Пособие_ОМК

• Формы для регистрации данных (например, о выполненных корректирующих действиях для приведения процесса в стабильное состояние).

Существующая документация должна быть актуальной, адекватной и допускать простые ссылки на нее в Руководстве по качеству [8] организации путем указания названия документов или их кодов.

К созданию инструктивных документов СМК следует привлекать способный к этому персонал организации. Данная работа не может быть выполнена одним человеком, действующим в изоляции от остальных. Чем раньше

ичем больше людей будет привлечено к участию в этих работах, тем лучше

ив большей степени они будут понимать свои обязанности, ощущать степень своей вовлеченности в процессы системы менеджмента качества, а значит, у них будет сильнее развито чувство ответственности.

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

a)область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (см. 1.2);

b)документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

c)описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

Комментарий. Иногда Руководство по качеству образно сравнивают с путеводителем по документации СМК. Действительно, зачастую организация в силу сложности бизнеса и его процессов может иметь достаточно обширную и разнообразную документацию, структура которой, тем не менее, подчиняется определенным правилам. Именно поэтому в руководствах часто содержится разъяснение, сопровождаемое различными схемами и рисунками, как устроена СМК организации и сопутствующая ей документация.

Руководство по качеству является базовым документом организации и выполняет следующие функции:

•является основополагающим документом для реализации политики и целей в области качества;

•демонстрирует потребителям и другим заинтересованным сторонам наличие в организации системы менеджмента качества;

•создает доверие у потребителей и обеспечивает внутреннюю уверенность руководства, что все процессы организации реализуют выполнение политики и целей в области качества;

•обеспечивает критерии для проведения внутренних и внешних проверок системы менеджмента качества организации;

•определяет структуру и систему документации системы менеджмента качества организации;

•определяет область применения системы менеджмента качества, включая наличие исключений (указываются все пункты седьмого раздела стандарта, которые не применяются в организации обосно-

ванно).

Очень часто Руководство по качеству вместо самих процедур содержит ссылки на них, что позволяет сократить его объем.

Встречаются самые разнообразные формы Руководства по качеству, позволяющие реализовать требования 4.2.2, b) и 4.2.2, c). Руководство может включать:

•последовательность операций производственного процесса (для очень малых предприятий численностью несколько человек);

•все документированные процедуры и инструкции СМК (для малых организаций)

•матрица соответствия процессов и документов, обеспечивающих протекание процессов в управляемых условиях. Такая матрица служит путе-

водителем для всех пользователей Руководства по качеству.

Если выбрана форма Руководства по качеству, отличающаяся от структуры стандарта ИСО, то рекомендуется составить матрицу пересечений между Руководством по качеству организации и стандартом, чтобы убедиться, что не пропущен ни одно из его требований. Можно также включить в Руководство по качеству и другие дополнительные материалы.

Примечание. Советы по составлению Руководства по качеству приведены в документе ИСО/ТО 10013 – 2007. Рекомендации по документированию систем менеджмента качества [27].

4.2.3 Управление документацией

Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи – специальный вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в

4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

a)проверку документов на адекватность до их выпуска;

b)анализ и актуализацию, по мере необходимости, и переутверждение документов;

c)обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

d)обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

e)обеспечение сохранения удобочитаемости документов и их легкой идентификации;

f)обеспечение идентификации документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества, и управления их рассылкой;

g)предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Комментарий. Этот пункт относится только к управлению инструктивными документами, то есть документами, в которых содержится информация о действиях, которые необходимо выполнить. В то же время существует другая группа документов, в которых хранится информация о действиях, которые уже были выполнены ранее. Такая документация в терминологии стандартов серии ИСО 9000 называется «записи», а требование к управлению записями содержится в п. 4.2.4 стандарта ИСО 9001 [9].

Основное назначение документации, которая описывает СМК, – дать единые и согласованные инструкции всем сотрудникам. Однако СМК развивается и возникает необходимость в адекватном этому развитию изменении документации. Цель управления документацией состоит в обеспечении наличия нужного документа СМК в нужный момент в нужном месте. К документации СМК, в которую наряду с внутренними документами (чертежи, процедуры, инструкции, условия приемки и другие справочные материалы) входят также документы, поступающие из внешних источников. К их числу относятся законы, стандарты, классификаторы и технические условия.

Основная цель управления документацией – обеспечение того, что находящиеся в обращении документы «актуальны» и верно применяются, т. е. все необходимые для работы документы (как правило, их последние версии) имеются в наличии и доступны. Управление документацией имеет важное значение, так как персонал предприятия должен располагать всей необходимой информацией для выполнения своих обязанностей.

С быстрым развитием компьютерных сетей выполнение требований в отношении управления документацией стало относительно простым делом. Самый простой путь к организации управления документацией в соответствии с требованиями ИСО 9001 – обеспечение доступа к документации по компьютерным сетям и отказ от применения бумажных копий этих документов.

Если это будет сделано, то в компьютерной сети организации будут присутствовать именно последние версии документов. Для снижения риска

применения неактуальных версий документов можно ввести правило, в соответствии с которым бумажные версии документов объявляются неконтролируемыми, и пользователь, желающий гарантированно иметь дело с последними версиями документов, должен обращаться к ним через сеть.

В компаниях, которые, все-таки, применяют бумажные носители, можно воспользоваться рекомендацией, приведенной в [23]: «Если применяется система документации на бумажных носителях, то для идентификации версий или изменений документов лучше воспользоваться системой обозначения даты внесения последнего изменения в документы и не применять дополнительных обозначений типа ―редакция 3.1‖. Такой подход, даже если не удается полностью избавиться от бумажных копий документов, позволяет значительно уменьшить риск ошибок при их редактировании и упрощает систему управления документацией. Следует всегда стремиться к минимуму числа копий документов. Если каждый сотрудник имеет доступ к основным копиям документов, то от комплексного контроля документации можно отказаться. Порядок внесения контролируемых изменений в документы при этом заметно упрощается. Когда число работающих на предприятии относительно невелико, то можно вести перечень лиц, у которых находится тот или иной документ. Если возникает потребность в изменениях, можно назначить одного человека, который собирает старые документы и издает новые. Соответствующие отметки об этой операции могут заноситься в журнал учета или в компьютерные отчеты».

Часто задают вопрос о степени документированности работ. Другими словами, это можно сформулировать следующим образом: «В каком случае необходимо разрабатывать инструкцию на ту или иную работу, а в каком случае не стоит этого делать?» Существует проверенное практикой правило, смысл которого следующий: «Инструкцию стоит разрабатывать в том случае, когда есть подтверждение, что отсутствие инструкции приводит к неоднозначности выполнения работ и, как следствие, отрицательно сказывается на качестве продукции или услуги». До утверждения документа необходимо подобрать метод проверки документа на его пригодность.

Еще одно требование стандарта заключается в необходимости утверждения назначенным лицом любых изменений, вносимых в контрольный экземпляр документа. Подпись ответственного лица на документе – всего лишь один из возможных способов индикации его утверждения. Для компьютерных версий документов таким способом может быть использование паролей доступа в сочетании с указанием даты утверждения.

Отмененные или устаревшие документы по разным причинам порой остаются в обращении. Поэтому необходимо предусмотреть способ идентификации подобных документов, чтобы предотвратить их случайное применение вместо действующих редакций, а также фиксировать причины и сроки их сохранения.

4.2.4 Управление записями

Записи, которые ведутся для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества, должны контролироваться. Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, сохранении и изъятии записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и подлежать восстановлению.

Комментарий. Записи о качестве – это своего рода сохраняемая история по различным аспектам системы менеджмента качества, которая может помочь, например при поиске причин несоответствий продукции, или понять ошибки, допущенные при планировании целей в области качества.

В стандарте имеются ссылки на необходимость тех или иных записей о качестве. Эти ссылки легко обнаружить при чтении текста стандарта, так как в тех местах, где дается информация об очередной ссылке, в скобках указан номер пункта ИСО 9001 о «записях о качестве» – «(4.2.4)». Если провести ревизию всех ссылок, то получится следующий список записей о качестве:

•Результаты анализа СМК руководством (п. 5.6.1);

•Данные об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала, от которого зависит качество (п. 6.2.2).

•Свидетельства соответствия процессов жизненного цикла и продукции требованиям (п. 7.1);

•Результаты анализа требований, установленных к продукции или услугам (п.п. 7.2.1 и 7.2.2);

•Входные данные (требования к продукции) проектирования/разработки (п. 7.3.2);

•Результаты анализа проекта и (или) разработки и последующие дейст-

вия (п. 7.3.4);

•Результаты проверки (верификации) проекта и/или разработки и последующих действий (п. 7.3.5);

•Результаты утверждения проекта (валидации) и/или разработки и последующих действий (п. 7.3.6);

•Данные об изменениях проекта (п. 7.3.7);

•Результаты оценивания поставщиков и последующие действия (п.

7.4.1);

•Результаты проверки специальных процессов по достижению запланированных результатов (валидация процессов) (п. 7.5.2);

•Записи по идентификации и прослеживаемости (п. 7.5.3);

•Потеря, повреждение или признание непригодной собственности потребителя (п. 7.5.4);

•Эталонная база поверки или калибровки в случае ее отсутствия (п.

7.6);

•Данные по поверке или калибровке средств измерений (п. 7.6);

•Подтверждение данных измерений, если средства измерения не соответствовали требованиям (п. 7.6);

•Данные внутренних аудитов (п. 8.2.2);

•Данные доказательства соответствия продукции критериям приемки и лица, ответственные за выпуск (п. 8.2.4);

•Данные о характере несоответствий и действиях, включая разрешения на отклонения (п. 8.3);

•Результаты корректирующих действий в соответствии с процедурой

(п. 8.5.2);

•Результаты предупреждающих действий в соответствии с процедурой

(п. 8.5.3).

Форма записей может быть любая, главное доказать, что они действительно сделаны и подтверждают соответствие установленным требованиям.

Важно «не обрастать» большим количеством бумаг, не имеющим никакого смысла, и решить, какие записи действительно необходимы для дела. Следует также установить, как долго должны храниться установленные записи, где их можно найти, и порядок уничтожения их по истечении срока хранения.

В некоторых случаях сроки хранения записей определены законодательными требованиями или техническими условиями потребителей. Это необходимо отразить в документированной процедуре управления записями.

Хранение записей может осуществляться в любых подходящих для этого формах – на бумажных или на электронных носителях. Способы хранения определяются видами носителей и должны быть такими, чтобы минимизировать риск порчи, повреждения или утраты записей.

В процедуре необходимо установить, кто имеет право доступа к записям, и минимизировать время поиска, а также получения каждого вида записей.

При использовании компьютерных способов хранения записей следует иметь в виду, что изменение и модернизация программных средств могут создавать трудности для чтения форматов записей, составленных несколько лет назад. Может оказаться необходимым сохранение и старых версий программ для обеспечения доступа к таким записям.

Архивирование отчетов, хранящихся в электронном виде, также является составной частью управления отчетностью.

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств о принятии обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

a)доведения до сведения организации важности требований потребителей, а также

b)законодательных и нормативных требований;

c)разработки политики в области качества;

d)обеспечения разработки целей в области качества;

e)проведения анализа со стороны руководства;

f)обеспечения необходимыми ресурсами.

Комментарий. ―Высшее руководство” в соответствии со стандартом ИСО 9000:2008 [8] п. 3.2.7 – «это лицо или группа лиц, осуществляющее руководство и управление организацией (п. 3.3.1) на высшем уровне».

Структура модели СМК ИСО 9001 предполагает воздействие высшего руководства на процессы путем менеджмента ресурсов, которые у любой компании всегда имеют ограничения. Именно поэтому стратегически важно не ошибиться в выборе основных направлений развития в области качества и удовлетворении требований потребителей, от которых зависит благополучие компании. Из текста требований однозначно следует, что разрабатывать политику должно непосредственно высшее руководство, и не следует перепоручать это на нижние уровни менеджмента. Ошибки в выборе направлений политики в области качества приведут к неоправданным потерям ресурсов, которые и так ограничены. Вот почему модель ИСО 9001 однозначно указывает на эту область ответственности высшего руководства.

5.2 Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (см. 7.2.1 и 8.2.1).

Комментарий. Очень часто компании измеряют удовлетворенность потребителя на основе четырехили пятибалльной шкалы: «очень удовлетворен», «удовлетворен», «не удовлетворен», «очень не удовлетворен», а затем удовлетворенность выражают величиной процента оценок «очень удовлетворен» и «удовлетворен». К сожалению, это ведет к довольно грубому измерению. Большинство компаний получают 75-85%. Даже плохо работающие организации легко могут набрать от 60% и выше. Точность подобных измерений, определяемая статистической погрешностью, составляют единицы процентов. Однако компании прилагают усилия для повышения удовлетворенности и считают задачу выполненной, если удовлетворенность возросла на один или два процента. Нетрудно видеть, что в рассматриваемой ситуации ресурсы, брошенные на повышение удовлетворенности, пропали зря. Способность точно и адекватно измерять удовлетворенность потребителей на сегодняшний день является сложной технической задачей, в арсенале которой находятся многие специальные методы, а также методы статистического анализа. В ответственность руководства входит обучение персонала этим сложным методам и выделение ресурсов для проведения измерения удовлетворенности.

Изучение удовлетворенности потребителя может быть связано не только с опросами. Стоит также обратить внимание на данные, полученные от альтернативных видов связи производителя с потребителем. (Например, информация от торговых работников и данные о продажах, жалобах [28] и благоприятных отзывах, возвратах, отказах и т. п., о проведении обслуживания или текущего ремонта и о заявках на гарантийный ремонт). Эти данные необязательно должны быть обширными, тем не менее при правильном использовании они могут способствовать построению целостной картины обратной связи с потребителем. Вне зависимости от того, кто в организации реально взаимодействует с потребителями, именно высшее руководство отвечает за то, чтобы их требования были правильно поняты, а организация была способна их выполнить. Ссылки на п.п. 7.2.1 и 8.2.1 стандарта указывают на то, что необходимо сделать для решения этих задач.

Необходимо точно знать, что именно имеет значение для организации и для ее потребителей, а также необходимо учитывать требования законов и регулирующих органов, имеющих отношение к поставляемым организацией продукции или услугам [см. 7.2.1, с)].

5.3 Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

a)соответствовала целям организации;

b)включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

c)создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

d)была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

e)анализировалась на постоянную пригодность.

Комментарий. О ключевом значении Политики и целей в области качества можно узнать уже в «Основных положениях систем менеджмента качества», которые приводятся в терминологическом стандарте ISO 9000. В частности, в п. 2.3, в котором раскрывается последовательность создания системы менеджмента качества, говорится:

«Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих:

а) установление потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон;

б) разработку политики и целей организации в области качества;

в) установление процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;

г) установление и определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;

д) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;

е) применение данных этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;

ж) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;

и) разработку и применение процесса для постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Такой подход также применяется и для поддержания в рабочем состоянии и улучшения имеющейся системы менеджмента качества.

Организация, принимающая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к возрастанию удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации».

Таким образом, отсутствие политики и целей в области качества в организации становится препятствием для разработки системы качества.

В стандарте ISO 9001 определяются требованиям к политике в области ка-

чества (ISO 9001, п.п. 5.1, б) и 5.3). Политика (ISO 9000, п. 3.2.4 – общие наме-

рения и направления деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством) должна:

•соответствовать стратегическим целям предприятия;

•включать требования по постоянному улучшению деятельности;

•постоянно анализироваться на пригодность;

•быть доведена до сведения всего персонала.

На основе разработанной политики по каждому положению формируются цели в области качества (ISO 9001, п. п. 5.3, в) и 5.4.1). По сути, цели (ISO 9000, п. 3.2.5 – то, чего добиваются или к чему стремятся в области качества) – это вехи, установленные по направлениям развития, которые определены положениями политики ОУ.

Невозможно управлять какой-либо деятельностью, а тем более достигать установленных целей, если не определены критерии движения в направлении целей и не ведется измерение и анализ приближения к ним.

Для возможности суждения об управляемости процессов и их улучшениях (т. е. достигнута или нет цель в области качества процессов) в стандарте говорится о необходимости разработки критериев (ISO 9001 п. 4.1, в), наблюдение за которыми позволит принимать решения о мерах для достижения запланированных результатов (ISO 9001 п. 4.1, е). Именно в этом контексте и следует понимать результативность СК ОУ. В частности, под результативностью можно понимать достижение стабильности процессов.

Одна из самых сложных задач для руководства компании – сделать политику понятной для персонала. Красивые фразы о «пользе качества», как правило, не решают эту проблему ясности политики, а только лишают руководство одного из самых мощных инструментов менеджмента. Действительно, политика

– это компактно и эмоционально сформулированные проблемы компании, которые нужно решить в течение ограниченных интервала времени и ресурсов. Например, компания декларирует положение политики: «Мы добьемся гарантии качества процесса поставок». За этой фразой стоит техническая проблема нестабильности (наличие неслучайных вариаций) реализации сроков процесса поставки. Взятие высшим руководством на себя ответственности за эту проблему предполагает выделение ресурсов на обучение персонала методам управления вариацией, а также на решение этой проблемы в течение запланированного ин-