.C. и правила "G.M.P." стран европейского экономического сообщества G.M.P. ЕЭС. Национальные требования превосходят региональные, а региональные - международные. Все правила G.M.P. собраны в сборник, который периодически издается в США "Internacional Drug G.M.F.’s". G.M.P., как правило, содержит следующие разделы: введение, терминология, персонал, здания и помещения, оборудование, производственный процесс, функции (О.Т.К.), регистрация и отчетность. Более подробно правила G.M.P. различных стран мира изучаются в курсе промышленной технологии лекарственных средств. В Республике Беларусь нормирование производства готовых лекарственных средств (препаратов) проводится по 4 направлениям:

1. Право на фармацевтическую работу.

Это право имеют лица с высшим и средним фармацевтическим образованием. Впервые подготовка специалистов со средним образованием началась в Могилеве в 1926 г., а специалистов провизоров Беларусь до 1959 г. получала из России и Украины. В 1959 г. в Витебском медицинском институте был открыт фармацевтический факультет, который функционирует и в настоящее время. Фельдшера - заведующие фельдшерско-акушерскими пунктами II категории имеют право реализовывать населению лекарственные средства за полную стоимость без выписки рецептов на основании записей в медицинской документации.

2. Нормирование состава прописей лекарственных средств.

Прописи подразделяются на стандартные и нестандартные.

Стандартные прописи - на официнальные и мануальные. Официнальные (formulae officinales от лат. officina - мастерская, лаборатория) - прописи, включённые в фармакопейные статьи и временные фармакопейные статьи, утвержденные государственными и законодательными органами (фармакологическим и фармакопейным комитетами). Мануальные прописи (formulae manuales от лат. manus -рука), многократно проверенные, широко применяемые на практике, заключенные в специальные сборники - мануалы. В основном это прописи авторские. Например: капли Зеленина, паста Розенталя, микстура Бехтерева.

Нестандартные прописи - это индивидуальные врачебные прописи, которые часто называют магистральными (formulae magistrates от лат. magistr - мастер). Нестандартные прописи изготавливаются по рецептам врачей.

Рецепт (от лат. recipere - брать, принимать) - это письменное обращение врача к провизору об изготовлении или отпуске готового лекарственного средства с указанием способа применения. Правила выписывания рецептов на лекарственные средства утверждены Постановлением М.З. Р.Б. № 53 от 6. 12. 2000 г. Для выписывания рецептов используются три формы бланков:

--- Рецептурный бланк формы 1 для выписывания лекарственных средств, отпускаемых из аптеки за полную стоимость.

--- Рецептурный бланк формы 2 для выписывания и отпуска наркотических лекарственных средств.

--- Рецептурный бланк формы 3 для выписывания и отпуска лекарственных средств бесплатно или на льготных условиях (оплата 50 % или 10 %).

Рецепты выписываются на латинском языке.

На рецептурном бланке формы 1 выписывается одно наименование лекарственного средства, рецепт на которое остается в аптеке или 2 наименования, рецепт на которые возвращаются больному. Рецепты на лекарственные средства, в состав которых входят:

1. Кодеин, кодеина фосфат, фолькодин, этилморфина гидрохлорид с другими фармакологически активными веществами;

2. Ядовитые списка «А»;

3. Контролируемые психотропные средства, психотропные подлежащие предметно-количественному учету

4. Спирт этиловый, снотворные, нейролептики, анти депрессанты, транквилизаторы;

5. Стероидные гормоны, теофедрин, бронхолитин и др., содержащие эфедрин средства, таблетки клонидина гидрохлорид;

6. Средства, обладающие анаболической активностью, формы индивидуального изготовления, содержащие спирт этиловый

выписываются на форме 1 за подписью и личной печатью врача и печатью Л.П.У. (Для рецептов). Срок действия рецептов на данные средства - 30 дней. Рецепты на кодтерпин, таблетки от кашля по Постановлению № 53 выписываются на форме 1, заверяются подписью и личной печатью врача, круглой печатью Л.П.У.

Наркотические средства выписываются на форме 2 только одно наименование. Бланк ранее утвержденного образца розового цвета на бумаге с водяными знаками. Рецепт выписывается рукой врача, подписавшей его, заверяется личной печатью, подписывается главным врачом Л.П.У. или его заместителем по медицинской части, в случае их отсутствия заведующим отделением, заверяется круглой печатью Л.П.У. Кодеин, кодеина фосфат, кодеина гидрохлорид, фолькодин, этилморфина гидрохлорид с индифферентными наполнителями выписываются на бланке формы 2.

Если наркотическое средство отпускается на льготных условиях или бесплатно, дополнительно выписывают рецепт формы 3. Срок действия рецептов на лекарственные средства, выписанные на форме 2-5 дней. Все остальные действительны в течение 2-х месяцев. Исчисление срока действия рецептов считают со дня их выписки. Если средство списка «А» или «Б» выписывается в дозе, превышающей высшую разовую дозу, врач обязан написать дозу этого средства прописью и поставить восклицательный знак. Перечень часто встречающихся лекарственных средств с установленной нормой единовременного отпуска представлен в таблице 1.тилморфина гидрохлорид в глазных каплях и мазях выписывают в количестве до 1,0 с пометкой "По специальному назначению", рецепт заверяется подписью и личной печатью врача и печатью Л.П.У. (Для рецептов).

3. Нормирование качества лекарственных средств.

Нормы качества лекарственных средств определяет Государственная Фармакопея в виде фармакопейных статей, в период между выпусками фармакопеи нормы качества определяют фармакопейные статьи и временные фармакопейные статьи. Определение этих терминов приведено в лекции выше. История фармакопеи начинается с 840 г., когда в персидском городе Джонджабуре было узаконено арабским врачом Сабур ибн Сахелем руководство по изготовлению лекарственных средств. В России фармакопеи начали издаваться с XVIII века. В 1778 г. была издана первая фармакопея на латинском языке. Первая фармакопея на русском языке издана в 1866 г., 2-я – в 1871 г., 3-я – в 1880 г., 4-я – в 1891 г., 5-я – в 1902 г., 6-я – в 1910 г. Первая советская фармакопея издана в 1925 году. Это было 7-е издание. ГФ 8-го издания была издана в 1946 г., дополнение к ней - в 1952, 1955 гг., Г.Ф. 9-го издания вышла в свет в 1961 г., в 1968 г. вступила в силу Г.Ф. 10-го издания. В 1987 г. вступила в силу ГФ 11-го издания, состоящая из 2-х частей: выпуск 1 - общие методы анализа, в том числе алкоголеметрические таблицы, статистическая обработка результатов эксперимента и биологических испытаний; выпуск 2 - общие методы анализа лекарственного растительного сырья (1990 г.) в том числе общие статьи на лекарственные формы, таблица капель, таблица изотонических эквивалентов по натрий хлориду, статьи "Испытание на пирогенность", «на стерильность». Почти во всех странах мира имеются государственные фармакопеи. Фармакопея в нашей стране носит законодательный характер. Общие требования к качеству лекарственных средств изложены в Международной фармакопее, не имеющей законодательного характера. Это сборник спецификаций. В1979 г. выпущен первый том этой фармакопеи 3-го издания, а в 1983 г. выпущен второй том на русском языке, содержащий 126 статей.

Таблица 1

Нормы единовременного отпуска некоторых лекарственных средств

Наименование лекарственного средства	Предельно допустимая норма отпуска
Кодеин	0,2
Кокаин	0,1
Морфин	0,1
Омнопон	0,1
Тримеперидин	0,25
Спирт этиловый в смеси с другими ингредиентами	100,0 в пересчете на 96 % спирт
Спирт этиловый в чистом виде:
1. Для наложения компрессов	100,0 различной концентрации
2. Для обработки кожи	100,0 70%-го спирта
3. Для обработки аппарата Илизарова	100,0 70%-го спирта
4. Для обработки кожи по бесплатным рецептам не чаще 1 раза в месяц с дополнительным указанием "Диабет"	150,0 70%-го спирта
5. Для обработки кожи с оплатой 1 раз в месяц с дополнительным указанием 'Диабет"	100,0 70%-го спирта
Фенобарбитал и другие производные барбитуровой кислоты	1,2
Этилморфина гидрохлорид (дионин)	0,2
Эфедрина гидрохлорид	0,6
Бронхолитин	2 флакона
Кодтермопс	20 таблеток
Солутан	1 флакон
Теофедрин	30 таблеток
Фепронон 0,025	50 таблеток

4. Нормирование условий технологического процесса изготовления лекарственных средств.

В данный раздел относится соблюдение санитарно-гигиенических мероприятий, регламентированных приказом М.З. Р.Б. № 130 от 6.06. 1994 г. ("Об утверждении инструкции по санитарно - гигиеническому режиму аптечных учреждений"). А также приказ М.З. С.С.С.Р. № 1026 от 19.10. 1982 г. "Об усилении контроля качества санитарного состояния родильных домов, детских лечебно-профилактических учреждений и аптек". Соблюдение правил технологии лекарственных средств и их отпуска регламентируется приказом М.З. С.С.С.Р. № 435 от 11.11. 1990 г. "Об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм". А также постановлением М.З. Р.Б. № 53 от 6.12. 2000 г. "О правилах выписывания рецептов и отпуска населению лекарственных средств", работа с ядовитыми и сильнодействующими веществами регламентируется приказом М.З. Р.Б. № 215 от 5.07.1999 г. "О порядке хранения, учета и отпуска ядовитых лекарственных средств и специальных рецептурных бланков". Упаковка и оформление готовых лекарственных средств осуществляется в соответствии с приказом М.З. С.С.С.Р. № 583 от 19.07.1972 г. "Единые правила оформления лекарств, приготавливаемых в аптеке". Контроль качества готовых лекарственных средств осуществляется в соответствии с Постановлением М.З. Р.Б. № 35 от 14.08. 2000 г. "О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке". А также в соответствии с Постановлением М.З. Р.Б. № 15 от 23.05.2000 г. "Об утверждении инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке". Выполнение условий техники безопасности регламентируется приказом МЗ РБ № 149 от 19.05.1998 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

Классификация лекарственных форм

В технологических отраслях правильная классификация позволяет заранее определить оптимальную схему изготовления того или иного продукта. Исходя из вышеизложенного, лекарственная форма включает в себя вспомогательные вещества и лекарственные средства. Существует несколько классификаций лекарственных форм.

Классификация по агрегатному состоянию предложена академиком Ю. К. Траппом. Формы делятся на 4 группы:

1. твердые (сборы, порошки, пилюли, суппозитории, таблетки, гранулы)

2. мягкие (мази, пасты, пластыри)

3. жидкие (микстуры, капли, полоскания, инъекции)

4. газообразные (газы, пары, аэрозоли)

Данная классификация наиболее старая, не во всем совершенная, но удобная для первичного разделения лекарственных форм и их учета в аптеке.

Классификация, основанная на способе применения, предложена В. А. Тихомировым. В зависимости от путей введения все лекарственные формы делят на 2 большие группы:

1. Энтеральные - через пищеварительный тракт

2. Парентеральные - минуя пищеварительный тракт.

К энтеральным относятся: пероральный прием (per os - через рот), сублингвальное введение (под язык) и ректальное (через прямую кишку). Наиболее перспективным из энтеральных путей введения является ректальный, так как он удобен в детской практике, в гериатрии, и у больных в бессознательном состоянии. Однако, следует учитывать, что лекарственные средства поступают в общий кровоток, минуя печень, поэтому необходимо проверять дозы веществ списка «А» и «Б».

Парентеральные способы введения - это нанесение на кожу, слизистые оболочки, инъекционные и ингаляционные пути введения. Различают следующие виды инъекций:

1. внутрикожные, подкожные, внутримышечные, внутривенные, внутриартериальные;

2. интраарахноидальные или цереброспинальные (эндолюмбальные);

3. подзатылочные, околокорешковые;

4. внутрикостные, внутрисуставные, внутриплевральные и т. д.

Классификация лекарственных форм на основе строения дисперсных систем (дисперсологическая) Первые варианты этой классификации были предложены профессором Н. А. Александровым еще в 20-е годы XX века. Более детально классификация разработана его учеником А. С. Прозоровским, представлена в таблице 2.

Классификация по общности фармацевтических операций В. Я. Когана: измельчение, смешение, растворение и т. д.

Классификация по фактору дозирования И. А. Муравьева: формы могут быть в дозированном виде и не дозированном.

Дозированные:

1. сборы (курительные папиросы);

2. порошки (разделенные), таблетки, драже, гранулы;

3. спансулы, микрокапсулы, пилюли;

4. суппозитории, фрикционные мази;

5. лекарственные средства в ампулах и капсулах.

Недозированные:

1. сборы, порошки (неразделенные);

2. медицинские карандаши;

3. растворы, капли, суспензии, эмульсии;

4. настои, отвары;

5. слизи, линименты, мази, пасты;

6. ингаляционные лекарственные формы.

Таблица 2

Дисперсологическая классификация

Подгруппа дисперсных систем	Типы системы	Лекарственные формы
Свободнодисперсные системы
Без дисперсионной среды	Грубо - и мелкодисперсные системы	Сборы, порошки
С жидкой дисперсионной средой	Растворы, зола суспензии, эмульсии, комбинированные системы	Все жидкие лекарственные формы (включая инъекционные)
С пластично и упруго вязкой дисперсионной средой	--------------	1. Бесформенные, мази, пасты 2. Формированные - мазевые и парафиновые карандаши, пластыри, свечи, шарики, палочки, литые свечи и шарики на основе желатиновых гелей
С твердой дисперсионной средой	--------------	Карандаши из сплава серебра нитрата с калия нитратом, литые и прессованные свечи и шарики на основе жировых масс и твердых П.Э.Г.
С газообразной дисперсионной средой	растворы, дымы.	Газовые смеси, ингаляции, курительные дымы
Связнодисперсные системы
Без дисперсионной среды	твердые пористые тела, полученные из порошков путем сжатия или склеивания	Таблетки, драже, микродраже, гранулы, тритурационные таблетки
Пропитанные	твердые и упругие тела	Оподельдоки, глицериновые суппозитории на базе твёрдых мыл
Спумоиды
с жидкой дисперсионной средой, низведенной до состояния непрерывной пленки	весьма концентрированные суспензии и эмульсии	1. бесформенные- густые кашки 2. формированные - пилюли, болюсы, пастилки, палочки из глиняных масс

Следует иметь в виду, что всякая классификация условна, поэтому возможно ее дальнейшее совершенствование. Профессором В. И. Ищенко предложена классификация по времени действия и характеру распределения лекарственных веществ в организме.

Предложено 3 группы:

1. Лекарственные средства кратковременного периодического и как правило системного распределения (1-го поколения);

2. Лекарственные средства длительного пролонгированного действия и системного распределения (2-го поколения);

3. Лекарственные средства длительного и направленного действия (3-го поколения).

Лекарственные средства 1-го поколения - это все старые лекарственные формы (порошки, растворы, мази и др.), которые оказывают терапевтическое действие в течение нескольких часов. Лекарственные средства 2-го поколения действуют в течение длительного времени от суток до нескольких месяцев. Например: матричные (каркасные) таблетки, таблетки " Орос". Это осмотические насосы, трансдермальные терапевтические системы (пластыри, глазные пленки, инъекционные и имплантационные терапевтические системы-растворы, капсулы, шарики). Лекарственные средства 3-го поколения обеспечивают не только длительное, но и направленное действие на тот или иной орган или ткань. Примером могут служить липосомы, имеющие вектор или нацеливающее устройство и магнитно-управляемые микрокапсулы. Более подробно данная классификация изучается в курсе промышленной технологии лекарственных средств.

Классификация лекарственных форм

Тихомирова:

Энтеральные лекарственные формы и парентеральные лекарственные формы.

Энтеральные лекарственные формы в зависимости от путей введения в организм делятся на:

1. Пероральные (внутренние): микстуры, настои, отвары, капли и др.;

2. Ректальные (наружные): суппозитории, растворы для клизм, спринцевания и так далее.

Парентеральные лекарственные формы в зависимости от путей введения в организм делят на:

1. Лекарственные формы, наносимые на кожные покровы и слизистые оболочки, (наружные). Это - мази, пасты, линименты, горчичники, пластыри;

2. Лекарственные формы: инъекции. Растворы, но могут быть и суспензии и эмульсии.

Дисперсологическая.

Разрабатывалась немецким учёным Вейхгерцем. Учение про дисперсные системы разработано академиком Ребиндером и его школой. Лекарственные формы можно классифицировать на основе размера частиц дисперсной фазы, наличия или отсутствия взаимодействия между частицами, агрегатного состояния.

В зависимости от способа производства.

1. Лекарственные формы аптечного производства (настои, отвары, микстуры и др.)

2. Лекарственные формы промышленного производства (таблетки, гранулы, драже, спансулы, пластыри, плёнки, ампульные средства).

Интегрированная (комбинированная) классификация Муравьева.

Сначала выделено 4 класса лекарственных форм по агрегатному состоянию: твердые, жидкие, мягкие, газообразные. К каждой группе относятся соответствующие Л.Ф. или их подгруппы (порошки, растворы). В середине каждой Л.Ф. подразделы по назначению: для внутреннего или внешнего применения. Если подразделы не выделены, значит, назначение одно: например, линименты (только наружного применения).

В зависимости от путей введения лекарственных форм по классификации Хаджая выделяют 5 путей введения:

1. В ЖКТ (в середину);

2. Инъекции, вливания, имплантации;

3. Ингаляции;

4. В полости тела (носовую полость, рот, ухо, прямую кишку, уретру);

5. На кожу и слизистые.

Лекарственные формы разделены на 6 классов:

1. Порошки и сборы;

2. Таблетки, драже, гранулы;

3. Капсулы;

4. Растворы;

5. Системы с пластичной или твердой дисперсионной средой;

6. Макромолекулярные терапевтические системы.

Подклассы объединяют около 80 наименований ЛФ.

Научные школы ученых в области фармацевтической технологии.

Основной вклад на современном этапе в развитие фармацевтической технологии вносят кафедры высших фармацевтических учебных заведений в Перми, Пятигорске, Ташкенте, Хабаровске, Петербурге, Киеве, Харькове, Львове, Запорожье, Витебске и др.

В числе передовых следует назвать ученых Пятигорского фармацевтического института (профессоры Муравьев, Пшуков), фармацевтического факультета 1-ой Московской медицинской академии им. Сеченова (профессоры Тенцова, Иванова, Кондратьева), Национального фармацевтического университета Украины (академик Тихонов, профессоры Чуешов, Дмитриевский, Перцев и др.), Киевской медицинской академии последипломного образования (профессор Борзунов), Запорожского государственного медицинского университета (профессоры Печерский, Грошовый), Витебского государственного медицинского университета (профессор Ищенко).