- •Лекарственные формы для инъекций
- •Оглавление
- •Контрольные вопросы
- •1. Общая характеристика лекарственных форм для инъекций
- •3. Технологическая схема получения ампулированных лекарственных форм
- •4. Изготовление ампул
- •Стеклодрота
- •Получение безвакуумных ампул
- •5. Подготовка ампул к наполнению
- •Мойки ампул
- •6. Получение и подготовка растворителя
- •Через мембрану
- •7. Проблема исходных лекарственных и вспомогательных веществ
- •8. Дополнительная подготовка лекарственных и вспомогательных веществ
- •1) Очистке от химических примесей
- •2) Очистке от пирогенных веществ
- •9. Изотонирование
- •10. Стабилизация растворов
- •Факторы, влияющие на гидролиз солей
- •Гидролиз солей сильных оснований и слабых кислот
- •Гидролиз солей сильных кислот и слабых оснований
- •Гидролиз солей слабых кислот и слабых оснований
- •Гидролиз сложных эфиров
- •Гидролиз аминов кислот
- •Гидролиз сложных углеводов
- •Гидролиз сердечных гликозидов
- •Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ
- •Комплексообразователи (отрицательные катализаторы)
- •Пути предотвращения окислении лекарственных веществ
- •11. Введение консервантов
- •12. Стандартизация
- •13. Очистка растворов от механических включений
- •При помощи фильтра-грибка
- •14. Ампулирование
- •Раствора из капилляров
- •14. 3. Стерилизация
- •Термические методы стерилизации
- •Химические методы стерилизации
- •Стерилизации фильтрованием
- •Радиационная стерилизация
- •Стерилизация ультрафиолетовой радиацией
- •Ультразвуковая стерилизация
- •14.4. Оценка качества продукции и бракераж
- •1. Герметичность
- •2. Стерильность
- •3. Механические включения
- •Чистоты раствора в ампулах
- •4. Пирогенность
- •4.1.1. Биологический фармакопейный метод
- •15. Маркировка и упаковка
- •16. Регенерация растворов из отбракованных ампул
- •17. Общая аппаратурная схема производства
- •Инъекционных растворов
- •18. Медицинское стекло
- •19. Определение основных показателей качества медицинского стекла
- •20. Выщелачивание стекла
- •Действие на стекло кислых растворов
- •Действие на стекло щелочных растворов
- •Взаимодействие стекла с растворами солей
- •21. Особенности технологии некоторых растворов для инъекций
- •22. Получение угля активированного
- •23. Особенности изготовления масляных растворов в ампулах
- •24. Жировые эмульсии для парентералъного питания
- •Способы изготовления эмульсий:
- •Характеристика наиболее распространенных эмульсий
- •25. Суспензии для инъекционного введения
- •Характеристика наиболее распространенных суспензий для инъекционного введения
- •26. Инъекционные растворы с мечеными радиоактивными атомами
- •27. Порошки лиофильные во флаконах
- •28. Шприц-ампулы
- •29. Шприц-ручки
- •30. Одноразовые шприцы, заполненные лекарствами
- •31. Двойные ампулы
- •Обучающий контролирующий тест с эталонами ответов
- •8) Выберите требования gmp к персоналу, участвующему в производстве инъекционных лекарственных форм.
- •9) Подготовка ампул к наполнению включает операции:
- •Литература
- •Учебное издание
- •Лекарственные формы для инъекций
28. Шприц-ампулы
Шприц-ампулы содержат разовую дозу стерильного раствора лекарственного вещества. Данная лекарственная форма очень удобна для использования в полевых условиях и при оказании неотложной медицинской помощи.
Изготовление шприц-ампулы начинают с формирования из гранул полиэтилена при подогреве ампул и колпачков. Затем в ампулу путем обкатки запрессовывают предварительно простерилизованную а автоклаве иглу. Шприц-ампулы собирают в кассеты и очищают от загрязнений с помощью ультразвука, после чего обрабатывают их раствором карболовой кислоты. Все дальнейшие операции по сборке проводят в асептических условиях. В иглу вставляют мандрен и сверху на канюлю надевают колпачок.
Шприц-ампулы заполняют раствором лекарственного вещества с помощью дозирующих полуавтоматов и запаивают при температуре 290-300 оС. Одновременно на нижнюю, запаиваемую часть шприц-ампулы наносят тисненую надпись с наименованием лекарственного вещества. Запаянные шприц-ампулы подвергают тиндализации: дважды через сутки нагревают до 60 0С в течение 30 минут. Кроме химического и микробиологического контроля, готовые шприц-ампулы проверяют на герметичность под прессом при давлении 6 кг и упаковывают в коробки по 100 штук.
Шприц-ампула состоит из следующих основных частей (рис. 34):
1. Колпачок
2. Игла
3. Ампула
4. Мандрен
5. Канюля
Рис. 34. Шприц-ампула
При использовании шприц-ампулы для инъекций снимают колпачок, вынимают мандрен и вводят лекарственное вещество подкожно или внутримышечно.
Номенклатура шприц-ампул:
- Гепарин – антикоагулянт
- Имигран – антимигренозный препарат
- Декапептил – цитостатик
- Декапептил-Депо – цитостатик пролонгированного действия
- Депо-Провера – прогестаген пролонгированного действия.
29. Шприц-ручки
Шприц-ручки разработаны для введения инсулина и облегчения жизни больного сахарным диабетом.
В нашей стране используются шприц-ручки фирмы ''Novo'' «Пливапен» и «Пливапен-2». Шприц-ручки снабжены достаточным количеством «пенфилов» (баллончиков, патрончиков, флаконов), содержащие инсулин человеческий в дозе 100 ЕД/мл. Термостабильность препаратов инсулина позволяет использовать такой инсулин в течении 30 дней при условии его хранения при комнатной температурe, т.е. пенфил находится в ручке больного.
Тончайшие иглы шприц-ручек обеспечивают практически безболезненные инъекции. Прозрачный корпус облегчает визуальный контроль содержимого баллончика. Установка дозы осуществляется с точностью до 1 ЕД. Хорошо слышимый щелчок помогает пациeнтaм с плохим зрением правильно установить дозу. Оригинальная система холостого сброса дозы позволяет корректировать ошибки при наборе дозы без потерь инсулина.
Номенклатура:
- инсулин – SA; -а нrpaпид НМ; - хумулин Р; - хумулин Н;
- хумулин М1 (10/90); - хумулин М2 (20/80) ;-хумулин Мз (31)170);-хумулин М4 (40/60); - протофан;-хомофан и др.
Рис. 35. Шприц-ручка «Пливапен-2»
Шприц-ручка состоит из: Пенфил состоит из:
1. Спирального поршня 1. Резиновой мембраны
2. Тела шприц-ручки 2. Металлического колпачка
3. Кружков 3. Цветной полоски
4. Центрального кольца 4. Резинового диска.
5. Отсчетного окошка
6. Селектора дозировки
7. Пусковой кнопки
Принцип работы шприц-ручки заключается в следующем:
флакон вставляют в шприц-ручку металлическим колпачком вперед. Кружок на теле ручки и на центральном кольце не совпадают (нерабочее положение);
поворачивают селектор дозировки до появления «0» в отсчетном окошке;
встряхивают шприц-ручку до появления спирального поршня всей длинной;
опускают спиральный поршень на резиновый диск флакона;
тело шприц-ручки навинчивают на футляр;
навинчивают иглу на шприц-ручку;
устанавливают селектор на 2 ЕД;
поворачивают центральное кольцо в рабочее положение, т.е. кружки на теле и кольце совпадают;
нажимают пусковую кнопку, на конце иглы появляется капля инсулина;
с целью впрыскивания инсулина нажимают пусковую кнопку до упора;
возвращают центральное кольцо в начальное положение;
отвинчивают иглу и надевают наконечник ручки.
Примечание. Положение селектора не меняют, чтобы знать единицу введенного инсулина.