Химические методы стерилизации

Химические методы стерилизации применяются в тех случаях, когда объект нежелательно подвергать термическому воздействию. Различают метод газовой стерилизации и стерилизацию растворами.

Для газовой стерилизации используют окись этилена или её смесь с различными флегматизаторами: бромистым метилом, хладонами и т.д. Стерилизацию производят в газовых стерилизаторах при режимах, указанных в ГФ ХI издания. Данный метод рекомендован для изделий из резины, полимерных материалов, стекла, металла. В связи с токсичностью окиси этилена и бромистого метила применение стерилизованных данным методом изделий допускается только после дегазации, т.е. выдерживания в вентилируемом помещении до допустимых остаточных количеств, указанных в НТД.

Для химической стерилизации растворами используют перекись водорода и надкислоты (надуксусная, надмуравьиная). Метод рекомендован для изделий из полимерных материалов, резины, стекла, коррозионно-стойких металлов. Эффективность стерилизации растворами зависит от концентрации, активно действующего вещества, времени стерилизационной выдержки и температуры стерилизующего раствора. Так, при стерилизации 6% раствором перекиси водорода, температура стерилизующего раствора должна быть не менее 18 ^ОС, время стерилизационной выдержки – 6 ч, при температуре 5O ^оС – 3 ч. Стерилизацию проводят в закрытых емкостях при полном погружении изделия в раствор, после чего изделие промывается стерильной водой в асептических условиях.

Стерилизации фильтрованием

Стерилизация фильтрованием является единственно приемлемым способом, если лекарственное вещество в растворе подвергается химической деструкции при термической стерилизации. Применяют как мембранные фильтры, с максимальным размером пор не превышающем 0,3 мкм, так и глубинные фильтры. Мембранные фильтры характеризуются ситовым механизмом задерживания и постоянным размером пор. При эксплуатации глубинные фильтры характеризуются более сложным механизмом задерживания (ситовым, адсорбционным, инерционным) и в большинстве случаев непостоянным размером пор.

При стерилизации фильтрованием перед стерилизующим фильтром помещают один или несколько префильтров, поры которых или больше, или равны им.

Глубинные фильтры и префильтры, содержащие асбестовые и стеклянные волокна, как правило, не должны применяться для стерилизации лекарств, водимых парентерально. В случае их использования после них должен быть установлен стерилизующий мембранный фильтр.

Использование стерилизации фильтрованием имеет смысл только в том случае, если сам процесс и розлив раствора во флаконы осуществляется строго в асептических условиях с использованием оборудования с ламинарным потоком стерильного воздуха.

Радиационная стерилизация

Радиационный метод стерилизации получил в последние годы все более широкое распространение в промышленности для стерилизации медицинской продукции – систем для вливаний, кетгута, катетеров и т.д. Проводятся работы по расширению номенклатуры радиационно-стерилизуемой продукции, в том числе лекарственных: средств. Официально этот метод в настоящее время используют для стерилизации глазных пленок, перевязочного материала.

Облучение объектов в конечной упаковке производят на гамма-установках, ускорителях электронов и других источниках ионизирующего излучения. Для бактерицидного действия достаточно от 15 до 25 кГр. Верхний предел необходим для инактивации спор. Источниками ионизирующего излучения служат изотопы ^6ОСо₂₇, и ^I37Сs₅₅ . Радиационная и криорадиационная стерилизация является в полном смысле холодной стерилизацией, так как температура повышается всего на 3%. По этой причине удобно производить радиационную стерилизацию термолабильных веществ. Объекты могут стерилизоваться непосредственно в упаковках.