- •Глава I. Теоретические основы процесса экстрагирования Введение
- •Общие законы массообмена
- •Потеря на диффузию
- •Лекарственное растительное сырье
- •Основные технологические свойства сырья
- •Экстрагенты
- •Вода очищенная
- •Спирт этиловый (этанол)
- •Технологические факторы, влияющие на полноту и скорость экстракции
- •Контрольные вопросы
- •Глава II. Суммарные неочищенные препараты (снп) из высушенного растительного сырья
- •2.1. Настойки (Tinkturae)
- •Контрольные вопросы
- •2.2. Эликсиры (бальзамы)
- •Контрольные вопросы
- •2.3. Экстракты (Extracta)
- •2.3.1. Экстракты жидкие
- •2.3.2. Экстракты густые
- •2.3.3. Экстракты сухие
- •2.3.4. Экстракты-концентраты
- •Контрольные вопросы
- •Глава III. Максимально очищенные препараты (новогаленовые препараты)
- •Фракционное осаждение бав или сопутствующих веществ
- •3. Жидкостная экстракция
- •Хроматография
- •Глава IV. Препараты индивидуальных веществ или вещества
- •Контрольные вопросы
- •Глава V. Препараты из свежих растений
- •5.1. Извлечения из свежего растительного сырья
- •5.2. Соки растений
- •Глава VI. Органопрепараты
- •6.1. Препараты высушенных, обезжиренных и измельченных желез
- •6.2. Экстракционные органопрепараты для внутреннего применения
- •6.3. Максимально очищенные органопрепараты для парентерального применения
- •II. По длительности действия
- •III. По степени очистки
- •IV. По строению кристаллической решетки
- •Контрольные вопросы
- •Глава VII. Способы получения извлечений из лекарственного растительного и животного сырья
- •Контрольные вопросы
- •Глава VIII. Водные извлечения из лекарственного растительного сырья
- •8.1. Факторы, влияющие на процесс извлечения бав
- •8.2. Общая технология водных извлечений
- •Аппаратура для изготовления водных извлечений
- •8.3. Введение лекарственных веществ в водные извлечения
- •8.4. Специфика процесса извлечения некоторых групп бав
- •8.5. Приготовление настоев
- •8.6. Отпуск и хранение водных извлечений
- •8.7. Многокомпонентные водные извлечения
Контрольные вопросы
Определение настоек по ГФ XI издания.
В каком соотношении получают настойки? Что это обозначает?
Способы получения настоек.
В чем заключается способ мацерации? Укажите положительные и отрицательные стороны этого способа.
Виды динамической мацерации, их характеристика.
Получение настоек способом перколяции.
Как провести процесс перколяции настоек при соотношении фаз 1:5 с максимальным истощением сырья?
Правила загрузки перколятора. Необходимость замачивания сырья при перколяции. Процессы, происходящие при замачивании.
Получение настоек растворением.
Принципы, положенные в основу классификации настоек.
Технологическая схема производства настоек.
Аппаратурная схема производства настоек способом мацерации.
Аппаратурная схема производства настоек способом перколяции.
Очистка настоек.
Стандартизация настоек. Показатели качества. Доведение настоек до норм стандарта при отклонении результатов от требований НТД.
Номенклатура настоек, содержащих вещества списка А и Б.
Номенклатура настоек для наружного применения.
Номенклатура настоек для внутреннего применения.
Условия хранения настоек и сроки годности.
2.2. Эликсиры (бальзамы)
Эликсиры – это жидкая ЛФ, представляющая собой прозрачную смесь спиртовых извлечений из ЛРС с добавлением ЛВ, сахаров, ароматизаторов.
В последние годы интерес к данной лекарственной форме резко возрос. В настоящее время выпускается более 10 отечественных препаратов в виде эликсиров и бальзамов, качество которых регламентируется на уровне ФС и ФСП, таких как:
- эликсир грудной – отхаркивающее средство, содержит 3 компонента;
- эликсир «Демидовский» – противовоспалительное и спазмолитическое средство, содержит 19 компонентов;
эликсир «Алтайский» (общеукрепляющее средство, содержит 27 компонентов);
эликсир «Кедровит» (гепатопротекторное средство);
бальзам «Московия» (седативное средство), и т. д.
Качество многих бальзамов и эликсиров нормируется на уровне ТУ, но они не являются лекарственными препаратами и регистрируются как БАД.
Эликсиры получают из нескольких видов сырья без нагревания или с нагреванием, без удаления экстрагента с добавлением компонентов, разрешенных к применению в качестве лекарственных средств, или непосредственно путем растворения экстрактов с добавлением компонентов, разрешенных для применения в ЛП.
Измельченность или предварительная обработка ЛРС при необходимости указывается в частных ФС. Соотношение компонентов в эликсирах также указывается в частных НД.
Общая технологическая схема получения эликсиров
ВР – 1. Санитарная подготовка производства
ВР – 1.1. Подготовка производственных помещений
ВР – 1.2. Обработка оборудования
ВР – 1.3. Санитарная подготовка технологической одежды
ВР – 1.4. Санитарная подготовка персонала
ВР – 2. Подготовка сырья и экстрагента
ВР – 2.1. Подготовка сырья
ВР – 2.2. Подготовка экстрагентов
ВР – 2.3 Подготовка лекарственных веществ, сахаров, ароматизаторов
ТП – 3. Экстракция (или растворение сухих или густых экстрактов)
ТП – 4. Очистка извлечения
ТП – 5. Получение элексира
ТП – 5.1. Смешивание извлечений
ТП – 5.2. Растворение ЛВ, сахаров и ароматизаторов
ТП – 5.3. Фильтрование
ТП – 6. Стандартизация
УМО – 7. Фасовка, упаковка, маркировка
ПО – 8. Переработка отходов
Стадии вспомогательных работ при получении элексиров (ВР – 1 и ВР – 2) проводятся таким же образом, что и стадии вспомогательных работ при получении настоек.
Особенностью стадии «ТП – 3. Экстракция» по отношению к настойкам, является то, что возможно использование всех аттестованных (валидированных) методов экстрагирования, что обусловлено разнообразием установленных соотношений сырье: готовый продукт при получении элексиров. Достаточно часто в производстве элексиров используют метод растворения экстрактов (например, при получении элексира грудного). Отличительным моментом стадии «Экстракция» в технологии элексиров также является то, что в процессе экстрагирования допускается использование нагревания.
Очистка извлечения (Стадия ТП – 4) проводится путем отстаивания при температуре +8 – +15 0С не менее 2 суток. Отстаивание часто сочетается с адсорбцией. После чего извлечение отделяют от осадка и фильтруют. Фильтрование проводят с использованием аппаратуры работающей под давлением.
Профильтрованные извлечения (Стадия ТП – 5) смешивают в определенных соотношениях в смесителях с мешалками различной конструкции. Для того чтобы проконтролировать процесс растворения, лекарственные вещества предварительно растворяют в небольшом количестве извлечения; сахар иногда вводят в виде сиропа, ароматизаторы добавляются в последнюю очередь.
Стандартизация элексиров (Стадия ТП – 6) проводится по тем же показателям, что и у настоек.
Элексиры хранятся при температуре 15-25 0С, т. е. в прохладном месте.