Пособие_ОМК

бованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Если при мониторинге и измерении установленных требований используются компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.

ПРИМЕЧАНИЕ. Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения намеченному применению обычно должно включать его верификацию и управление конфигурацией с целью поддержания его пригодности для использования.

Комментарий. Требования этого раздела стандарта предназначены для случаев проверки соответствия продукции установленным требованиям потребителей в ситуациях, когда соответствие оценивается в результате измерения или испытания с использованием соответствующего измерительного и/или испытательного оборудования. При этом, если при измерениях и/или испытаниях используются программные средства, то требования данного раздела распространяются и на них.

Следует обратить внимание, что требование стандарта распространяется только на измерительные и испытательные средства, состояние которых может сказаться на выводе о соответствии качества продукции требованиям.

Нужно также помнить, что требования стандарта ИСО 9001 являются дополнительными к требованиям национального законодательства, и в первую очередь к Федеральному закону Российской Федерации от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», который был принят Государственной Думой 11 июня 2008 года и одобрен Советом Федерации 18 июня 2008 года.

Втребованиях ИСО 9001 к средствам измерений (СИ) и испытаний используется следующие термины, которые не определены в стандарте ИСО

9000:

• «измерение»;

• «средство измерения»;

• «способ (метод) измерения»;

• «калибровка»;

• «поверка»;

• «эталон».

ВФедеральном законе эти термины имеют следующие определения (Статья 2):

•измерение – совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины;

•средство измерений – техническое средство, предназначенное для измерений;

•метод измерения – совокупность документированных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности;

•калибровка средств измерений – совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений;

•поверка средств измерений – совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям;

•эталон единицы величины – техническое средство, предназначенное для воспроизведения, хранения и передачи единицы величины.

Любое СИ утвержденного типа имеет номинальное (определяемое паспортом СИ) значение погрешности, которое является основным метрологическим требованием, предъявляемым к средству измерения. В процессе эксплуатации СИ реальное значение погрешности может не совпадать с номинальным значением. Поверка и калибровка СИ предназначены для выявления различий между фактическим и номинальным значениями погрешности. Технически калибровка и поверка осуществляются одинаково. Например, на поверяемый (калибруемый) прибор и прибор более высокого класса точности (эталон) подается одинаковое значение физической величины (например, напряжение) и затем регистрируется различие в их показаниях, которое и используется для определения фактического значения погрешности. Однако если в результате калибровки обнаружится отличие фактического значения погрешности от номинального, то СИ присваивается новое, экспериментально определенное значение погрешности, которое и заносится в его паспорт. Если описанный выше эксперимент по определению фактического значения погрешности имеет статус поверки, то в этом случае процедура управления данным СИ другая. При допустимом значении погрешности (фактическое значение меньше паспортного во всех точках шкалы) СИ допускается к эксплуатации. В противном случае СИ изымается из эксплуатации и подлежит ремонту в уполномоченных на то организациях с последующей поверкой.

Возникает вопрос: «В каком случае СИ подлежит поверке, а в каком – калибровке?». Ответ на этот вопрос можно найти в ФЗ (Статья 18), где говорится,

что средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут в добровольном порядке подвергаться калибровке.

Это важно, так как требование ИСО об «управлении устройствами для мониторинга и измерений, необходимых для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям» могут быть как включены в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, так и не включены. Однако процедура поверки является для организации и более сложной, и более дорогой, чем калибровка.

Возможны случаи, когда эталон измеряемой величины отсутствует. В этом случае организация сама определяет и документирует эталонную базу, а также методы ее применения. Например, в некоторых случаях в качестве эталонов могут применяться образцы продукции, отобранные по специальным правилам, установленным организацией.

Применение СИ предполагает обоснованность выбора погрешности измерения, на которую влияют:

•погрешность прибора;

•погрешность метода измерения;

•действия оператора, осуществляющего измерение;

•влияние окружающей среды.

Организация может обосновывать погрешность измерения, исходя из следующих аспектов:

•Требования отраслевых или национальных стандартов.

•Требования потребителя.

•Величина вариации измеряемой характеристики.

•Пригодность результата измерения для последующего применения (например, возможность регулирования процесса с помощью контрольных карт Шухарта).

•Затраты на измерения (с уменьшением погрешности затраты резко на-

растают).

Разнообразие в вопросах точности можно проиллюстрировать следующим примером значений абсолютной погрешности [23]:

•автомеханик при регулировании клапанов двигателя измеряет зазоры с погрешностью 0,1 мм;

•портной кроит с погрешностью 1 мм;

•строители дорог укладывают дорожное полотно с допуском по ширине, равным 50 мм.

Гарантия метрологической пригодности измерительного и испытательного оборудования в соответствии с ИСО 9001 достигается:

•регулярной поверкой или калибровкой, а также настройкой и ремонтом;

•отчетностью о проведенных поверках или калибровках;

•идентификацией (например, с помощью маркировки) измерительного и

испытательного оборудования, прошедшего поверку или калибровку. Если в период эксплуатации измерительного и испытательного обнаружи-

лась его неисправность, необходимо выяснить, в какой момент произошел отказ СИ. Организация в соответствии с ИСО 9001 должна иметь процедуру (не обязательно документированную) принятия решения о действиях в отношении продукции, прошедшей приемку с использованием неисправного измерительного или испытательного оборудования. Результатом применения такой процедуры может быть решение о том, что никаких действий не требуется или что продукция должна быть отозвана. Другие возможные действия перечислены в пп. 8.5.2 и 8.5.3 стандарта.

Программные средства, используемые при измерениях или испытаниях должны оцениваться с точки зрения их метрологической пригодности. Одним из видов такой оценки является проверка способности программных средств точно и надежно выявлять изделия с известными наборами отказов и дефектов. Процедура проверки программных средств должна быть детально описана в документации.

Вотличие от технических средств испытаний программные средства не подвергаются физическому старению или износу, и поэтому их периодическая переоценка может показаться ненужной. Однако в программы могут вноситься непредумышленные ошибки. Следовательно, целью их периодической переоценки должно быть доказательство их постоянной способности соответствовать предъявленным требованиям.

Впрограммах должны применяться некоторые способы защиты от случайного внесения записей точно так же, как при калибровке оборудования используются конструктивные технические средства для предупреждения попыток осуществления регулирования, не предусмотренного документацией.

Если компания решает проводить калибровку самостоятельно (поверку могут выполнять только государственные метрологические службы), то на предприятии должны существовать методики калибровки всех типов применяемого оборудования. Если же решено использовать для этой цели стороннюю организацию, то в дополнение к требованиям, приведенным в п. 7.4 стан-

дарта, необходимо чтобы приглашенная организация была аккредитована соответствующим органом по аккредитации в качестве калибровочной службы.

Организация имеете право привлечь для калибровки другую организацию, не имеющую аккредитации, например изготовителя оборудования. Но в любом случае отчет о проведенной калибровке должен подтверждать, что используемые при этом образцовые средства поверены с использованием национальных или международных эталонов.

Может оказаться, что на предприятии имеется несколько приборов для измерения одной физической величины, причем самый точный из этих приборов может быть поверен (калиброван) аккредитованной лабораторией и затем может использоваться в качестве образцового средства для калибровки остальных приборов. (Например, точно откалиброванный цифровой термометр может подходить в качестве образцового средства для калибровки остальных менее точных приборов для измерения температур.)

Необходимо обеспечить, чтобы периодичность поверки (калибровки) и точность эталонов, требующихся для этого, не были избыточными, а соответствовали реальным условиям применения измерительного оборудования. Методики калибровки должны пересматриваться с учетом накопленного опыта.

Внекоторых компаниях рабочие пользуются личными средствами измерения, таким, как мультиметры, микрометры, штангенциркули и т. п. Однако это не освобождает организацию от обязанности калибровки указанных средств, если они используются при выпуске продукции. Решением может быть либо отказ от использования личных средств измерения, либо их периодическая калибровка.

Помимо выполнения работ по поверке (калибровке) оборудования организация должна иметь записи, содержащие следующие данные:

• дата последней калибровки и все ссылки на ее параметры: оператор, методика калибровки, результаты калибровки, критерии приемки, соответствие результатов критериям приемки и влияние результатов калибровки на пригодность оборудования к дальнейшему использованию (калибровочный статус);

• планируемую дату следующей калибровки.

Впериоды хранения измерительного оборудования, а также любых образцовых и эталонных средств, используемых для калибровки, необходимо создавать условия, исключающие их повреждение или ухудшения характеристик.

8. ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ

8.1 Общие положения

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для

a)демонстрации соответствия требованиям к продукции,

b)обеспечения соответствия системы менеджмента качества и

c)постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Это должно включать определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

8.2 Мониторинг и измерение 8.2.1 Удовлетворенность потребителей

Организация должна осуществлять мониторинг информации, касающийся восприятия потребителями соответствия организации требованиям потребителей, как одного из показателей работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

ПРИМЕЧАНИЕ. Мониторинг представлений потребителя может включать получение входной информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам, отчеты распространителей.

Комментарий. Для правильного понимания требований этого раздела стандарта необходимо еще раз провести ревизию терминов «измерение», «анализ» и «мониторинг». Из перечисленных терминов стандартное определение, т. е. то, которое раскрывается в стандарте ИСО 9000, имеет только термин «анализ» – деятельность, предпринимаемая для определения пригодности, адекватности и результативности рассматриваемого объекта для достижения поставленных целей. Ближайшим к термину «измерение» в ИСО 9000 является термин «испытание» – установление одной или нескольких характеристик в соответствии с процедурой. Это определение по смыслу достаточно близко к определению «измерение», которое используется в технической области – нахождение опытным путем значения физической величины. В стандарте ИСО 9000 есть определение «процесса измерения» – совокупность операций для определения значения величины. Термин «мониторинг» объединяет термины «измерение» и «анализ» и может быть сформулирован следующим образом: «мониторинг – деятельность, ориентированная на управление, гарантию и улучшение качества, в рамках которой осуществляется сбор, измерение и анализ значимой информации, адекватно отражающей состояние продукции и процессов организации»

Одним из главных объектов мониторинга является удовлетворенность потребителя. Этот термин также стандартизован в ИСО 9000 и определяется как «восприятие потребителем степени, в какой были выполнены его требования». Учитывая то обстоятельство, что потребитель «голосует за продукцию ногами», можно говорить о том, что восприятие потребителем той или иной продукции является объективной и, порой, очень жесткой реальностью для организаций, которые выпускают плохую продукцию или оказывают некачественные услуги.

Прежде всего, следует помнить о том, что у организации может быть не один тип потребителей.

Удовлетворенность и неудовлетворенность потребителей нельзя рассматривать как противоположности, и важно считаться с тем, что они вызывают не просто противоположные реакции. Если потребители удовлетворены продукцией или услугами, то они обычно воспринимают их высокое качество как должное. В то же время, если потребители неудовлетворены, то они способны реагировать негативно, причем довольно сильно. Таким образом, если удовлетворенность влечет нейтральную реакцию со стороны потребителей, то их неудовлетворенность может повлечь за собой бурю возмущений. Существует и третий вариант – сильная позитивная реакция (см. 2.1 данного пособия).

Существует несколько способов мониторинга мнений потребителей. Наиболее распространенными среди них являются:

•телефонные опросы, проводимые периодически или сразу после поставки продукции (предоставления услуги);

•опросы и обзоры;

•привлечение компаний, занимающихся маркетинговыми исследованиями;

•опросы фокусных групп (постоянных групп потребителей, отобранных

для тематических опросов).

Все перечисленные способы имеют свои преимущества и недостатки. В результате интервью можно получить хорошие идеи. Многим не нравится сообщать неприятные вещи открыто, поэтому при анонимных опросах больше вероятности получить негативные оценки, которые, однако, несут очень ценную информацию для дальнейшего развития компании. Анонимные респонденты могут рассказать о том, о чем бы никогда не стали говорить напрямую.

Недостатком опросов и обзоров является то, что они занимают много времени. Если организация все-таки решились на их проведение, то лучше ис-

пользовать для этой цели самые простые вопросники, которые полезно проверить на своих сотрудниках и друзьях.

Если организация действительно желает знать, что думают о ее продукции потребители, то лучше всего поручить это профессиональной компании, зани-

мающейся маркетинговыми исследованиями. Ее независимость позволит со-

брать объективные данные об эффективности работы организации и уровне удовлетворенности ее потребителей.

Использование фокусных групп – мощный инструмент исследования характеристик продукции, которые бы удовлетворили потребителей. Работа с фокусной группой представляет собой интервью группы потребителей, во время которого обсуждается достоинства и недостатки продукции или услуг организации. Такое совещание следует проводить под руководством профессионалов.

Использование мнений потребителей в качестве оценки того, насколько система менеджмента качества направлена на удовлетворенность потребителей, является обязанностью организации – о чем говорится в п. 8.2.1 стандарта ИСО 9001. Один и тот же потребитель может быть и удовлетворенным, и неудовлетворенным одновременно. Например, ему может нравиться продукция, но его не удовлетворяют сервис и ремонт. Поэтому оценки мнений потребителей не стоит сводить «к средней температуре по больнице». Для структурирования требований потребителей об оценке мнений о продукции применяются инструменты «таблица голоса потребителей» и «диаграмма афинности», используемые в рамках QFD (структурирование функции качества [14]).

8.2.2 Внутренний аудит

Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества

a)соответствует запланированным мероприятиям (см. 7.1), требованиям настоящего международного стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией и

b)внедрена результативно и поддерживается.

Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Должны быть определены критерии, область применения, частота и методы аудитов. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Организация должна разработать документированную процедуру для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, веде-

нием записей и составлением отчетов о результатах.

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без неправомерной отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации (см. 8.5.2).

ПРИМЕЧАНИЕ. Правила см. в ISO 19011.

Комментарий. Стандарт ИСО 9001 требует от внутренних аудиторов ориентации на процессный подход. Основная идея процессного аудита – выявление действующих процессов менеджмента через их входы, деятельность и выходы. Используемая ранее парадигма аудита: «опиши, как ты работаешь, работай как описал, а затем докажи это» при процессном подходе теперь малопригодна. Первые версии стандарта (1987 года и 1994 года) предполагали проверку, насколько реальная деятельность организации соответствует тому, что написано в политике и процедурах системы качества организации. Эффективность этого подхода оказалась очень низкой. С введением в действие стандартов ISO 9001:2000 (процессный подход) внутренние аудиторы по-прежнему рассматривают реальное выполнение документированных процедур и актуальность записей, однако аудит теперь должен начинаться с рассмотрения выходов процесса и оценки удовлетворенности потребителя этими выходами. Затем аудитору надо выяснить, какая деятельность в рамках процесса повышает удовлетворенность потребителя. Вопросы изменились от «как вы следуете процедуре?» к «что вы делаете для обеспечения удовлетворенности потребителя?». Итак, идея простого следования процедуре больше не подходит, если «эта процедура не делает потребителя довольным!» Внутренние аудиторы должны рассматривать проверяемые процессы с точки зрения того, как сделать процесс быстрее, лучше, дешевле, чтобы повысить удовлетворенность потребителя, в то время как при «старом подходе» они только искали людей, работающих неверно. Процессный подход ориентируется в большей степени на предупреждающие действия, а не на корректирующие. Эта новая линия мышления может сначала вызвать недоумение некоторых менеджеров завода, но они быстро признают этот подход, который увеличивает ценность, направлен на улучшения и который так нужен промышленности сегодня. От высшего руководства фактически требуется использовать выводы внутреннего аудита для будущих решений.

Аудит – это планомерный сбор и анализ информации о деятельности организации в области качества, и требуется вовлеченность в него всего персона-

ла организации, включая высшее руководство. Основными методами сбора информации могут быть:

•изучение процедур и других документов по планированию процессов, управлению ими по их профилактике;

•записи о процессах и наблюдение за их протеканием;

•интервью с ответственными за процессы;

Информация, получаемая при внутреннем аудите, должна использоваться при анализе ее со стороны руководства, и чем лучше организован аудит, тем больше пользы от анализа со стороны руководства.

Правила проведения аудитов должны обеспечивать охват всех видов деятельности предприятия, связанных с качеством, и все требования стандарта.

По результатам каждого аудита составляют отчет о несоответствиях и их предполагаемых причинах.

Если предыдущий аудит рекомендовал провести какие-либо мероприятия, то текущий аудит должен проверить, насколько эффективными оказались данные мероприятия, и эта оценка должна быть отражена в отчете.

Встандарте присутствует требование того, что «аудиторы не должны проверять собственную работу». Например, персонал производства может проводить аудит отдела закупок сырья и материалов, которые используется в производстве. Это может принести свои выгоды в виде лучшего понимания проблем, стоящих перед другими.

Эффективное применение внутреннего аудита дает возможность минимизировать предстоящие расходы на сертификацию системы менеджмента качества. Если аудитор из органа по сертификации обнаружит, что на предприятии используется внутренний аудит для эффективного мониторинга и контроля системы менеджмента качества, то ему не придется тратить лишнее время на проверку ее функционирования.

Для организации внутреннего аудита можно воспользоваться стандартом ISO 19011 [30], в котором содержится четыре основных раздела:

• Раздел 4. Принципы проведения аудита.

• Раздел 5. Управление программой аудита.

• Раздел 6. Проведение аудита.

• Раздел 7. Компетентность и оценка аудиторов.

Вчастности, в разд. 5 содержатся рекомендации по менеджменту аудита, распределению обязанностей и ресурсам при аудитах, процедурам и записям, а также анализу и действиям по результатам аудита. Программа аудита может включать несколько аудитов в планируемый временнóй период, например на