2007_-Byelorussian_Pharmacopoeia_Volume_2

Опечатки, допущенные в 1-м томе Фармакопеи

После того? как …

Исходный раствор испытуемого об-

Исходный раствор испытуемого

разца (3). 0,250 г испытуемого образ-

образца (3). 0,250 г испытуемого об-

ца растворяют в 1,3-диметил-2-ди­

разца растворяют в 1,3-диметил-2-

метил-2-имидазолидоне Р (ДМИ) …

имидазолидоне Р (ДМИ) …

Раствор остаточных раствори-

Раствор остаточных раствори-

телей (b). Соответствующие коли-

телей (b). Соответствующие коли-

чества остаточных растворителей

чества остаточных растворителей

класса 2 растворяют в диметилфор-

класса 2 растворяют в диметилсуль-

фоксиде Р…

Если нет указаний в частной ста-

Если нет указаний в частной ста-

тье, используют метод А. Замена

тье, используют метод А. Замена

метода А методом Б в этом слу-

метода А методом В в этом слу-

чае…

до 3

от 3 до 10

Число омыления IS

28,5×(V2 -V1)

В каждую пробирку прибавляют 1 мл

В каждую пробирку прибавляют 1 мл

(292 г/л) раствора кислоты хлори-

раствора 292 г/л кислоты хлористо-

водородной Р.

2.5.29. Сернистый газ

2.5.29. Серы диоксид

… сернистого газа …

… серы диоксида …

Содержание сернистого газа

Содержание серы диоксида

… устанавливают рН 10,4 при помо-

… устанавливают рН 10,4 при помо-

щи раствора калия гидроокиси Р.

щи раствора калия гидроксида Р.

Хлористоводородная

Бромистоводородная

Инкубируют в течение не более 3

Инкубируют в течение не более 3

дней в случае бактерий и не более 5

дней при температуре 30—35°С в

дней в случае грибов.

случае бактерий и не более 5 дней

при температуре 20—25°С в случае

грибов.

# Если в связи с природой лекар-

# Если соответствующий метод

ственного средства нельзя использо-

устранения антимикробной актив-

вать метод мембранной фильтрации,

ности не может быть обнаружен, то

а все вышеперечисленные методы

можно предположить, что неспособ-

устранения его антимикробного

ность изолировать инокулированный

действия в отношении данного тест-

микроорганизм вызвана антимикроб-

штамма неэффективны, этот вид ис-

ной активностью продукта. Эта ин-

пытания не проводят.

формация указывает на то, что про-

дукт, вероятно, не загрязнен данным

видом микроорганизма. Однако

возможно, что данный продукт

ингибирует только некоторые из

микроорганизмов, специфичных для

данного метода, но не ингибирует

другие виды микроорганизмов, не

включенные в перечень тестируемых

штаммов, поскольку они не являются

типичными. В таком случае следу-

ет проводить тест с максимальным

фактором разведения, сравнимым с

ростом микроорганизмов и специфи-

ческим критерием приемлемости.

# 10 мл испытуемого образца, под-

# 10 мл испытуемого образца, под-

готовленного, как описано в разделе

готовленного как описано в разделе

2.6.12, но с использованием среды

2.6.12, но с использованием среды

№ 11 вместо буферного раствора с

№ 11 вместо буферного раствора

натрия хлоридом и пептоном рН 7,0,

с натрия хлоридом и пептоном рН

вносят в 100 мл …

7,0, инкубируют в течение 2—5 ч при

температуре 30—35°С, затем 10 мл

этого раствора вносят в 100 мл …

Растворы наносят на поверхность

Растворы наносят на поверхность

среды, например, в стерильных ци-

среды, например, в стерильных ци-

линдрах из фарфора, нержавеющей

линдрах из фарфора, нержавеющей

стали или другого подходящего ма-

стали или другого подходящего ма-

териала, или в лунках, сделанных в

териала, или в лунки, сделанные в

агаре.

агаре.

# Рекомендуется следующеа после-

# Рекомендуется следующая после-

… сульфат марганца (II) …

… марганца (II) сульфат Р …

… сульфата марганца …

… марганца (II) сульфата Р…

… натрия хлорида …

… натрия хлорида Р …

…

(ссылка на реактивы «R»)

(ссылка на реактивы «Р»)

…, 0,2 мл раствора 100 г/л кальция

…, 0,2 мл раствора 10 г/л кальция

хлорида безводного Р …

хлорида безводного Р …

V -(V* -V )×a

X =

V -(V* -V )×a

1 ,

-(V* -V )×a

-(V* -V )×a

2

Приготовление раствора 100 г/л

Приготовление раствора 10 г/л

кальция хлорида. 10 г кальция хлори-

кальция хлорида. 1 г кальция хлори-

да безводного Р помещают в …

да безводного Р помещают в …

Приготовление испытуемого образ-

Приготовление испытуемого образ-

ца гепарина. Навеску испытуемого

ца гепарина. Навеску испытуемого

образца растворяютв растворе 9 г/л

образца растворяют в растворе 9 г/л

натрия хлорида Р, испохя …

натрия хлорида Р, исходя …

Опечатки, допущенные в 1-м томе Фармакопеи

463

... нерастворимой в соляной кислоте,

... нерастворимой в кислоте хлори-

стоводородной,

Номинальный

размер отвер-

стия, мкм

5600

… или раствор 500 г/л натрия ги-

… или раствор 50 г/л натрия гидрок-

сида Р.

В градуированный цилиндр с при-

В цилиндр с притертой пробкой вме-

тертой пробкой вместимостью 25 мл

стимостью 25 мл и градуированный

и высотой 125±5 мм с делениями по

до высоты 125±5 мм с делениями по

0,5 мл …

V – объем раствора масла в декали-

V1 – объем раствора масла в декали-

не, в миллилитрах;

V1 – объем декалина, в миллилитрах;

V2 – объем декалина, в миллилитрах;

Около 1 г измельченного сырья (точ-

1,000 г измельченного сырья, про-

ная навеска), просеянного сквозь

сеянного сквозь сито с отверстиями

сито с отверстиями диаметром 1

размером 710 мкм…

Содержимое экстрактивных веществ

Содержание экстрактивных веществ

…

Масса пробы г, для определения

Масса аналитической пробы для

опредления, г

Анализ лекарственного расти-

Анализ лекарственного расти-

тельного сырья и сборов в фильтр-

тельного сырья и сборов в фильтр-

пакетах проводят по следующей

пакетах проводят по методике, опи-

санной в статьях «#Лекарственное

10 пачек с фильтр-пакетами пробы

растительное сырье цельное или из-

для определения допустимых откло-

мельченное фасованное» и «#Сборы».

нений массы содержимого упаковки

при промышленном фасовании

вскрывают, отбирают произвольно

20 фильтр-пакетов, содержимое

фильтр-пакетов высыпают и взвеши-

вают с погрешностью ±0,01 г. Вычис-

ляют отклонение массы порошка в

фильтр-пакете от номинальной.

Измерение в аттестованной геоме-

Измерение в аттестованной геоме-

трии — сосуд Маринелли (фракция

трии — сосуд Маринелли (фракция

7 мм)

Применяют описанный выше прибор,

Применяют описанный ниже прибор,

установленный на…

# ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ

# ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ

Прочность таблеток на истирание в

Прочность таблеток на истирание

процентах (П) вычисляют по форму-

(П), в процентах, рассчитывают по

формуле:

×100 ,

где:

Рнач — масса таблеток до истирания,

Рнач — масса таблеток до истирания,

в граммах;

Ркон — масса таблеток после истира-

Ркон — масса таблеток после истира-

ния, в граммах.

Государственная фармакопея Республики Беларусь

Вместо прочности таблеток допуска-

ется представление результатов по

истираемости таблеток.

Истираемость таблеток (И), в про-

центах, рассчитывают по формуле:

И =100-П .

Инъекционные лекарственные сред-

Инъекционные лекарственные сред-

ства могут выпускаться в однодозо-

ства могут выпускаться в однодозо-

вых контейнерах как ампулы, …

вых контейнерах: ампулы, …

Лекарственное средство выдержива-

Лекарственное средство выдержива-

ют испытание, …

ет испытание, …

Если содержимым являются эмуль-

Если содержимым являются эмуль-

сии или суспензии, перед проведени-

сии или суспензии, перед проведени-

ем испытанием контейнер …

ем испытания контейнер …

Аммония фосфат. (NH4)2PO4. (М.м.

Аммония фосфат. (NH4)2PO4. (М.м.

132,1). 1006100. [7783-28-0].

132,1). 1006100. [7783-28-0]. Диаммо-

Диаммония гидрофосфат.

ния гидрофосфат.

Ацетилацетона реактив РI.

Ацетилацетона реактив Р1.

Содержит не менее 00,0% и не бо-

Содержит не менее 99,0% и не бо-

лее …

лее …

… прибавляют 0,1 мл раствора 0,1

… прибавляют 0,1 мл раствора 0,1

г/л (Н2О2) водорода пероксида Р.

г/л (Н2О2) водорода пероксида.

0,2 г ванилина Р растворяют в 10 мл

0,2 г ванилина Р растворяют в 10 мл

кислоте хлористоводородной Р.

кислоты хлористоводородной Р.

Гераниола ацетат.

Геранилацетат.

… затем прибавляют 12 мл раствора

… затем прибавляют 12 мл раст-

натрия нитрита,

вора натрия нитрита Р,

5 мл раствора кислоты сульфанило-

5 мл раствора кислоты сульфанило-

вой (4,5 г кислоты сульфаниловой Р

вой (4,5 г кислоты сульфаниловой Р

и 45 мл кислоты хлористоводород-

и 45 мл кислоты хлористоводород-

ной Р в 500 мл воды Р) вносят в мер-

ной Р в 500 мл воды Р) помещают в

ную колбу вместимостью 100 мл, по-

мерную колбу вместимостью 100 мл,

ставленную на лед, прибавляют 2,5

ставят в ледяную баню, прибавляют

мл раствора натрия нитрита 100 г/л.

2,5 мл раствора натрия нитрита

Смесь оставляют на льду в течение

Р и выдерживают в течение 5 мин.

5 мин, затем еще прибавляют 10 мл

Прибавляют 10 мл раствора натрия

ратсвора натрия нитрита 100 г/л.

нитрита Р, встряхивают, выдер-

живают в ледяной бане в течение

5 мин и доводят водой Р до объема

100,0 мл.

Используют свежеприготовленный

раствор, сохраняя в ледяной бане.

2,6-Диметаланилин.

2,6-Диметиланилин.

3,4-Диметюфенол.

3,4-Диметилфенол.

Раствор I. К 0,85 г висмута нитра-

Раствор II. 8 г калия йодида Р раст-

та основного Р прибавляют 40 мл

воряют в 20 мл воды Р.

воды Р, 10 мл кислоты уксусной

ледяной Р и взбалтывают в течение

15 мин.

Опечатки, допущенные в 1-м томе Фармакопеи

465

С4Н3КОs·2Н2О

С4Н3КО8·2Н2О

m-Крезолсульфонфталеин.

м-Крезолсульфонфталеин.

# Ксангидроловый реактив. 10 мг

# Ксантгидроловый реактив. 10 мг

ксангидрола Р растворяют …

ксантгидрола Р растворяют …

Лавандолол. С10Н18О. (М.м. 154,2).

Лавандулол. С10Н18О. (М.м. 154,2).

1114100. [6544-40-7]. 2-Изопропенил-

1114100. [498-16-8]. (R)-5-Метил-2-(1-

5-метилгекс-4-ен-1-ол.

метилэтенил)-4-гексен-1-ол.

Лавандолол, используемый …

Лавандулол, используемый …

Лавандолола ацетат.

Лавандулилацетат.

Лавандолола ацетат, используе-

Лавандулилацетат, используе-

мый…

мый…

… Citrus Limon (L).

… Citrus limon (L).

Смшивается с этанолом, …

Смешивается с этанолом, …

Линалила ацетат.

Линалилацетат.

Линалила ацетат, используемый…

Линалилацетат, используемый…

L-Манноза. См. Рамноза.

—

Мегилацетат.

Метилацетат.

… содержащего 0,002 ррт хинина Р

… содержащего 0,002 ppm хинина Р

в …

в …

(RS)-Метотрексат. 1120200.

(RS)-Метотрексат. 1120200. [60388-

53-6]. (RS)-2-[4-[[(2,4-диаминопте­ ­

ридин-6-ил)метил]метиламино]бен-

зоиламино]пентандионовая кислота.

Натрия бензолкарбоксикислат.

Натрия бензолкарбоксилат.

# α-Нафтола раствор Р1.

# α-Нафтола раствор Р1.

# α-Нафтола раствор Р1.

Нафтилэтилецдиамина дигидро­

Нафтилэтилендиамина дигидро­

хлорид.

хлорид.

0,1 г нафтилэтилецдиамина диги-

0,1 г нафтилэтилендиамина диги-

дрохлорида Р растворяют …

дрохлорида Р растворяют …

См. Ксангидрол

См. Ксантгидрол

Политсорбат 20.

Полисорбат 20.

3,3-Диметокси(-бифенил)-4,4’-

3,3’-Диметокси(бифенил)-4,4’-

бисдиазония дихлорид.

бисдиазония дихлорид.

Ртуги (II) ацетат.

Ртути (II) ацетат.

См. Свинца (II) ауетата основного

См. Свинца (II) ацетата основного

раствор.

раствор.

1 мл 1 М раствора натрия гидрак-

1 мл 1 М раствора натрия гидрок-

сида соответствует 49,04 мг Н2So4.

сида соответствует 49,04 мг Н2SО4.

Государственная фармакопея Республики Беларусь

См. Углерода диоксид.

См. Углерода дисульфид.

Силикагель для хроматографии,

Силикагель для хроматографии,

сильный аниои.

анионообменный сильнооснов-

ный.

Очень легко растворим в воде, спир-

Очень мало растворим в воде, очень

те, эфире, легкорастворим в эфир-

легко растворим в спирте, легкорас-

ных и жирных маслах…

творим в эфирных и жирных мас-

лах…

n-Толуидин

п-Толуидин

Хлористоводородная кислота. HCl.

Хлористоводородная кислота. HCl.

(М.м. 36,46). 1043500. [7647-01-01].

(М.м. 36,46). 1043500. [7647-01-01].

Бесцветная прозрачная дымящая

Содержит не менее 35,0 % (м/м) и не

жидкость…

более 39,0 % (м/м) HCl.

Бесцветная прозрачная дымящая

жидкость…

Хромотроповая кислота натриевой

Хромотроповой кислоты натрие-

соли раствор.

вой соли раствор.

Цитратный буферный раствор рН 5,0

—

Эсграгол.

Эстрагол.

Кальция эталонный раствор

Кальция эталонный раствор

(100 ppm Ca) РI.

(100 ppm Ca) Р1.

Раствор разводятеодом Р в 100 раз

Раствор разводят водой Р в 100 раз

непосредственно перед использова-

непосредственно перед использова-

нием.

нием.

Хлорида эталонный раствор

Хлорида эталонный раствор

(8 ppm C1).

(8 ppm Cl).

Доводят рН (2.2.3) раствором 135 г/л

Доводят рН (2.2.3) раствором 35 г/л

динатрия гидрофосфата Р.

динатрия гидрофосфата Р.

Мышьяка (III)оксид.

Мышьяка (III) оксид.

Если необходимо использование

Если необходимо использование

раствора натрия гидроксида, свобод-

раствора натрия гидроксида, свобод-

ного от альдегидов, его готовят …

ного от карбонатов, его готовят …

618,0 m кислоты…

618,0 г кислоты…

5. СТЕРИЛЬНОСТЬ

5. ОБЩИЕ ТЕКСТЫ

Б. … антимикробное загрязнение не

Б. … микробное загрязнение не бо-

более …

лее …

Б. Растительные лекарственные

Б. Растительные лекарственные

средства, к которых перед употре-

средства, к которым перед употре-

блением …

блением …

Субстанции и вспомогательные ве-

А. Субстанции и вспомогательные

щества для производства:

вещества для производства:

§ стерильных лекарственных

§ стерильных лекарственных

средств.

средств, которые в процессе про-

§ нестерильных лекарственных

изводства не подвергаются стери-

средств, относящихся к Категории 2.

лизации.

– Должны выдерживать испытание

на стерильность (2.6.1).

Б. Субстанции и вспомогательные

вещества для производства:

Опечатки, допущенные в 1-м томе Фармакопеи

467

§ стерильных лекарственных

средств, которые в процессе про-

изводства подвергаются стерили-

зации.

§ нестерильных лекарственных

средств, относящихся к Категории 2.

Следует отметить, что данный до-

Следует отметить, что данный до-

верительный интервал не характе-

верительный интервал не характе-

ризует (как это нередко считается)

ризует (как это нередко считается)

погрешность определения величины

погрешность определения величины

m, поскольку найденная величина

m , поскольку найденная величина

x может быть в действительности

x может быть в действительности

очень близка к истинному значению

очень близка к истинному значению

m.

m .

Соотношения (1.4-1а–1.4-1b) харак-

Соотношения (1.4-1а–1.4-1b) харак-

теризуют односторонние довери-

теризуют односторонние довери-

тельные интервалы, поскольку вели-

тельные интервалы, поскольку вели-

чина m…

чина m …

…полученные специально при ана-

…полученные специально при ана-

лизе образцов с известным содержа-

лизе образцов с известным содержа-

нием определяемого компонента m.

нием определяемого компонента m .

Во многих случаях проще использо-

Во многих случаях проще использо-

вать относительное (по отношению к

вать относительное (по отношению к

m) величины.

m ) величины.

6.3. ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА ПОРДУК-

6.3. ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА ПРОДУК-

ЦИИ…

ЦИИ…

…имплантантов…

…имплантатов…

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

… выжатые соки и обработанные

… выжатые соки и обработанные

экссудаты.

эксудаты.

ХРАНЕНИЕ

# ХРАНЕНИЕ

Хранят в защищенном от света ме-

В защищенном от влаги и света

сте.

месте при температуре от 15°С до

25°С.

# ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА, ВКЛЮ-

# ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА, ВКЛЮ-

ЧАЕМЫЕ В АНАЛИТИЧЕСКУЮ

ЧАЕМЫЕ В НОРМАТИВНУЮ ДОКУ-

НОРМАТИВНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

МЕНТАЦИЮ (НД) НА СУБСТАНЦИИ

(АНД) НА СУБСТАНЦИИ

АНД

НД