14. 3. Стерилизация
Стерилизация – это процесс, в результате проведения которого происходит умерщвление в объекте или удаление из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.
В зависимости от вида стерилизуемых объектов (лекарственные средства, тароупаковочные или вспомогательные материалы, специальная одежда и т.д.), их химических и физических свойств, массы или объема применяют различные методы стерилизации. В нашей стране официально принятыми и введенными в ГФ ХI издания являются следующие методы:
- термическая стерилизация;
- химическая стерилизация;
- стерилизация фильтрованием;
- радиационная стерилизация.
Термические методы стерилизации
Термические методы стерилизации
Паровой Воздушный Дробная стерилизация
Паром под Текучим паром
давлением
В ГФ XI издания включены из вышеприведенных методов только стерилизация паром при избыточном давлении и метод воздушной стерилизации. Исследования последних лет показали, что дробная стерилизация является неэффективной. Применение текучего пара при 100 оС также может привести к нестерильности продукции, и использование данного метода в промышленности допускается только в отдельных случаях в сочетании с предварительной фильтрацией раствора через мембранные фильтры в условиях асептики.
Паровой метод стерилизации осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/см2) и температуре 120 оС или 0,20 МПа (2 кгс/см2) и температypе 132 оС. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах.
Стерилизация паром при температуре 120 оС используется для растворов лекарственных веществ. Время стерилизации зависит от физико-химических свойств препарата, объема раствора и используемого оборудования и указано в ГФ XI издания статье «Стерилизация».
Воздушный метод стерилизации осуществляется горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 160, 180 и 200 оС. Данный метод используют для стерилизации термостойких порошкообразных веществ. Эффективность данного метода зависит от температуры, времени, степени теплопроводности стерилизуемых объектов и правильности их расположения внутри стерилизационной камеры, режимы воздушной стерилизации также указаны в ГФ XI издания.
Стерилизация паром и воздушный метод также используются для стерилизации изделий из стекла, фарфора, металла, перевязочного материала и т.д. Целесообразность применения того или иного метода и используемый режим стерилизации указан также в вышеуказанной статье или другой НТД.
Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических или биологических тестов. В качестве химических тестов стерилизации используют вещества, изменяющие свой цвет или физическое состояние при определенных параметрах стерилизации. Бактериологический контроль осуществляют с помощью биотеста стерилизации. Биотест стерилизации – объект из установленного материала, обсеменённый тест – микроорганизмами, предназначенный для контроля.