Пособие_ОМК

•проект стандарта рассылается всем активным участникам ТК, после чего запускается процедура согласования проекта, в рамках которой допускается разработка не более трех проектов, после чего рассматривается целесообразность дальнейшей разработки такого стандарта из-за невозможности достичь компромиссного решения;

•в случае достижения консенсуса рассматриваемый проект направляется в Центральный секретариат для регистрации уже в качестве проекта международного стандарта и для его рассылки на голосование активным членам данного ТК. После одобрения проекта он направляется на голосование комитетам-членам ИСО, т. е. национальным организациям по стандартизации;

•проект международного стандарта считается одобренным, если за него подано две трети голосов активных членов данного ТК и против – не более четверти от общего числа голосов комитетов-членов, принявших участие в голосовании;

•издание международного стандарта осуществляется на английском и французском языках, т. е. на рабочих языках организации. Однако ряд

изданий, в частности терминологические стандарты, издаются также и на русском языке.

В последние годы во всех странах большое внимание уделяется вопросам создания на предприятиях современных систем менеджмента качества, которые максимально гарантировали бы потребителю полное соответствие выпускаемой продукции требованиям стандартов. В ряде передовых в промышленном отношении стран мира (США, Франция, Великобритания и др.) в свое время были разработаны и утверждены национальные стандарты, содержащие рекомендации по созданию таких систем на предприятиях. С целью разработки единообразного подхода к решению вопросов качества продукции ИСО приняло решение о создании технического комитета, который бы занимался проблемами качества. В 1979 ИСО учреждает ТК 176 «Управ-

ление качеством и обеспечение качества», в задачу которого входит стан-

дартизация основополагающих принципов систем качества (серия 9000).

Международная электротехническая комиссия (МЭК). Работы по международному сотрудничеству в области электротехники были начаты в 1881 году, когда был созван первый Международный конгресс по электричеству. В 1904 году на заседании правительственных делегатов Международного конгресса по электричеству в Сент-Луисе (США) было принято реше-

ние о необходимости создания специального органа, занимающегося вопросами стандартизации терминологии и параметров электрических машин.

Формальное создание такого органа — Международной электротехнической комиссии (МЭК) — состоялось в 1906 году в Лондоне на конференции представителей 13 стран. Сферы деятельности ИСО и МЭК однозначно разграничены — МЭК занимается стандартизацией в области электротехники, электроники, радиосвязи, приборостроения, ИСО — во всех остальных отраслях. Официальные языки МЭК — английский, французский и русский.

Целью МЭК, согласно ее Уставу, является содействие международному сотрудничеству в решении вопросов стандартизации и смежных с ним проблем в области электротехники и радиоэлектроники. Основная задача комиссии — разработка международных стандартов в названной области. Разграничение в области разработки стандартов между МЭК и ИСО достигается в соответствии с действующим между МЭК и ИСО соглашением.

Бюджет МЭК, как и бюджет ИСО, складывается из взносов стран и поступлений от продажи международных стандартов.

Организационная структура МЭК совпадает со структурой ИСО и состоит из технических комитетов, подкомитетов и рабочих групп. В составе МЭК работают около 80 технических комитетов, которые разрабатывают международные стандарты как общетехнического и межотраслевого характера (терминология, стандартные напряжения и частоты, климатическим испытаниям и др.), так и стандарты на конкретные виды продукции (изделия электронной техники, бытовая и промышленная аппаратура и др.).

В настоящее время разработано более двух тысяч международных стандартов МЭК. Стандарты МЭК являются более полными, чем стандарты ИСО, с точки зрения наличия в них технических требований к продукции, методам ее испытаний. Это объясняется тем, что требования по безопасности являются ведущими требованиями на продукцию, входящую в сферу деятельности МЭК. Стандарты МЭК разрабатываются в технических комитетах или подкомитетах. Процедуры разработки стандартов МЭК идентичны порядку разработки стандартов ИСО.

Стандарты МЭК носят рекомендательный характер, и страны имеют полную независимость в вопросах их применения на национальном уровне, однако они приобретают обязательный характер в случае выхода продукции на мировой рынок.

Основными объектам стандартизации МЭК являются материалы, применяемые в электротехнике (жидкие, твердые и газообразные диэлектрики,

магнитные материалы, медь, алюминий и его сплавы), электротехническое оборудование общепромышленного назначения (двигатели, сварочные аппараты, светотехническое оборудование, реле, низковольтные аппараты, распределительные устройства, приводы, кабели и т. д.), электроэнергетическое оборудование (паровые и гидравлические турбины, ЛЭП, генераторы, трансформаторы), изделия электронной промышленности (дискретные полупроводниковые приборы, интегральные схемы, микропроцессоры, печатные платы и схемы), электронное оборудование бытового и производственного назначения, электроинструмент, электротехническое и электронное оборудование, применяемое в отдельных отраслях промышленности.

Одно из ведущих направлений в стандартизации в МЭК – разработка терминологических стандартов.

Европейская организация по качеству (ЕОКК). Первые шаги по соз-

данию Европейской организации по контролю качества (ЕОКК) были предприняты в сентябре 1956 года на заседании экспертов, организованном Европейским агентством производительности труда, на котором было признано желательным создание единого европейского органа по вопросам качества. Инициативу по разработке основных положений работы такой организации взяли страны, имеющие национальные службы обеспечения качества и располагающие опытом работы в этой области, – Великобритания, Италия, Нидерланды, Франция, ФРГ.

Годом создания Европейской организации по контролю качества считается 1957 год, когда была созвана первая конференция.

В1976 году был утвержден Устав ЕОКК, согласно которому «ЕОКК является самоуправляющей ассоциацией, не ставящей перед собой политических целей и не извлекающей в своей деятельности прибылей». Согласно Уставу «целями ЕОКК являются содействие, распространение, совершенствование, применение практических методов и теоретических принципов управления качеством с помощью всех возможных средств с тем, чтобы повысить качество и надежность продукции и услуг».

Внастоящее время основополагающими документами Организации являются:

• Устав ЕОКК;

•Правила процедуры ЕОКК;

•Правила для комитетов и секций, устанавливающие приоритетные задачи и направления деятельности организации.

С 1 июля 1988 года организация переименована в Европейскую организацию по качеству.

Хотя по названию ЕОКК является региональной организацией, фактически она представляет собой международную организацию.

ВЕОКК существует четыре вида членства: полноправное, почетное, коллективное и индивидуальное. В целом всеми категориями членства в ЕОКК представлены 65 стран Европы, Азии, Америки, Африки. Статья 3.1 Устава гласит, что «полноправным членом ЕОКК от каждой европейской страны может стать лишь одна организация, представляющая с достаточной широтой национальные интересы или национальную деятельность в области обеспечения качества и надежности продукции и услуг».

Основные формы работы ЕОКК – организация ежегодных конференций, симпозиумов, семинаров, рабочих групп для изучения актуальных проблем качества и разработка руководящих документов, пособий, справочников, рекомендаций и других методических документов по вопросам качества продукции. ЕОКК не издает свои собственные стандарты и не занимается сертификацией.

Всесоюзный научно-исследовательский институт стандартизации (ВНИИС) Госстандарта России осуществляет научно-методическое и организационное обеспечение участия России в ЕОКК.

Международная конференция по аккредитации испытательных ла-

бораторий (ИЛАК). В современном международном торгово-экономическом, промышленном и научно-техническом сотрудничестве особо важное значение приобрели вопросы, связанные с объективностью оценки технического уровня

икачества продукции, являющейся предметом экспортных поставок в другие страны.

Согласно международному определению, разработанному ИСО и МЭК, аккредитация лабораторий – официальное признание того, что испытательная лаборатория правомочна осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний.

Целью создания ИЛАК явилось стремление обобщить данные о действующих международных соглашениях, о взаимном признании национальных систем аккредитации испытательных лабораторий, результатов испытаний продукции и других данных о качестве продукции.

Внастоящее время задачами ИЛАК являются:

•обмен информацией и опытом по системам аккредитации испытательных лабораторий и оценке качества результатов испытаний;

•содействие взаимному признанию результатов испытаний, проводимых национальными аккредитованными лабораториями, путем заключения двусторонних и многосторонних соглашений по признанию систем аккредитации лабораторий;

•сотрудничество с заинтересованными международными организация-

ми по вопросам, касающимся аккредитации испытательных лабораторий.

Взадачи ИЛАК входит также содействие ликвидации технических барьеров в международной торговле и создание более благоприятных условий для нее, активное сотрудничество с органами по сертификации, действующими на международном и национальном уровнях.

Для решения конкретных проблем, связанных с развитием аккредитации

ив целях подготовки международных рекомендаций, ИЛАК создала рабочие органы – целевые группы, в которых участвуют специалисты разных стран. ИЛАК осуществляет свою деятельность в тесном сотрудничестве с международными организациями по стандартизации ИСО и МЭК.

Вструктуру ИЛАК входят следующие рабочие органы:

•Комитет по проведению конференций ИЛАК и координации ее работ;

•Комитет по прикладному применению аккредитации;

•Комитет по практике аккредитации;

•Комитет по практической работе лабораторий; Редакционный комитет ИЛАК.

5.2. Роль и развитие стандартов ИСО серии 9000

Разработка стандартов ИСО серии 9000 проводилась Техническим комитетом ISO/ТК 176 «Управление качеством и обеспечение качества», который был создан по инициативе Британского института стандартов (ВSI).

Предполагалось, что правильное использование стандартов ИСО 9000 дает потребителям гарантию стабильности качества продукции за счет внедрения у поставщиков системы качества. Практика взаимоотношений поставщиков и потребителей показала, что обязательства поставщика в паспортах и формулярах готовой продукции не могут служить полной гарантией выполнения требований заказчика из-за возможных ошибок в проектировании и при изготовлении продукции, а также из-за недостатков в организации работ (плохой контроль, слабая мотивация персонала и др.).

Европа, стремящаяся к созданию Общего рынка, первой внедрила стандарты ИСО серии 9000, ввела сертификацию на соответствие этим стандартам и провозгласила их применение в качестве стратегии устранения преград свободной торговле.

Уже в 1987 году страны Евросоюза взяли на себя обязательство применять стандарты ИСО серии 9000. Сразу же после утверждения эти стандарты стали широко применяться практически на всех континентах земного шара.

Требования и рекомендации стандартов серии ИСО 9000 используются, однако, не только при создании систем качества, но и в качестве критериев оценки систем качества при сертификации и заключении контрактов, когда заказчики проверяют и оценивают возможности поставщиков обеспечить стабильность требуемого качества продукции. Поэтому после опубликования стандартов серии ИСО 9000 многие предприятия, особенно те, которые осуществляли экспортные поставки, стремились организовать работу по качеству с учетом этих стандартов.

Показателен опыт Японии, которая, принимая активное участие в работе Технического комитета ISO/ТК 176, тем не менее, не вводила стандарты ИСО серии 9000, так как считала, что японские системы качества находятся на более высоком уровне, чем системы, отраженные в стандартах ИСО серии 9000. Однако отказ от применения этих стандартов служило препятствием для Японии в торговле на рынке ЕС, и в 1991 году Япония вводит стандарты ИСО серии 9000 в качестве национальных.

Из 13 тыс. стандартов, изданных Международной организацией ИСО с момента начала ее работы в 1947 году, стандарты серии 9000 являются наиболее известными и применяемыми. Это объясняется следующими факторами:

•стандарты содержат модели менеджмента качества, проверенные опытом успешных компаний;

•стандарты являются универсальным инструментом для оценки систем менеджмента качества второй и третьей сторонами;

•стандарты непрерывно совершенствуются и развиваются.

На сегодняшний день действуют следующие версии основных стандартов серии ИСО 9000:

•ИСО 9000:2008. Системы менеджмента качества. Основы и словарь. Стандарт описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для них;

•ИСО 9001:2008. Системы менеджмента качества. Требования. Стандарт определяет требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способ-

ность предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и применимым обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;

•ИСО 9004:2010. Системы менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению деятельности. Стандарт содержит рекомендации, в которых учтены как результативность, так и эффективность системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон;

•ИСО 19011: 2003. Руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и охраны окружающей среды. Стандарт содержит методические указания по аудиту систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента.

Все вместе они образуют согласованный комплекс стандартов на системы менеджмента качества, содействующий взаимопониманию в национальной и международной торговле.

Однако требования стандарта ИСО 9001 не являются обязательным, поэтому его применение на предприятии носит добровольный характер.

(В 1994 году ведущие автомобильные компании США «Ford», «General Motors» и «Daimler-Chrysler», так называемая большая тройка, ввели стандарт QS 9000, который наряду с требованиями стандарта ИСО 9001 содержал ряд дополнительных требований для производителей автомобильных деталей и компонентов. Сегодня стандарт QS 9000 приведен в соответствие с версией ИСО 9001, в котором применяется процессный подход, и стандарт QS 9000 переименован в ISO/TS 16949:2002. Этот стандарт, которым руководствуются все ведущие автопроизводители мира, считается лучшей промышленной реализацией стандарта ИСО 9001.)

5.3. Принципы менеджмента качества 5.3.1. Общие положения

Семейство стандартов ИСО 9000, перечисленных далее, было разработано для того, чтобы помочь организациям всех видов и размеров внедрить и обеспечить функционирование эффективных систем менеджмента качества:

•ИСО 9000 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для них;

•ИСО 9001 определяет требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою

способность предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и применимым обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;

•ИСО 9004 содержит рекомендации, в которых учтены как результативность, так и эффективность системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон;

•ИСО 19011 содержит методические указания по аудиту систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента.

Все вместе они образуют согласованный комплекс стандартов на системы менеджмента качества, содействующий взаимопониманию в национальной и международной торговле.

5.3.2. Принципы менеджмента качества

При пересмотре стандарта ИСО 9001 разработчики столкнулись с проблемой изменения идеологии стандарта, заключающейся в том, что появились новые методы ведения бизнеса, которые делали компанию конкурентоспособной.

Сотрудники международной организации по стандартизации обследовали несколько тысяч предприятий и установили, что успешными были те компании, в которых применялись процессный и системный подходы, персонал вовлекался в деятельность по качеству, а управленческие решения основывались не на мнениях, а на объективных фактах и данных. Поэтому было принято решение сначала сформулировать новые базовые принципы менеджмента качества и далее на их основе разрабатывать требования нового стандарта.

Впоследствии эти базовые принципы, а также подробные комментарии к ним, вошли в Международный стандарт ISO 9000:2000 и его российский аналог ГОСТ Р ИСО 9000 – 2001 [8]. Принципы заключаются в следующем:

•Ориентация на потребителя.

•Лидерство руководителя.

•Вовлечение сотрудников.

•Процессный подход.

•Системный подход к менеджменту.

•Постоянное улучшение.

•Основанный на фактах подход к принятию решений.

•Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Одним из ключевых принципов успешности организации является процессный подход, поэтому полезно рассмотреть фрагмент комментария к

п. 2.4 стандарта ИСО 9000[8]: «Любая деятельность или комплекс разных видов деятельности, использующие ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Чтобы результативно функционировать, организации должны определять и управлять многочисленными взаимосвязанными и взаимодействующими процессами. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Систематическая идентификация и менеджмент применяемых организацией процессов, и особенно взаимодействия таких процессов, могут считаться ―процессным подходом‖. Назначение настоящего международного стандарта заключается в содействии принятию процессного подхода для управления организацией.

Рис. 5.2 иллюстрирует основанную на процессном подходе систему менеджмента качества, описанную в семействе стандартов ISO 9000. Он показывает, что заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени удовлетворения их потребностей и ожиданий. Модель, приведенная на рис. 5.2, не показывает процессы на детальном уровне».

«Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и, следовательно, помочь организациям в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти методы также способствуют более полному применению имеющихся данных для принятия решений. Изменчивость можно наблюдать в ходе многих видов деятельности и их результатах даже в условиях очевидной стабильности. Такую изменчивость можно заметить в измеряемых характеристиках продукции и процессов, а также на различных стадиях жизненного цикла продукции, от исследования рынка до обслуживания потребителей и конечного ее изъятия.

Статистические методы могут помочь при измерении, описании, анализе, интерпретации и моделировании такой изменчивости даже при относительно ограниченном количестве данных.

Статистический анализ данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя тем самым, решению и даже предупреждению проблем, которые могут быть результатом изменчивости, а также постоянному улучшению.

Руководство по применению статистических методов в системе менеджмента качества приведены в ISO/ТR 10017» .

Эти восемь принципов менеджмента качества образуют основу стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство ISO 9000.

5.4. Требования стандарта ИСО 9001

Текст российского стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 – 2008 [9] является аутентичным (т. е. подлинным, исходящим из первоисточника) переводом международного стандарта ISO 9001:2008, и содержит требования к системе менеджмента организации, т. е. только то, «что» организация должна выполнять применительно к системе менеджмента качества. В стандарте намеренно отсутствуют любые советы или рекомендации о том, «как» можно выполнить те или иные требования. Это сделано по следующим причинам:

•стандарт предназначен для любых организаций;

•стандарт не предполагает единообразия разрабатываемых систем менеджмента качества;

•ответственность за качество продукции и услуги полностью лежит на организации.

Далее в учебном пособии текст требований международного стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 – 2008 заключен в рамки, после которых следуют комментарии и примеры реализации этих требований.