- •Лекарственные формы для инъекций
- •Оглавление
- •Контрольные вопросы
- •1. Общая характеристика лекарственных форм для инъекций
- •3. Технологическая схема получения ампулированных лекарственных форм
- •4. Изготовление ампул
- •Стеклодрота
- •Получение безвакуумных ампул
- •5. Подготовка ампул к наполнению
- •Мойки ампул
- •6. Получение и подготовка растворителя
- •Через мембрану
- •7. Проблема исходных лекарственных и вспомогательных веществ
- •8. Дополнительная подготовка лекарственных и вспомогательных веществ
- •1) Очистке от химических примесей
- •2) Очистке от пирогенных веществ
- •9. Изотонирование
- •10. Стабилизация растворов
- •Факторы, влияющие на гидролиз солей
- •Гидролиз солей сильных оснований и слабых кислот
- •Гидролиз солей сильных кислот и слабых оснований
- •Гидролиз солей слабых кислот и слабых оснований
- •Гидролиз сложных эфиров
- •Гидролиз аминов кислот
- •Гидролиз сложных углеводов
- •Гидролиз сердечных гликозидов
- •Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ
- •Комплексообразователи (отрицательные катализаторы)
- •Пути предотвращения окислении лекарственных веществ
- •11. Введение консервантов
- •12. Стандартизация
- •13. Очистка растворов от механических включений
- •При помощи фильтра-грибка
- •14. Ампулирование
- •Раствора из капилляров
- •14. 3. Стерилизация
- •Термические методы стерилизации
- •Химические методы стерилизации
- •Стерилизации фильтрованием
- •Радиационная стерилизация
- •Стерилизация ультрафиолетовой радиацией
- •Ультразвуковая стерилизация
- •14.4. Оценка качества продукции и бракераж
- •1. Герметичность
- •2. Стерильность
- •3. Механические включения
- •Чистоты раствора в ампулах
- •4. Пирогенность
- •4.1.1. Биологический фармакопейный метод
- •15. Маркировка и упаковка
- •16. Регенерация растворов из отбракованных ампул
- •17. Общая аппаратурная схема производства
- •Инъекционных растворов
- •18. Медицинское стекло
- •19. Определение основных показателей качества медицинского стекла
- •20. Выщелачивание стекла
- •Действие на стекло кислых растворов
- •Действие на стекло щелочных растворов
- •Взаимодействие стекла с растворами солей
- •21. Особенности технологии некоторых растворов для инъекций
- •22. Получение угля активированного
- •23. Особенности изготовления масляных растворов в ампулах
- •24. Жировые эмульсии для парентералъного питания
- •Способы изготовления эмульсий:
- •Характеристика наиболее распространенных эмульсий
- •25. Суспензии для инъекционного введения
- •Характеристика наиболее распространенных суспензий для инъекционного введения
- •26. Инъекционные растворы с мечеными радиоактивными атомами
- •27. Порошки лиофильные во флаконах
- •28. Шприц-ампулы
- •29. Шприц-ручки
- •30. Одноразовые шприцы, заполненные лекарствами
- •31. Двойные ампулы
- •Обучающий контролирующий тест с эталонами ответов
- •8) Выберите требования gmp к персоналу, участвующему в производстве инъекционных лекарственных форм.
- •9) Подготовка ампул к наполнению включает операции:
- •Литература
- •Учебное издание
- •Лекарственные формы для инъекций
Инъекционных растворов
(И.А. Муравьев, 1980)
18. Медицинское стекло
Медицинское стекло – это твёрдый раствор, полученный в результате охлаждения расплавленной смеси силикатов, оксидов металлов и солей.
Для повышения термической и химической стойкости стекла в его состав вводят кремния диоксид, для понижения температуры плавления натрия и кальция оксиды. Повышение химической устойчивости добиваются также введением алюминия и бора оксидов. Добавление в состав магния оксида в значительной мере увеличивает термическую устойчивость. Регулирование содержания бора, алюминия и магния оксидов повышает ударную прочность и снижает хрупкость стекла. Изменяя состав компонентов и их концентрацию, можно получить стекло с заданными свойствами.
Марки и состав стекла приведены в таблице 5. НС-З – нейтральное стекло для изготовления ампул и флаконов для растворов веществ, подвергающихся гидролизу, окислению и т.д. (например, растворы солей алкалоидов).
Таблица 5
Марки и состав медицинского стекла
Мар ки стек ла |
Состав стекла, % от массы |
||||||||
SiO2 ±0.50 |
Al2O3 ±0.20 |
Ba2O3 ±0.25 |
CaO+ MgO ±0.30 |
Na2O ±0.25 |
K2O ±0.20 |
Fe2O3 ±0.30 |
MnO2 ±0.50 |
BaO ±0.20 |
|
НС-3 НС-1 СНС-1 НС-2 НС-2А АБ-1 ХТ ХТ-1 МТО ОС ОС-1 |
72,80 73,00 67,00 73,00 73,00 73,00 74,00 72,00 73,00 73,50 73,00 |
4,50 4,50 4,10 3,50 3,50 3,00 5,00 6,00, 1,50 1,50 1,30 |
6,00 4,00 5,20 2,50 2,50 - 8,00 10,50 - - - |
6,90 8,00 6,30 8,00 8,00 9,50 1,20 0,80 10,00 9,50 10,00 |
8,10 8,50 7,50 11,0 11,00 13,50 5,00 6,70 15,50 15,50 15,70 |
1,70 2,00 2,00 2,00 2,00 1,0 2,80 1,80 - - - |
- - 2,90 - - - - - - - - |
- - 5,00 - - - - - - - - |
- - - - - - 4,00 2,20 - - - |
НС-l – нейтральное стекло для ампулирования менее чувствительных к щелочам лекарственных веществ (растворы натрия хлорида, магния сульфата, кальция хлорида и др.).
СНС-l – светозащитное нейтральное стекло для изготовления ампул с растворами светочувствительных веществ.
АБ-l – щелочное (ампульное безборное) стекло для ампул и флаконов, содержащих устойчивые в масляных растворах вещества, так как в этом случае выщелачивание практически не происходит.
XT-l – химически и термически стойкое стекло для изготовления шприцев, бутылок для хранения крови, трансфузионных и инфузионных препаратов.
МТО – медицинское тарное обесцвеченное стекло для изготовления флаконов, банок и предметов ухода за больными.
ОС, OC-l – оранжевое тарное – для изготовления флаконов и банок.
НС-2, НС-2А – нейтральное – для изготовления флаконов для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, аэрозольных баллонов.