Государственное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«Алтайский государственный медицинский университет»
Федерального агентства по здравоохранению
и социальному развитию
Н.М. Талыкова, В.Ф. Турецкова
Лекарственные формы для инъекций
Учебно-методическое пособие
для студентов очного и заочного отделений
фармацевтического факультета
Барнаул – 2008
УДК 615.12
ББК 52.8
Т 16
Утверждено на заседании ЦКМС ГОУ ВПО АГМУ Росздрава
Составители:
Доцент кафедры фармацевтической технологии,
к.ф.н. Н.М. Талыкова
Зав. кафедрой фармацевтической технологии,
д.ф.н., профессор В.Ф. Турецкова
Рецензент:
Доцент кафедры фармакогнозии и ботаники, к.б.н. Т.Н. Пензина
Лекарственные формы для инъекций : учебно-методическое пособие для студентов очного и заочного отделений фармацевтического факультета / Н.М. Талыкова, В.Ф. Турецкова. – Барнаул : Издательство. Алтайский государственный медицинский университет, 2008. – 116 с.
(В обложке)
Учебно-методическое пособие предназначено для самостоятельной работы студентов при подготовке к занятиям по фармацевтической технологии и при выполнении контрольных работ. Пособие содержит информацию по производству лекарственных форм для инъекций в промышленных условиях. С целью систематизации знаний студентов в основу изложения материала положена общая технологическая схема производства данной группы препаратов. В пособии большое внимание также уделено современным лекарственным формам для инъекционного введения (номенклатуре, преимуществам, особенностям изготовления). В конце работы приведен обучающий контролирующий тест с эталонами ответов, что позволит студентам самостоятельно проконтролировать уровень усвоения материала.
© Н.М. Талыкова, В.Ф. Турецкова, 2008
© ГОУ ВПО «Алтайский государственный
медицинский университет» Росздрава, 2008
Оглавление
Введение.………….………………………………………………...........5
1. Общая характеристика лекарственных форм для инъекций.............7
2. GМР. Требования GМР к производству стерильных
лекарственных средств. Классы чистоты производственных
помещений …………............................................................................9
Технологическая схема получения ампулированных
лекарственных форм………………….…….……………….............12
Изготовление ампул ………………….……………………………..13
Подготовка ампул к наполнению……….…….…………….………21
6. Получение и подготовка растворителя……….……………............30
6.1. Неводные растворители .………………………………….……....30
6.2. Смешанные растворители ...……………………………………...32
6.3. Вода для инъекций ...……………………….…….……………….32
7. Проблема исходных лекарственных
и вспомогательных веществ..……………………………….............42
8. Дополнительная подготовка лекарственных
и вспомогательных веществ ……………………….…......………...45
9. Изотонирование ...……….…………….…………………………….45
Стабилизация растворов…………….……………………………..46
11. Введение консервантов ……………….…………………………...52
12. Стандартизация ...……………………………...….……………….53
13. Очистка растворов от механических включений …….................53
14. Ампулирование ………………………...…………….....................58
14.1. Наполнение ампул раствором……...…………….……..……….58
14.2. Запайка капилляров ..…………………………….….…………...62
14.3. Стерилизация ...…………………………………….……… ……64
14.4. Оценка качества продукции и бракераж ...…………..…............69
15. Маркировка и упаковка……………………..…………….……….76
16. Регенерация растворов из отбракованных ампул ……………….78
17. Общая аппаратурная схема производства ……………….............79
18. Медицинское стекло………..…………………………….………..80
19. Определение основных показателей качества
медицинского стекла……………………………..……….………82
20. Выщелачивание стекла……………………..………………...........85
21. Особенности технологии некоторых
инъекционных растворов.…………………….…………………..86
22. Получение угля активированного………………………………...90
23. Особенности изготовления масляных
растворов в ампулах…………….………………………………...90
24. Жировые эмульсии для парентерального питания…….………...91
25. Суспензии для инъекционного введения………….…….………..93
26. Инъекционные растворы с мечеными
радиоактивными атомами……………………...………................94
27. Порошки лиофильные во флаконах…………………….…………95
28. Шприц-ампулы………………….………………………….............96
29. Шприц-ручки………………….……………….……………….......97
30. Одноразовые шприцы, заполненные лекарствами…….…………99
31. Двойные ампулы………………….……………………………….100
Обучающий контролирующий тест с эталонами ответов.…............100
Литература……………….……………………………………………115
ВВЕДЕНИЕ
Растворы для инъекций – растворы лекарственных веществ, вводимые в организм парентерально (подкожно, внутримышечно, внутривенно, внутриартериально, в различные полости). Более совершенной формой отпуска и хранения растворов для инъекций являются ампулы, надежно сохраняющие стерильность однократной дозы лекарственного вещества.
В настоящее время в стране более 20 химико-фармацевтических заводов выпускают около 300 наименований ампулированных препаратов (более 5 млрд ампул в год). Удельный вес лекарственных препаратов составляет 30% от всех готовых лекарственных форм.
Технология препаратов для инъекций представляет собой сложное многостадийное производство, включающее как основные, так и вспомогательные процессы. Освещению данных процессов и посвящено настоящее учебно-методическое пособие.
Цель учебной работы: сформировать системные знания по общим принципам организации промышленного производства лекарственных форм для инъекций.
Студент должен знать:
- требования GMP к производству стерильных лекарственных средств;
- основные требования к растворам для инъекций и способы их обеспечения;
- основные направления деструкции водных растворов лекарственных веществ и их стабилизацию;
- требования к медицинскому стеклу, определение качества стекла;
- производство ампул и их подготовку к наполнению;
- получение и подготовку растворителей для инъекций;
- дополнительную очистку лекарственных веществ;
- изотонирование и введение консервантов;
- очистку растворов от механических включений;
- ампулирование;
- технологическую и аппаратурную схемы производства растворов для инъекций;
- новые лекарственные формы для инъекций.
Студент должен уметь:
- готовить растворы для инъекций и осуществлять оценку их качества;
- проводить подготовку ампул к наполнению;
- заполнять и запаивать ампулы;
- проверять ампулы на герметичность;
- составлять аппаратурную и технологическую схемы производства препаратов для инъекций.