3. Низкотемпературные газовые стерилизаторы нового поколения.

Новые современные низкотемпературные газовые стери­лизаторы «Steri-Vac 5XL» «Steri-Vac 8XL» фирмы «ЗМ» рас­ширили возможности газовой стерилизации: сократили время

с терилизации и сделали ее вполне безопасной для персонала и окружающей среды. В работе стери­лизатора используются одноразовые картриджи с зтиленоксидом. Стери­лизация на основе этиленоксида представляет собой «золотой стан­дарт» низкотемпературной стерили­зации, так как подходит для боль­шинства изделий, чувствительных к действию высоких температур и влага. Сте­рилизация чистой оки­сью этилена производит­ся в вакууме, при возник­новении неисправности газ эвакуируется в специальную камеру-«Абатор», где сжигается, превращаясь в углекислый газ и воду. Процесс стерилизации в ««Steri-Vac» осуществляется в двух ре­жимах: 55°С-60 мин, 37°С- -2 часа 45 мнут. После стерилизации изделия дегазируют в самом стерилизаторе в течение 2 часов при тех же температурных параметрах, которые используются для стерилизации. После того, как цикл стерилизации окончен, можно продолжить дегазацию в самом стерилизаторе либо по­грузить изделия в специальный аэратор, где в течение 24 часов удаляются абсорбированные остатки газа. Стандарты этнленокснднон стерилизации, принятые в РФ ГОСТ Р И СО 11135-2000

«Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена» ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000

«Химические индикаторы контроля стерилизации» ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000

«Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена» Озоновый стерилизатор «Орион» продолжает список новых поколений низкотемпературных газовых стерилизаторов. Мно-

гоцелевой озоновый стерилизатор «Озон» позволяет проводить экспресс-стерилизацию хирургических инструментов, оборудо­вания, термонеустойчивых медицинских изделий. Сте­рилизатор имеет небольшие габариты, эксплуатируется в отделениях и кабинетах эн-довидиохирургии, микрохи­рургии, челкхп но-лицевой хирургии, реанимации, уро­логии, иглорефлексотсрапии, стоматологии. Процесс стерилизация осуществляется озоном, который синтезируется из атмосферного воздуха, при темпера­туре 40°С в течение 100 минут. Стерилизатор управляется авто­матически, имеет функцию предварительного вакуумирования рабочей камеры, специальную гест-программу проверки камеры на герметичность.

Низкотемпературный плазменный стерилизатор (Стеррад - 100S) Современный способ стерилизации хирургического ин­струментария, оптических устройств, гибких и жест­ких эндоскопов, видеока­мер, электрических уст­ройств, эндопротезов, инст­рументов для микрохирур­гии, электрофизиологиче­ских катетеров, элементов наркозно-дыхательной ап­паратуры и т.д. Технология основана на действии пре­имуществ низкотемпера­турной плазмы пероксида водорода. Плазма - четвер­тое состояние вещества (в отличие от твердого, жид­кого и газообразного). Она состоит из ионов, электро­

нов, нейтральных атомов и молекул и образуется под действием внешних источников энергии, таких как температура, радиаци­онное излучение, электрическое поле и др. Пероксид водорода (Н2О2) - стерилизующий агент, использующийся для образова­ния плазмы в процессе стерилизации по технологии СТЕРРАД® 100S, обладающий бактерицидными свойствами. Принцип работы стерилизатора СТЕРРАД® 100S. После впрыскивания раствора пероксида водорода в стерилизаци-онную камеру включается источник электромагнитного излуче­ния частотой 13,56 Мгц, под воздействием которого одновре­менно происходят следующие процессы:

• деление молекулы Н2О2 на две группы (ОН-)

• выделение молекулой Н2О2 видимого и ультра­фиолетового излучения

• деление молекулы ITO.. на одну гидроперок-сильную группу (ООН-) и один атом водорода.

В результате в стерилизаторе СТЕРРАД® 100S создается био-цидная среда из набора физико-химических факторов, способ­ных инактивировать микроорганизмы:

• молекул пероксида водорода

• свободных радикалов

У ультрафиолетового и видимого излучения. Обработка в СТЕРРАД представляет собой сухой процесс при t 46+4'С, что способствует сохранности инструментов, про­длению срока их службы, снижение затрат на закупку новых.

-щт !

Время стерилизации: 28/54/72 минуты в зависимости от модели и конструкции инструментов. Нет необходимости в длительной аэрации. Система удобна в обра­щении: микропроцессор автома­тически контролирует параметры работы, вся информация о работе

выводится на жидкокристалличе­ский экран и на бумагу, происхо­дит сброс отработанных кассет. В настоящее время в Росси функ­ционирует более 100 таких уста-

новок американского и корейского происхождения. Последнее поколение алазменных стерилизаторов СТЕРРАД NX - большенство инструментов готовы к использованию менее чем за 30 минут. 4. Контроль стерильности

Объективная оценка качества стерилизации Сам факт стерилизации не дает гарантии, что обработанные предметы стерильны. Эффективность стерилизации складывает­ся из следующих элементов: эффективной очистки, упаковоч­ных материалов, правильной упаковки, правильной загрузки стерилизаторов, адекватного качества и количества стерилянтов, надлежащего функционирования оборудования, адекватного параметра цикла загрузки, правильного хранения, обращения и транспортировки. Несоблюдение хотя бы одного из перечислен­ных пунктов ведет к нарушению стерилизационного процесса и некачественному конечному результату.

Контроль стерилизации имеет непосредственное отношение к этапу собственно стерилизации, отпуску и использованию сте­рильной продукции. Систематический контроль обеспечивает соблюдение основных параметров режимов стерилизационного процесса. Стерильность не терпит допущений. Состояние «сте­рильности» можно подтвердить только с помощью серии тща­тельно контролируемых тестов и наблюдений, которые покажет, что все стерилизаторы работают в ожидаемом стандартном ре­жиме и создают адекватные, соответствующие стандарту усло­вия для стерилизации всех изделий в камере стерилизатора. Сложность достоверного контроля качества стерилизации свя­зана с наличием различных параметров для различных видов стерилизации.

Воздушный метод: время, температура.

Паровой метод: время, температура, степень насыщенности па­ром.

Этилен-оксидный: время, температура, относительная влаж­ность, концентрация газа.

На сегодняшний день в мире существуют три фундаментальных метода оценки всех видов стерилизации:

• биологический;

• химический;

- физический.

Физический (механический) контроль включает: протоколиро­вание результатов, измерение давления, температуры, таймеров с помощью контрольно-измерительной аппаратуры. Неточный результат такого контроля может быть получен из-за износа оборудования, недостатков в техническом обслуживании. Но самый главный недостаток заключается в том, что он контроли­рует только состояние камеры.

Наиболее надежным методом экспресс-оценки стерилизации обладают химические индикаторы контроля, которые предна­значены для комплексной системы контроля критических пара­метров стерилизации, как в камере стерилизатора, так и внутри стерилизуемых упаковок. На современном этапе они достаточно разнообразны: представляют собой полоску бумаги с нанесен­ным на нее индикаторным слоем (метка) в виде круга, прямо­угольника или букв (ЕО, АС) различных цветов, эталона конеч­ного цвета, метки и режима стерилизации. После корректной стерилизации индикаторные надпечатки изменяют свою окра­ску. Неполное изменение цвета может возникнуть по ряду при­чин и данное не соответствие эталону говорит о нарушениях в режиме стерилизации. Термовременные индикаторы могут быть нанесены в условиях промышленного предприятия на однора­зовую упаковку или выпускаться в виде самостоятельных са-моклеющихся полосок, которые можно фиксировать снаружи и внутри упаковки.

Согласно международной классификации не только выделяют химические и биологические индикаторы, а рассматривают 6 классов химических индикаторов в зависимости от реакции на один, несколько или все критические параметры процесса сте­рилизации.

1-й класс - индикаторы процесса. Используются только на внешней стороне отдельных упаковок со стерилизуемыми изде­лиями и свидетельствуют только о том, что изделие подверга­лось стерилизации.

2-й класс- индикаторы специального теста работы стерилизато­ра. Наиболее распространенным индикатором этого класса яв­ляется тест Бови-Дика, свидетельствующий о проникновении пара внутрь упаковки.

3-й класс - индикаторы одного параметра, реагирующие только на критический один параметр стерилизации, например темпе­ратуру плавления.

4-й класс - многопараметрические индикаторы , реагирующие на два или более критических параметра стерилизации. Оптималь­ны для контроля внутри камеры и внутри упаковки. 5-класс - индикаторы-интеграторы, которые реагируют на все критические параметры стерилизации и показывают уровень гибели биотестов. Фактически они соответствуют биологиче­ским индикаторам. Оптимальны для контроля внутри камеры и внутри упаковки. Но, в отличии от биологического индикатора , интегратор дает ответ о качестве стерилизации сразу после за­вершения цикла, не требуя наличия лаборатории, специальной подготовки персонала.

6-й класс- индикаторы-эмуляторы, которые реагируют только в случае когда все критические параметры процесса стерилизации достигли регламентированных. Точно установленных значений. Их разрабатывают индивидуально для специальных стерилиза-ционных циклов.

Химические индикаторы стерильности фирмы «Винар»:

• индикаторные ленты паровой (ИС -132, ИС - 120) и воздушной (ИС - 180, ИС -160) стерилизации.

• серия Стериконт - для контроля ВСЕХ критических парамет­ров паровой (гравитационные стерилизаторы) и воздушной сте­рилизации в КАМЕРЕ стерилизатора, снаружи упаковки

• серия Стеритест - для контроля ВСЕХ паровой стерилизации в гравитационных стерилизаторах ВНУТРИ упаковки.

• серия Интест - для контроля ВСЕХ параметров паровой стери­лизации в гравитационных стерилизаторах с вакуумированием как в КАМЕРЕ стерилизатора, так и ВНУТРИ стерилизуемой упаковки

ЗАО «Медтест» выпускает :

индикаторы паровой (ИПС -132/20, И ПС 120/45)стерилизации;

- индикаторы воздушной (ИБС - 180/60, ИБС -160/150) стери­лизации. Используются для контроля внутри и снаружи упа­ковки.

Фирма W1PAK МЕРТСАЬвыпускает:

-индикаторные полоски STERIKING - для паровой (АС) и газо­вой (ЕО) стерилизации (внутри упаковки);

- липкие индикаторные ленты для паровой, газовой и сухожа-ровой стерилизации.

«Внутренний» контроль необходимо осуществлять, закладывая химические индикаторы внутрь стерилизуемых изделий, упако­вок или стерилизационных коробок в места, наиболее трудно­доступные для проникновения пара. Таким труднодоступным местом является центр пористого изделия (полотенца, халата, простыни и т.д.); изделия с внутренними полостями и каналами (внутрь перчатки, чашки Петри и др.). Размер упаковочного па­кета должен быть занят не более чем на ^ЪА объема. Результат контроля становиться, известен в клинических отделениях после извлечения изделия из упаковки перед непосредственным ис­пользованием по назначению. Метод с использованием химиче­ских индикаторов внутри упаковок позволяет проводить 100% контроль стерильности каждого изделия.

Физические и химические методы являются экспресс-методами, позволяющие оперативно контролировать соблюдение критиче- ских параметров стерилизации. Проверку температурного ре- жима осуществляют при помощи максимальных термометров, которые помещают в контрольные точки стерилизаторов. Пре- дельное отклонение температуры в различных точках стерили- зационной камеры от минимальных значений температур должны соответствовать показателям, приведенных в методиче- ских указаниях. Современные стерилизаторы оснащены компьютерным блоком управления, системой отображения информации о процессе сте- рилизации, самой совершенной системой удаления воздуха из камеры, а также системой документирования процесса стери- лизации. Бортовой компьютер следит за соблюдением заданных параметров стерилизации: при нарушении хотя бы одного из них выдается код ошибки, по которой можно выяснить причину сбоя цикла стерилизации и оперативно принять меры для устра- нения неисправности. Результаты контроля аппаратуры меди- цинский персонал регистрирует по форме №257/У, утвержден- ной приказом МЗ СССР 04.10.1980г. №1030 «Журнал работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)».

Наряду с физическими и химическими применяется бактерио­логический метод контроля стерилизации. Он предназначается для контроля эффективности стерилизационного оборудования. До недавнего времени для контроля паровой и воздушной сте­рилизации использовались пробы садовой земли, содержащей микроорганизмы. В качестве биологического индикатора ис­пользуют споры Bacillius stearothermophilus, в газовых стерили­заторах - Bacillis subtilus. Емкости с дозированной тест-культурой помещают в «холодные точки» стерилизаторов. Рас­крывают упаковки в асептических условиях, сеют на питатель­ные среды, выращивают 7 суток. Основанием для заключения об эффективности работы стерилизационной аппаратуры явля­ется отсутствие роста тест-культуры при бактериологических исследованиях всех биотестов в сочетании с удовлетворитель­ными результатами физического и химического контроля. В настоящее время для проведения бактериологического кон­троля используются биотесты, имеющие дозированное количе­ство спор тест-культуры. Конструкция отечественного биоинди­катора (биотест) удобна в использовании, не требует специаль­ного оборудования и создания асептических условий при при­менении. Биотест представляет собой полужесткую пробирку из полимерного материала, в которую помещено определенное количест­во высушенных спор тест-микроорганизма, и специальная легколо-мающаяся ампула с цветной питательной средой. Биотест герме­тично закрыт крышкой. Так как споры и питательная среда изолиро­ваны, биотест можно продолжительное время хранить и транспор­тировать без охлаждения.

Непосредственно перед использованием необходимо раздавить стек­лянную ампулу с пи­тательной средой с помощью специаль­ного ломателя. За­тем биотесты по­мещают во флаконы того же объема, что и флаконы из стерилизуемой пар­тии ЛС, укупорива­ют пробками и обкатывают колпачкам и размещают в контрольных

точках стерилизаторов. После окончания стерилизации, извлеченные из флаконов биотесты, инкубируют. Учет результатов проводят визуально в течение , 48 Ч.

Контроль эффективности стерилизации с помощью биотестов рекомендуется проводить так же как в зарубежной практике не реже одного раза в неделю.

В ряде случаев возникает необходимость проведения контроля с помощью биотестов каждой загрузки стерилизатора. Прежде всего, речь идет о «холодной» стерилизации инструментов, ис­пользуемых для выполнения сложных оперативных вмеша­тельств, требующих применения высоконадежных стерильных материалов. Каждая загрузка имплантируемых изделий также должна подвергаться бактериологическому контролю. При этом использование простерилизованных материалов задерживается до получения отрицательных результатов контроля. Бактериологический контроль качества стерильности центры Роспотребнадзора проводят планово - 1 раз в 3 года и по эпи­демическим показаниям. Самоконтроль в ЛПО должен прово­дится не реже 1 раза в месяц. Объектами бактериологического (контроля) исследования яв­ляются: хирургический инструментарий, перевязочный матери­ал, оборудование и аппаратура кабинета, руки медицинского работника, операционное белье, операционное поле, воздушная среда. Контроль проводится в бактериологической лаборатории для оценки уровня бактериального загрязнения. Отбор проб проводит лаборант центра Госсанэпиднадзора, при самоконтро­ле - медицинская сестра ЛПО под руководством сотрудника бак­териологической лаборатории. Контролю подлежат не менее 1 % от числа одновременно простерилизованых изделий одного на­именования, но не менее 2-х одновременно простерилизованных изделий одного наименования. При стерилизации изделий в не­упакованном виде в отделении отбор проводят в стерильные емкости, соблюдая правила асептики. При стерилизации изде­лий в упакованном виде в бактериологическую лабораторию направляют все изделия в упаковке, в которой осуществляли их стерилизацию. Забор исследуемого материала осуществляется с соблюдением правил асептики, исключающих возможность вторичной. контаминации изделий микроорганизмами. Посев

смывов с поверхности простерилизованных изделий проводит­ся по определенному графику, помимо смывов осуществляют забор воздуха и перевязочного материала в стерильные емкости с питательной средой.

Удельный вес неудовлетворительных проб исследования мате­риалов на стерильность в хирургических стационарах в среднем по России составил в 2007 году 0,4%, учреждениях родовспо­можения 1,6% (2006г- 0,7%).

Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов центры Роспотребнадзора проводят раз в полгода визуально с использо­ванием вышеописанных регламентированных тестов: химиче­ских, биологических, термических с применением максималь­ных термометров. Контролю подлежат не менее 25% аппаратов с охватом всех стерилизаторов, а также по показаниям после монтажа и ремонта с эталонной загрузкой. 5. Правила хранения и работы со стерильным

материалом

При неправильной транспортировке, хранении, использова­нии стерильные материалы и инструменты легко подвергаются повторному инфицированию. Чтобы избежать этого, каждый медицинский работник обязан выполнять простые правила ра­боты со стерильными изделиями.

Сроки хранения стерильных материалов зависят от упаков­ки: в герметичных пакетах из крафт-бумаги и растительного пергамента, упаковочной гладкой или крепированной бумаги стерильность сохраняется 20 суток; в стерильных коробках с антибактериальным фильтром - 20 суток. Если стерилизацион-ная коробка вскрыта (с антибактериальным фильтром или без него) содержимое допускается использовать в течение 6 часов. Продлить работу с вскрытым биксом, заполненным «шариками для инъекций» можно, если использовать двойную упаковку последних. Ватные шарики для инъекций поместить по 25 штук в крафт-пакеты, закрыть пакеты скрепками и поместить в бикс. В этом случае можно пользоваться этим биксов не 6 часов, а 2-3 суток. Срок хранения стерильных изделий в упаковках импорт­ного производства указывается в методических указаниях по работе с конкретным упаковочным материалом. Срок сохране-

ния стерильности изделий промышленного изготовления, ра­зового применения указывается на упаковке. Работу со сте­рильным материалом следует проводить в чистом халате, ша­почке или косынке, маске по необходимости. До начала работы вымыть руки. Вскрывая стерилизационную коробку необходимо ставить дату вскрытия.

Изделия считаются стерильными и пригодными к использова­нию, если цветовой индикатор стерилизации изменил свой цвет в соответствии с эталоном. При отсутствии индикатора исполь­зовать материалы не разрешается.

Для работы материалы извлекаются из упаковки по мере необ­ходимости стерильным специально выделенным инструментом. Лотки, банки, кюветы, если в них выкладыва­ется или перекладыва­ется стерильный мате­риал или инструменты должны быть стериль­ными. Изделия или ин­струменты, перело­женные в лоток, хра­нению не подлежат, используются сразу же. Для взятия стерильно­го инструмента или материала из упаковки или стерильного стола и проведения с ним манипуляций исполь­зуется стерильный пинцет или корнцанг. Посуду, в которой хранятся такие пинце­ты, стерилизуют паровым или воздушным способом и меняют ежедневно. Пинцет, упакованный в крафт-пакет, помещается в стерильную емкость на один час. Через час пинцет- сбрасывается вместе с пакетом и заменяется новым. ( Приложение к письму Главного Государственного санитарного врача по Московской области от 31.03,03. №538-25). На крафт-пакетах указывают время использования пинцета, например: 9-10 часов, 10-11 часов

и т.д. При случайном соприкосновении стерильного инструмен­та с нестерильной поверхностью следует сбросить инструмент и заменить его на другой - стерильный. Манипуляции со стериль­ными изделиями значительно упрощаются, если для каждой ме­дицинской процедуры используется специальный набор инст­рументов. При этом необходимые для процедуры инструменты стерилизуются в одноразовой упаковке, которая используется после вскрытия как стерильная поверхность. Доставка стериль­ных материалов из центрального стерилизационного отделения осуществляется в контейнерах.

Материалы для операционных, родильных залов, перевязочных и других служб, где предъявляются высокие требования к асеп­тике, освобождаются от транспортной упаковки непосредствен­но у входа в такие помещения. Доставку стерильных материалов

осуществляют специально проинструкти­рованный пер­сонал, который несет за это ответствен­ность. Случай­но вскрытые стерилизаци-онные короб­ки, подмочен­ные, упавшие или повреж­денные упаковки использовать запрещается, они возвращаются для повторной стерилизации. На рабочих местах запасы сте­рильных материалов необходимо хранить в специально выде­ленных шкафах, тумбочках, столах. В идеале зона хранения сте­рильных предметов должна находиться рядом со стерилизаци-онной, при этом стерильные изделия должны быть защищены от пыли, влаги, насекомых, перепадов температуры и влажности. Стерильные изделия должны быть разложены таким образом, чтобы защитить упаковку от повреждений, изломов, сдавлива­ния и проколов. «Сроком годности» называется время, в течение

которого изделие сохраняет стерильность. Потеря стерильности зависит от условий хранения и практически не зависит от вре­мени.