Методика исследования:

При определении химической устойчивости методом ГОСТ 10780-64 (с помощью рН-метра) проводится изучение зависимости сдвига рН от площади соприкосновения воды со стенками исследуемых ампул. Для этого один студент использует ампулы вместимостью 5 мл (4 шт.), второй - вместимостью 10 мл (2 шт.) и 2 студента - вместимостью 2 мл (по 5 шт.). После вскрытия ампул, мойки, заполнения, запайки, стерилизации и проверки термической устойчивости ампулы вскрываются. Содержимое переносится в химический стаканчик и замеряется рН.

На основании полученных данных делаются соответствующие выводы. Общая площадь внутренней поверхности ампул рассчитывается следующим образом:

1. Вычисляется площадь цилиндрической части ампулы и донышка по формуле:

S_{1 бок.} = 2π ● r ● h

S_{2 дон.} = π ● r²

2. Площадь конусообразной части вычисляется при помощи следующих формул:

l = h² + (R – r)²

l S_{3 бок.} = π ● l (R + r)

3. Общая площадь внутренней поверхности ампулы составляет сумму:

S _общ. = S₁ + S₂ + S₃ = 2π ● r ● h + π ● r² + π ● l (R + r)

4. Удельная поверхность ампул определяется по формуле:

S_уд. = S _общ. / V_факт. , где

V_факт. – фактический объём жидкости в ампуле.

Тема: Инъекционные растворы в ампулах-2.

Технология растворов, требующих

специальной очистки. Оценка качества

растворов в ампулах

Дидактические цели и мотивация занятия: приобрести и закрепить теоретические знания по теме, научиться готовить инъекционные растворы, требующие специальной очистки, знать технологическую схему производства инъекционных растворов, методы получения воды для инъекций, производить расчеты по укреплению и разведению растворов для инъекций. Знать методы и аппаратуру для фильтрования

СОДЕРЖАНИЕ ЗАНЯТИЯ

Учебные вопросы:

1. Растворители, применяемые в производстве ампулированных растворов. Требования, предъявляемые к воде для инъекций. Понятие "бактериальные эндотоксины" и "пирогенные" вещества. Аквадистилляторы для промышленного получения апирогенной воды.

2. Хранение воды для инъекций. Неводные растворители, их характеристика.

3. Вспомогательные вещества, применяемые в производстве инъекционных препаратов в ампулах - солюбилизаторы, стабилизаторы, консерванты.

4. Требования к условиям производства инъекционных препаратов в ампулах. Производственные помещения, сырье, работающий персонал, аппаратура.

5. Характеристика видов фильтрования инъекционных растворов. Фильтры "глубинные" и "мембранные". Примеры и характеристика.

6. Фильтровальные установки. Устройство -фильтра ХНИХФИ, друк- фильтровального и нутч-фильтровального устройства.

7. Производство ампулированных препаратов, требующих дополнительной очистки. Технологические схемы производства растворов для инъекций магния сульфата и кальция хлорида.

8. Наполнение ампул растворами. Достоинства и недостатки отдельных методов наполнения.

9. Запайка ампул. Машины для запайки. Запайка ампул в инертной среде. Контроль качества герметизации ампул и флаконов.