2. Подготовительные мероприятия.

Фармацевт должен правильно подобрать весы, ступки фарфоровые или другие средства технологического процесса, измельчители (аппарат Исламгулова, кофейные мельницы), дозаторы, целлулоидные пластины (скребки), совочки для дозирования, а также упаковочный материал с учетом физико-химических свойств ингредиентов.

Для измельчения лекарственных и вспомогательных веществ применяют фарфоровые ступки с пестиком и неглазурованной внутренней поверхностью. Промышленностью выпускаются ступки семи номеров.

Для измельчения веществ списка А и веществ, раздражающих слизистые оболочки, применяют специальные ступки с чехлами или закрывают обычные ступки картонными либо пластмассовыми кружками с отверстием для пестика. Кроме того, органы дыхания следует защищать многослойной марлевой салфеткой, а при измельчении салициловой кислоты, йода и других раздражающих веществ глаза закрывать защитными очками.

Ступку и пестик подбирают соответствующих размеров с таким расчетом, чтобы объем ступки был заполнен не более, чем на 20%.

Упаковочный материал (капсулы бумажные, целлофан, флаконы, полиэтиленовую пленку, желатиновые капсулы) выбирают с учетом физико-химических свойств ингредиентов. Бумажные (простые) капсулы пригодны для упаковки порошков с негигроскопичными и нелетучими веществами, вощеные и парафинированные капсулы — для упаковки порошков с веществами гигроскопичными (поглощающими влагу), выветривающимися (теряющими влагу) и с веществами, изменяющимися под действием кислорода и углерода диоксида воздуха. Пергаментные капсулы и целлофан используют для упаковки порошков с летучими, пахучими веществами и веществами, растворяющимися в воске и парафине.

По указанию врача порошки с веществами, обладающими красящими, раздражающими свойствами могут быть отпущены в твердых желатиновых капсулах.

Для упаковки порошков, содержащих йод. калия перманганат и некоторые другие вещества, обладающие окислительными свойствами, подбирают флаконы темного стекла с пробкой из материала, устойчивого к действию окислителей.

Выбор варианта технологии. При изготовлении сложных порошков необходимоучитывать такие свойства лекарственных и вспомогательных веществ как размер и форма кристаллов, растворимость в этаноле, способность к адсорбции (в том числе красящую) и распылению, летучесть, запах и др.

Вещества, обладающие красящими свойствами (рибофлавин, фурацилин, этакридина лактат, калия перманганат, метиленовый синий, бриллиантовый зеленый, йод), а также пахучие и летучие вещества (тимол, ментол, камфора) хранят в специальных шкафах, дозируют и измельчают на специально выделенном рабочем месте, используя при этом отдельные весы, ступки, аппараты для измельчения и фасовки, так как они имеют сильный специфический запах или сильно загрязняют аппаратуру, а при неаккуратной работе — и все окружающее.

Расчеты ингредиентов, связанные с изготовлением порошков, и определение развески.

Измельчение

Основной целью стадии измельчения является достижение более быстрого и полного терапевтического эффекта за счет уменьшения размера частиц и увеличения их количества. Кроме того тонкоизмельченные вещества лучше смешиваются, меньше расслаиваются при дозировании, а при рассматривании невооруженным глазом в смеси таких веществ не обнаруживаются отдельные частицы ингредиентов, наличие которых в соответствии с указаниями ГФ недопустимо. Скорость и полнота всасывания лекарственного вещества, его концентрация и время пребывания в организме в значительной мере зависят от размера частиц. Повышение терапевтической эффективности с увеличением степени измельченности лекарственных веществ объясняется тем, что уменьшение размеров частиц всегда приводит к увеличению площади поверхности. При этом соответственно увеличивается свободная поверхностная энергия, в связи с чем тонкоизмельченные лекарственные вещества быстрее всасываются, растворяются, адсорбируют выделения кожи и т. д.

Усиление терапевтического действия при уменьшении размера частиц лекарственных веществ может наблюдаться в любой лекарственной форме — суспензиях, мазях и иных, поэтому при измельчении важно соблюдать технологические правила и приемы с целью достижения оптимального размера частиц.

Просеивание

Если порошки содержат частицы разного размера, то являются полидисперсными, если частицы имеют одинаковый размер — монодисперсными. Монодисперсных порошков практически не существует, имеются лишь некоторые препараты, по составу приближающиеся к таковым (например, ликоподий (споры плауна)).

Основной задачей просеивания является получение продукта с как можно более сходным размером частиц. В аптечной практике эта технологическая стадия используется крайне редко.

СмешиваниеСмешивание осуществляют для получения однородной порошковой смеси.

Его, как правило, производят одновременно с измельчением в ступке, аппарате М.Х. Исламгулова или других аппаратах, используемых для этой цели.

При смешивании измельченных лекарственных веществ (т. е. при производстве сложных порошков) вращение пестика должно осуществляться с меньшим давлением на дно и стенки ступки, чем при порошковании. Процесс следует производить при частом собирании порошка со стенок ступки и пестика пластмассовой пластинкой до получения однородной смеси. Однородность проверяется следующим образом: при надавливании пестиком на смесь не должно обнаруживаться отдельных частиц. Если ингредиенты сложного порошка выписаны в равных или приблизительно равных количествах, в зависимости от свойств лекарственных веществ возможны несколько вариантов порядка их смешивания. В случае, когда составные части порошковой смеси имеют приблизительно одинаковые физические свойства (плотность, кристаллическую структуру и др.) при их смешивании следует учитывать, какое из веществ больше втирается в поры ступки.

Порядок смешивания (введения лекарственных веществ) сложных порошков зависит:

• от соотношения ингредиентов (величин выписанных масс);

• относительных потерь ингредиентов при измельчении в ступке;

• физико-химических свойств выписанных веществ (характер кристаллов, способность к адсорбции, консистенция, способности распыляться).

Дозирование

Дозирование порошковых смесей осуществляют либо по массе, либо по объему.

Наиболее распространено дозирование по массе. Этот метод более точен, чем дозирование по объему. Необходимы ручные аптечные весы, чашки которых до начала работы протирают ватой, смоченной этанолом или смесью этанола с эфиром. Процесс дозирования заключается в следующем: порошок из ступки насыпают на чашку весов с помощью ложечки из пластмассы. После развешивания его высыпают из чашки в капсулу. По завершении работы чашки весов вытирают стерильными марлевыми салфетками или ватными тампонами.

Дозирование по объему менее точно, однако отличается большей производительностью. Используют специальные дозаторы, предназначенные для объемного дозирования сыпучих лекарственных веществ в дозах от 0,1 до 2,0 г.

Оптимальной можно считать массу в пределах 0,3 — 0,5, когда обеспечивается точность развески и удобство применения порошков.

Дозирование — разделение порошковой массы на дозы — осуществляется двумя способами: по массе и по установленному объему определенной навески.

Более точное дозирование по массе. Его проводят с помощью ручных весов

Таблица 4 Допустимые отклонения массы порошков

Масса порошка, г

Допустимые отклонения,

форм. Кодеина фосфат растираем в ступке, перемешиваем, добавляем отсыпанную смесь, соблюдая соотношение 1:1. Смешивание и измельчение продолжаем до тех пор, пока на расстоянии 25 см невооруженным глазом не будут видны отдельные частицы при надавливании пестиком на смесь ингредиентов. Порошки развешиваем по 0,66, упаковываем в вощаные капсулы, помещаем в пакет, опечатываем. До отпуска лекарственная форма хранится в металлическом запирающемся шкафу.

Паспорт письменного контроля:

AnalginiS.O

Paracetamoli 3,0

Coffeini 0,5

Phenobarbitali 0,1

Codeini phosphatis 0.08

Общая масса =6₇61

Развеска 0,66

Обязательные виды контроля: Органолептический, письменный, при отпуске.

Этикетки: «Внутреннее» или «Порошок» «Беречь от детей», «Хранить в сухом месте», «Обращаться осторожно»

Сроки и усл.хр. 10 дней в сухом, защищ от света месте в метал.шкафу.