- •Лекарственные формы для инъекций
- •Оглавление
- •Контрольные вопросы
- •1. Общая характеристика лекарственных форм для инъекций
- •3. Технологическая схема получения ампулированных лекарственных форм
- •4. Изготовление ампул
- •Стеклодрота
- •Получение безвакуумных ампул
- •5. Подготовка ампул к наполнению
- •Мойки ампул
- •6. Получение и подготовка растворителя
- •Через мембрану
- •7. Проблема исходных лекарственных и вспомогательных веществ
- •8. Дополнительная подготовка лекарственных и вспомогательных веществ
- •1) Очистке от химических примесей
- •2) Очистке от пирогенных веществ
- •9. Изотонирование
- •10. Стабилизация растворов
- •Факторы, влияющие на гидролиз солей
- •Гидролиз солей сильных оснований и слабых кислот
- •Гидролиз солей сильных кислот и слабых оснований
- •Гидролиз солей слабых кислот и слабых оснований
- •Гидролиз сложных эфиров
- •Гидролиз аминов кислот
- •Гидролиз сложных углеводов
- •Гидролиз сердечных гликозидов
- •Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ
- •Комплексообразователи (отрицательные катализаторы)
- •Пути предотвращения окислении лекарственных веществ
- •11. Введение консервантов
- •12. Стандартизация
- •13. Очистка растворов от механических включений
- •При помощи фильтра-грибка
- •14. Ампулирование
- •Раствора из капилляров
- •14. 3. Стерилизация
- •Термические методы стерилизации
- •Химические методы стерилизации
- •Стерилизации фильтрованием
- •Радиационная стерилизация
- •Стерилизация ультрафиолетовой радиацией
- •Ультразвуковая стерилизация
- •14.4. Оценка качества продукции и бракераж
- •1. Герметичность
- •2. Стерильность
- •3. Механические включения
- •Чистоты раствора в ампулах
- •4. Пирогенность
- •4.1.1. Биологический фармакопейный метод
- •15. Маркировка и упаковка
- •16. Регенерация растворов из отбракованных ампул
- •17. Общая аппаратурная схема производства
- •Инъекционных растворов
- •18. Медицинское стекло
- •19. Определение основных показателей качества медицинского стекла
- •20. Выщелачивание стекла
- •Действие на стекло кислых растворов
- •Действие на стекло щелочных растворов
- •Взаимодействие стекла с растворами солей
- •21. Особенности технологии некоторых растворов для инъекций
- •22. Получение угля активированного
- •23. Особенности изготовления масляных растворов в ампулах
- •24. Жировые эмульсии для парентералъного питания
- •Способы изготовления эмульсий:
- •Характеристика наиболее распространенных эмульсий
- •25. Суспензии для инъекционного введения
- •Характеристика наиболее распространенных суспензий для инъекционного введения
- •26. Инъекционные растворы с мечеными радиоактивными атомами
- •27. Порошки лиофильные во флаконах
- •28. Шприц-ампулы
- •29. Шприц-ручки
- •30. Одноразовые шприцы, заполненные лекарствами
- •31. Двойные ампулы
- •Обучающий контролирующий тест с эталонами ответов
- •8) Выберите требования gmp к персоналу, участвующему в производстве инъекционных лекарственных форм.
- •9) Подготовка ампул к наполнению включает операции:
- •Литература
- •Учебное издание
- •Лекарственные формы для инъекций
22. Получение угля активированного
Уголь активированный, применяемый для очистки растворов для инъекций, получают из угля твердых древесных пород путем активации при температуре 800-10000 ОС. При этом смолы и продукты неполного сгорания, заполнявшие поры исходного угля, частично сгорают или улетучиваются, в результате чего образуется много пор. Полученный уголь обрабатывают кислотой хлористоводородной с целью удаления примесей тяжелых металлов, а от Сl--ионов отмывают сначала горячей водой водопроводной и затем водой очищенной.
23. Особенности изготовления масляных растворов в ампулах
При изготовлении масляных растворов можно выделить следующие особенности:
1. Масло предварительно стерилизуют, т. к. оно является
хорошей питательной средой для микроорганизмов.
2. Препарат растворяют в полуохлажденном масле (могут
использоваться сорастворители).
3. Масляные растворы фильтруют через друк-фильтр.
4. Масляные pacтвopы разливают в ампулы из стекла марки АБ-1.
5. Ампулы заполняют шприцевым способом.
6. Масляные растворы обязательно стерилизуют.
24. Жировые эмульсии для парентералъного питания
Жировые эмульсии для перентерального питания – это стерильные высокодисперсные эмульсии раcтитeльных масел в воде, стойкие при хранении, нетоксичные и апирогенные, не подвергающиеся коалисценции при введении в сосудистое русло. Составляют 4% от всех инфузионных растворов (табл. 6).
Основные показатели качества жировых эмульсий:
1) Концентрация – 10-20%, т. к. именно при этих значениях
наблюдается максимальная утилизация жира.
2) Дисперсность фазы – 0,1-1 мкм.
З) Устойчивость, т.е. они должны сохранять свою первоначальную дисперсность при воздействии таких факторов, как: автоклавирование, взбалтывание, изменение температуры от 0 до +40 оС, смешивание с сывороткой крови.
Качество эмульсии зависит от используемого сырья и способа её изготовления. Так, дисперсной фазой может служить кокосовое, оливковое, соевое и хлопковое масла.
Та6лuца 6
Классификации и номенклатура инфузионных растворов
№ |
Группа |
Номенклатура |
1. |
Регуляторы водно-электролитного и кислотно-щелочного балансов |
Дисоль, трисоль, ацесоль, хлосоль, раствор Рингера, раствор Рингера-Локка, жидкость Пятрикова и др. |
2. |
Дезинтоксикационные |
Персистон, неокомпенсон, гемодез, неогемодез, полидез, и др. |
3. |
Гемодинамические (противошоковые, кровезаменители) |
Реополиглюкин, полиглюкин, желатиноль, макродекс, плазможель, и др. |
4. |
Для парентерального питания |
|
4.1. |
Белковые гидролизаты |
Альбумин, гидролизин, аминокровин |
4.2. |
Смеси аминокислот |
Полиамин, левамин, и др. |
4.3. |
Жировые эмульсии |
Липомил, липифизан, липофундин, интролипин, и др. |
5. |
Переносчики кислорода |
Перфторан |
6. |
Комплексные |
Комбинации предыдущих групп инфузионных растворов |
Примечание: классификация, приведенная в данной таблице, дает представление о месте жировых эмульсий в общем списке инфузионных растворов.
В качестве эмульгаторов применяют только неионогенные: соевые, мозговые, яичные фосфолипиды и лецитин. Ионогенные эмульгаторы использовать нельзя, т. к. они обладают ярко выраженными гемолитическими свойствами. В настоящее время общепринятое соотношение эмульгатора и жира 1:10 и 1,5:10. В качестве дисперсионной среды широко используют 4-5% растворы глюкозы, 5% раствор ксилита, 5% раствор сорбита, 2,5% раствор глицерин. Глицерин вводят в дисперсионную среду также с целью повышения её вязкости, а, следовательно, и стабильности. А также с целью изотонирования эмульсии. Однако количество вводимого в организм человека глицерина в течение суток не должно превышать 4 мл/кг веса, и это следует учитывать при изготовлении эмульсии. Доза глицерина 5 мл/кг веса приводит к интоксикации организма. В качестве антиоксидантов применяют: токоферолы и метионин.
Технологический процесс изготовления эмульсий требует: асептических условий, современных гомогенизаторов, газовой защиты, обязательной стерилизации.