Пособие_ОМК

год. В разд. 6, посвященном проведению отдельного аудита, даются рекомендации о необходимых атрибутах (цели, критерии и др.) и приемах аудита.

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это целесообразно, проводить измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигнуты, то, когда это целесообразно, должны предприниматься коррекции и корректирующие действия.

ПРИМЕЧАНИЕ. При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, проводимых для каждого процесса, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (см. 7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции для поставки потребителю (см. 4.2.4).

До завершения всех запланированных мероприятий (см. 7.1) выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться, если иное не утверждено соответствующим уполномоченным или, где это применимо, потребителем.

Комментарий. Измерение продукции и процесса по своей сути в значительной степени пересекаются, и во многих случаях одни те же методики измерений подходят как для процессов, так и для продукции. Вопросы мониторинга и измерения процессов и продукции достаточно подробно рассмотрены во 2-, 3- и 4-м разделах данного учебного пособия.

Мониторинг и измерение могут носить разные формы:

•измерение геометрических размеров детали;

•регистрация ошибок в публикации;

•проведение и регистрация результатов дегустации пищевых продуктов;

•измерение цвета печатного рисунка с помощью образцов;

•выполнение химического анализа сырья;

•осмотр изделий и принятие решения о их соответствии техническим ус-

ловиям.

Мониторинг и измерения необходимо проводить стандартными методами и пригодными инструментами, а также с помощью компетентного персонала.

Необходимо утвердить, кто в организации уполномочен принимать решение о готовности продукции к поставке ее потребителям. Компетентные сотрудники должны быть способны сами проверять качество своей работы без повторной проверки другими лицами.

Стадия приемки готовой продукции включает в себя не только проверку изготовленной продукции или услуги, но и проверку того, действительно ли выполнены все надлежащие проверки и испытания, а все сопроводительные документы подготовлены и правильно оформлены. Иными словами, с точки зрения потребителя, должно быть выполнено все, что полагается, и до того, как он принял продукцию или услуги.

Перечень мероприятий, подлежащих выполнению в рамках мониторинга

иизмерений, может быть оформлен разными способами, включая:

•план управления процессом;

•план выборочного контроля;

•план проверок и испытаний;

•процедуры измерений;

•инструкции.

Формализовать сбор данных и отчетность одновременно можно с помощью контрольных листов, в которые заносятся результаты всех проверок и измерений (в частности, размеры деталей, температура, физические свойства, результаты продукции химических анализов).

Бывают случаи, когда продукцию отправляют потребителю до того, как завершена ее приемка или получены результаты всех испытаний. В таких случаях система менеджмента качества должна обладать возможностями идентификации выполненных работ и содержать процедуру отзыва изделий, признанных дефектными после их отгрузки.

Необходимо располагать системой сохранения записей о проверках и об испытаниях или использовать другие средства, доказывающие, что требуемые проверки имели место (п. 4.2.4 стандарта). Записи должны содержать сведения обо всех выявленных отказах и о предпринятых действиях. Действия, связанные с отказами, выявленными при проверках и испытаниях, описаны в п. 8.3 стандарта, который посвящен обращению с дефектной продукцией.

8.3 Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечить, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Организация должна установить документированную

процедуру, чтобы определить средства управления, соответствующую ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией.

Если применимо, организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:

a)осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;

b)санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного органа и потребителя, где это применимо;

c)осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения;

d)предпринимать действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.

Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута по-

вторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Комментарий. В комментариях к п. 4.2 стандарта ИСО 9001 упоминались шесть обязательных для данной модели менеджмента качества процедур. Эти процедуры носят системный характер, т. е. их применение делает систему менеджмента качества работоспособной. Разработка процедуры

управления несоответствующей продукцией является требованием рассмат-

риваемого пункта стандарта. Действительно, речь идет об управлении несоответствующей продукцией с целью предотвращения ее попадания потребителю. Несоответствующая продукция может нанести ущерб потребителю (моральный, экономический) или нанести вред его здоровью, а это повышает риск ухода организации с рынка. Таким образом, процедура управления несоответствующей продукцией является защитным механизмом как потребителя, так и производителя.

Для того чтобы управление несоответствующей продукцией «заработало», необходимо ввести методы идентификации дефектов продукции, правила решения о том, что делать с дефектной продукцией, а также по возможности обеспечивать ее хранение отдельно от годной продукции. Необходимо также вести записи обо всех случаях несоответствий продукции, содержащих сведения о том, что произошло, и какие решения были приняты. Все, кто занимается несоответствующей продукцией, должен располагать информацией о ее появлении независимо от источника этой информации. Наиболее вероятными внутренними источниками информации о несоответствующей продукции в системе

менеджмента качества служат процессы, описанные в п. 7.5 стандарта «Производство и обслуживание» и в п. 8.2 « Мониторинг и измерение». Обычно внешними источниками информации о несоответствующей продукции являются претензии потребителей и заявки на гарантийный ремонт и обслуживание.

Методы идентификации и прослеживаемости, установленные для выполнения требований п. 7.5.3 стандарта, могут предоставить информацию для управления несоответствующей продукцией продукцией и услугами.

Вотношении несоответствующей продукции или услуги возможны следующие варианты действий:

• ремонт или переделка (для продукции);

• понижение сортности (для продукции);

• утилизация (для продукции);

• повторное предоставление услуги;

• дополнительная обработка;

• поставка изделия потребителю или предоставление услуги по согласованию с ним.

Какое именно из перечисленных действий подходит наилучшим образом

–решают представитель руководства (см. п. 5.5.2 стандарта) или другое лицо, обладающее необходимыми полномочиями.

Некоторые потребители требуют информирования обо всех фактах выявления несоответствий и согласования с ними последующих действий. Такой порядок, в частности, принят в автомобильной отрасли. Следует сохранять записи обо всех принятых решениях, об их согласованиях с потребителями, о методах переделки или ремонта и результатах повторных проверок и испытаний изделий после переделок или ремонта.

Взависимости от уровня потенциальных рисков может потребоваться публичное объявление о несоответствующей продукции и ее отзыве для устранения дефектов. Подобная практика широко известна и применяется в автомобильной отрасли.

8.4 Анализ данных

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен предоставлять информацию, касающуюся

a)удовлетворенности потребителя (см. 8.2.1),

b)соответствия требованиям к продукции (см. 8.2.4),

c)характеристик и тенденций процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (см. 8.2.3 и 8.2.4), и поставщиков (см. 7.4).

Комментарий. Мониторинг – это измерение и анализ значимой информации, при этом важно подчеркнуть, что для менеджмента качества процессов, а также продукции и услуг (см. разд. 4 учебного пособия) используются именно результаты анализа. Результатов измерения, которые не подвергнуты какой-либо процедуре анализа в большинстве случаев для целей управления оказывается недостаточно.

Это можно проиллюстрировать на простом примере. При достаточно точном измерении характеристики качества любые два соседних измерения будут отличаться друг от друга. Известно [4], [5], [21], что в этой вариации складываются два компонента – случайный и неслучайный. К сожалению, простое сравнение одного выборочного значения характеристики качества с другим, например с установленным, почти всегда ведет к ошибочным выводам о соответствии или несоответствии. Если менеджер, наблюдая различия в значениях характеристики качества, принимает решение о воздействии на процесс, в то время как отклонение вызвано случайной вариацией характеристики, то это приведет к ухудшению процесса [22]: вариация характеристики неизбежно увеличится. Природа таких ошибок обусловлена природой окружающего нас мира, в котором всегда есть место случайности. Вероятность ошибочного решения никогда не равна нулю, но значительно снизить эту вероятность позволяет применение даже самых простых, не требующих специальных математических знаний методов анализа данных. Результаты анализа выявляют тенденции, которые сигнализирует о наличии проблем в системе менеджмента качества, а также могут указывать на области, требующие улучшения.

Результаты анализа могут использоваться:

•для анализа со стороны руководства (п. 5.6 стандарта);

•устранения и предупреждения причин несоответствий (пп. 8.5.2, 8.5.3

стандарта);

• оценки уровня удовлетворенности потребителей (п. 8.2.1 стандарта);

•оценки соответствия продукции требованиям.

В современных системах менеджмента качества при анализе процессов применяются статистические методы (см. 4.5 данного учебного пособия).

8.5 Улучшение 8.5.1 Постоянное улучшение

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Комментарий. Из текста требований может сложиться впечатление, что аудит или корректирующие действия приводят к улучшению автоматически. Это утверждение верно только отчасти, и необходимо пояснение для правильного применения корректирующих и предупреждающих действий в рамках проводимых улучшений. В соответствии с терминологическим стандартом [8] улучшение – это часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству. В [4] приводится пример отличия гистограмм одного и того же геометрического размера деталей, изготовленных по одним и тем же чертежам, но на разных заводах – «Форд» и «Мазда». Все детали, отобранные американскими инженерами на заводах «Форд» и «Мазда», находились в допуске, т. е. полностью соответствовали требованиям. Однако детали, изготовленные на заводе «Форд», имели размеры, равномерно распределенные в пределах допуска и, естественно, «годные», но находящиеся на границе допуска детали чаще ломались, чем детали, размеры которых находились вблизи номинала. Это происходило потому, что деталь, находящаяся «рядом с допуском» работает в более нагруженном режиме, чем деталь номинального (расчетного) размера. Инженеры завода «Форд» с удивлением обнаружили, что все аналогичные размеры деталей завода «Мазда» практически находились рядом с номиналом, и поэтому рекламации на трансмиссию завода практически отсутствовали. Различие гистограмм заводов «Форд» и «Мазда» является наглядным свидетельством разной способности выполнять требования. В данном примере улучшение есть деятельность, направленная на переход из одного состояние в другое, т. е. из состояния, когда размеры равномерно распределены в пределах допуска, к состоянию, когда практически все размеры находятся около номинального значения.

Как же связаны корректирующие действия и улучшения качества? По определению [8] корректирующие действия – это действия для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации. Таким образом, устранив причину несоответствия, качество процесса,

продукции или услуги всего-навсего возвращают в исходное состояние, когда они удовлетворяют ранее установленным требованиям. При этом может не произойти изменения способности удовлетворять требованиям, о кото-

ром говорилось в вышеприведенном примере, произошедшем на заводе «Форд». Однако если в результате корректирующих действий обнаружен фактор, который может изменить способность процесса удовлетворять тре-

бованиям, и персонал компании использует этот фактор для снижения вариабельности характеристики качества, то можно говорить об использовании корректирующих действий для улучшения качества.

Непрерывное улучшение качества является обязательным требованием, и это следует рассматривать как повторяющиеся действия, предпринимаемые по мере выявления возможных доработок системы менеджмента качества, обоснования их проведения и наличия требуемых ресурсов.

8.5.2 Корректирующие действия

Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требова-

ний к

a)анализу несоответствий (включая жалобы потребителей),

b)установлению причин несоответствий,

c)оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий,

d)определению и осуществлению необходимых действий,

e)записям результатов предпринятых действий (см. 4.2.4) и

f)анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требова-

ний к

a)установлению потенциальных несоответствий и их причин,

b)оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий,

c)определению и осуществлению необходимых действий,

d)записям результатов предпринятых действий (см. 4.2.4) и

e)анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

Комментарий. Корректирующие и предупреждающие действия можно рассматривать только как часть цикла совершенствования.

Наиболее рационально осуществлять корректирующие действия в соответствии с циклом PDCA (см. табл. 4.1). Если в результате этих корректирующих действий обнаружены характеристики качества процессов, которые влияют на качество продукции или услуг данных процессов, то, управляя указанными характеристиками, можно предотвратить появление несоответствий на выходе процессов. После включения этих обнаруженных характеристик качества процессов в план управления [17] действия по управлению ими (выполнение требований к качеству) становятся предупреждающими действиями по отношению к выходу процесса – его продукции или услугам.

Предупреждающие действия начинают со сбора и с анализа в соответствии с п. 8.4 всех данных о возникавших несоответствиях: претензий потребителей, заявок на гарантийный ремонт, информации о проблемах, возникавших у поставщиков, а также информацией из любых других источников с целью обнаружения имеющихся тенденций. Если проведенный анализ указывает на вероятность существования некоторой проблемы, то проводятся соответствующие превентивные мероприятия для исключения возможных причин ее возникновения. Современным методом анализа возможных причин несоответствий является метод FMEA [16], [31], с помощью которого возможно определить подконтрольные аспекты или характеристики процессов, деятельности или продукции, а впоследствии в отношении них ввести предупреждающие действия.

Процедуры выполнения как корректирующих, так и предупреждающих действий, должны предусматривать назначение лиц, отвечающих за их выполнение и располагающих соответствующими полномочиями.

При устранении причин выявленных проблем следует различать действия по устранению несоответствий и корректирующие действия. Устранение несоответствия заключается в разрешении возникшей проблемы путем переделки, замены или других действий с дефектным изделием, описанных в пояснениях к п. 8.3 стандарта. Корректирующие действия связаны с поисками причин несоответствия и их устранением с тем, чтобы эта проблема вновь не возникала. На необходимость корректирующих действий могут указывать разные источники информации:

•претензии и жалобы потребителей;

•несоответствия процессов продукции и услуг;

•переделки или ремонт продукции;

• отчеты по результатам аудита (см. п. 8.2.2 стандарта требования к внутреннему аудиту).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Создание системы менеджмента качества, которая сделала бы организацию конкурентоспособной, – очень сложная задача, и она далеко не всем организациям «по плечу». Статистика внедрения стандартов серии ИСО 9000 на российских предприятиях далеко не радужная. Царящий при внедрении СМК формализм объясняется, во-первых, отсутствием жесткой конкуренции продукции и услуг на российском рынке (и как следствие внедрение систем менеджмента качества носит косметический характер).

Вторым фактором неудач российского внедрения ИСО 9001 является завышенные ожидания в быстроте успеха, связанного с этим внедрением [3]. Понимание сложности создания конкурентоспособной СМК привело к появлению в международной практике подхода «выращивания» системы, или уровней зрелости создаваемой СМК. На первых шагах внедрения системы менеджмента качества при реализации требований стандарта ИСО 9001 «хорошим помощником» может оказаться стандарт ИСО 9004 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» [24]. В этом стандарте, который содержит рекомендации, изложена концепция, основанная на уровнях зрелости организации, но главным фактором создания работоспособной системы является лидерство руководства в современном понимании [3].

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1.Всеобщее управление качеством: учебник для вузов / под ред. О. П. Глудкина. М.: Радио и связь,1999.

2.Лапидус, В. А. Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях. М.: «Типография ―НОВОСТИ‖», 2000.

3.Деминг, Э. Выход из кризиса: Новая парадигма управления людьми, системами и процессами / пер. с англ. М.: Альпина Бизнес Букс, 2007.

4.Нив, Г. Р. Пространство доктора Деминга/ пер. с англ. М.: РИА «Стандарты и качество», 2005.

5.Куме, Х. Статистические методы повышения качества/ пер. с англ. М.: Финансы и статистика, 1990.

6.Рябинина, Е. А., Степанова, М. С., Ященко, В. В. Основы менеджмента качества: методические указания к практическим занятиям по дисциплине «Основы менеджмента качества». СПб.: Изд-во СПбГЭТУ «ЛЭТИ», 2010.

7.Брагин, Ю. В., Корольков, В. Ф. Путь QFD: проектирование и производство продукции исходя из ожиданий потребителей/ Негосударственное некоммерческое образовательное учреждение «Центр качества». Ярославль, 2003.

8.ГОСТ Р ИСО 9000 – 2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. М.: Стандартинформ, 2009.

9.ГОСТ Р ИСО 9001 – 2008. Системы менеджмента качества. Требования. М.: Стандартинформ, 2009.

10.Стандартизованная работа для рабочих/ пер. с англ.; Ин-т комплексных стратегических исследований. М., 2007.

11.ГОСТ Р ИСО 14001 – 2007. Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению. М.: Стандартинформ, 2009.

12.Глазунов, А. В. Диалоги консультанта с руководителем компании. Высшему руководству о процессном подходе. Н. Новгород: ООО СМЦ «Приоритет», 2005.

13.Гарднер, Р. Преодоление парадокса процессов //Стандарты и качество. 2002. № 1. С. 33.

14.Бьерн, А. Бизнес-процессы. Инструменты совершенствования. М.: РИА «Стандарты и качество», 2003.

15.Р 50-601-46-2004 Методика менеджмента процессов в системе качества. ФГУП Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации (ВНИИС) Госстандарта России.

16.ГОСТ Р 51901.12 – 2007 (IEC 60812:2006 (FMEA)). Менеджмент риска. Метод анализа видов и последствий отказов. М.: Изд-во стандартов, 2007.

17.Перспективное планирование качества продукции и план управления. APQP: справ. рук-во. 3-е изд. / пер. с англ. Н. Новгород: Изд-во ООО СМЦ «Приоритет», 2004.

18.Массаки, И. Кайдзен: ключ к успеху японских кампаний. М.: Альпина Бизнес Букс,

2004.

19.Пэнди, П. С., Ньюман, Р. П., Кэвенег, Р. Р. Путь шести сигм. Практическое руководство для команды внедрения. М.: Компания p.m. Оffice, 2005.