Тема: Инъекционные растворы в ампулах-1. Испытание ампульного стекла

Дидактические цели и мотивация занятия: приобрести и закрепить теоретические знания по теме, знать состав ампульного стекла, взаимосвязь качества стекла и его состава, уметь определять химическую и термическую устойчивость ампул различными методами, знать процесс производства стеклодрота и пустых ампул, уметь вскрывать, мыть, заполнять и запаивать ампулы, определять глубину разрежения для наполнения ампул заданным объёмом раствора, знать устройство и правила эксплуатации автоклава.

Содержание занятия Учебные вопросы:

1. Характеристика инъекционных средств, требования Государственной Фармакопеи Украины I изд. к ним.

2. Стекло для инъекционных растворов, его классы. Технические требования. Влияние добавок на качество стекла. Полимерные материалы в ампульном производстве.

3. Исследование химической и термической устойчивости ампул и флаконов. Методы испытания.

4. Производство и подготовка стеклодрота: проверка качества, калибровка, мойка, сушка и предварительная упаковка.

5. Изготовление ампул. Отжиг ампул. Цель, сущность, режим отжига и методы определения температуры и испытания качества отжига.

6. Вскрытие и методы мойки ампул: турбо-вакуумный, шприцевой, паро-конденсационный, вибрационный и пр. Сушка ампул. Аппаратура.

Методика выполнения работы:

Каждый студент определяет химическую устойчивость ампульного стекла методом ТУ 1377-57 (с помощью кислого раствора метилового красного) или фенолфталеиновым методом (метод Д.И. Попова и В. А. Клячкиной). Для этого студент использует по 3 ампулы заданного объема, вскрывает, моет шприцевым способом, заполняет соответствующим раствором, запаивает. Две из них подвергают стерилизации в автоклаве, одну оставляют в качестве контроля. После проведения стерилизации все ампулы испытывают на термическую устойчивость.

Далее студенты определяют глубину разрежения для наполнения ампул растворами, используя ампулы вместимостью 1 мл или 2 мл, в соответствии с методическими указаниями по УИРС.

Затем студенты проводят установление химической устойчивости ампульного стекла методом ГОСТ 10780-64 (по сдвигу рН) и определяют влияние удельной поверхности ампул на выщелачивание стекла. Для выполнения работы используют 2 ампулы вместимостью 10 мл, 3 ампулы вместимостью 5 мл и 10 ампул вместимостью 2 мл. Работу выполняют в соответствии с методическими указаниями по УИРС.

Самостоятельная работа студентов предусматривает изучение аппаратуры для выделки и мойки ампул по фотокопиям, рисункам, справочной литературе и решение ситуационных задач.

ТЕМА: ОПРЕДЕЛЕНИЕ ГЛУБИНЫ РАЗРЕЖЕНИЯ ДЛЯ НАПОЛНЕНИЯ АМПУЛ РАСТВОРАМИ (УИРС)

Цель работы: Приобрести навыки в организации и выполнении исследований по определению глубины вакуума, обеспечивающего наполнение ампул раствором в заданном количестве, расчетам глубины вакуума при заданных параметрах.

Методика исследования:

В вакуум-эксикатор помещается кристаллизатор с водой, накрытый перфорированным диском, в который вставляется одна ампула, предварительно взвешенная с точностью до 0,01 г. Создается разрежение около 0,4 атмосферы с точной фиксацией показания вакуумметра, после чего открывается воздушный кран. Наполненную водой ампулу вновь помещают в эксикатор капилляра. Количество воды (раствора), поступившего в ампулу, измеряется путем вторичного взвешивания ампулы, высушенной снаружи фильтровальной бумагой, с прежней точностью.

Не удаляя из ампулы жидкость, опыт повторяют при большем разрежении, например, при 0,6 атм, вновь точно фиксируя показания вакуумметра.

Пo приведенному ниже примеру проводят расчет вакуума, необходимого для наполнения ампул заданным объемом жидкости.

Проверку правильности проведенных определений выполняют аналогично, чего исследуемую ампулу вновь помещают в вакуум-эксикатор (аппарат «АТМОС»), создают рассчитанное разрежение, впускают атмосферный воздух; ампулу с жидкостью помещают в эксикатор и освобождают капилляр от жидкости избыточным давлением, корпус и стебелек ампулы высушивают фильтровальной бумагой, взвешивают и находят объем (массу) жидкости, находящейся в ампуле.

Пример расчета для наполнения одномиллиметровых ампул 1,1 мл (массу воды в ампуле приравнивают к объему).

При разрежении 0,4 атмосферы ампула наполняется "а" мл жидкости. При разрежении 0,6 атм - "b" мл жидкости. Разница (0,6-0,4) атм соответствует (b - а) мл. Для устранения этого недостатка необходимо увеличить разрежение сверх 0,4 атм на "х" атмосфер.

(0,6-0,4) --- (b - а)

х - (1,1 - а),

(06 ● 0,4) ● (1,1 – а)

х = -------------------------- атм

b - а

а разрежение, соответствующее наполнению ампулы 1,1 мл жидкости, составит: Р=0,4 + "х" атм.

ТЕМА: ВЛИЯНИЕ УДЕЛЬНОЙ ПОВЕРХНОСТИ АМПУЛ НА ВЫЩЕЛАЧИВАНИЕ СТЕКЛА (УИРС)

Цель работы: Приобрести навыки в организации исследований по определению влияния удельной поверхности ампулы на выщелачивание стекла, определении общей внутренней поверхности ампул, расчетам удельной поверхности ампул, сравнительному анализу результатов, полученных в ампулах различной емкости.