3 курс / Фармакология / Диссертация_Шаталова_О_В_Сравнительная_клинико_экономическая_оценка

Клиническаяэффективностьбезопасность

дабигатрана длечения

ВТЭО

былаизученавкрупн

ом международном многоцентровом РКИ RE - COVER

(n=2564). Первичнаяконетоэффеквяключалативностисебяслуч

симптоматических,объективноподтврецидивовржденных

венозных

тромбоэмболий исвязанныхнимтечертимесяцев6 ниейлечения,которая

в группедабигатранасоставила2,4%,группеварфарина

- 2,1%ОР=1,10;(

95%ДИ0,65

- 1,84;р<0,001)Такимобразомд.

абиганеусварфаринутупалран

предотвращениирецидивирующихилиф

атальных ВТЭО.

Безопасностьценаоснованииивалопределениячастотысьразвития

большогокровотечениклизнаинебольшогочиескимогокровотечения.

Частотабольшихкровгрупотечений

педабигатранабыланиже

на0,3%,чемв

группе варфарина(1,6%

vs 1,9%)Относительный. риск

= 0,82;ДИ0,495%

- 1,48;

р=0,38 .Частотаразвэпинебольшоготиязодовкровгруппеотечения

дабигатранасоставила5,

6%,авгруппеварфарина8,8%,

(ОР=0,63;ДИ 95%

0,47 -

0,84,р=0 002).

ВРКИRE

-COVER

II

(n=2568) конечныеточкиэффективности

безопасностибылиидентичнымиисследованиюRE

-COVER.

В

группе

дабигатрана у 30пациентов

был рецидив венозныхтромбоэмболий

(2,4%)и

у 28в

группеварф

арина(2,2%)ОР

(

=1,08; 95%ДИ, 0,64 - 1,8р<0Риск,0001); развития.

большогокровотечениябылсущественнонижегрупдабигатранап

срасванению

рфарином(1,2% vs

1,7%)соответственно,ОР(

=0,69; 95%ДИ0,36

-

1,32)Эпизодылюб.кр гозарвтегистрченияупац200ированыенто

в,

получавшихдабигатран(15,7%),285пациентовгруппеварфарина(22,1%);

(ОР =0,67; 95%ДИ0,56

- 0,81).

Результатыисследований

RE-COVER и RE -COVERподтвердилиII

,что

дабигатрэффективностинеуступапо варфаринулечении

ВТЭО

и

характеризуется низкимрискомразвитиякровотечений

(таблица6.2)

.

Таблица6.2.

РезультатыРКИ

RE-COVER

Исследование

RE-COVER1

RE-COVER II2

Числопациентов

2564

2568

Длительностьнаблюдения,

6

6

мес.

Контроль

эноксапарин/

эноксапарин/

варфарин

варфарин

ОРВТЭ(

95%ДИ) *

ОР= 1,10

ОР=

1,08

(95%ДИ 0,65 - 1,84)

(95%ДИ

0,64 - 1,80)

рВТЭ()

p<0,001

р<0,0001

ОРкровотечения

(95%ДИ)

*

ОР=0,82

ОР=

0,69

(95%ДИ 0,45 - 1,48)

(95%ДИ

0,36 - 1,32)

ркровотечения( )

p=0,38

Вкаческритерияэффективностивебылиспользпараметрпр ванцет

пациентов,получившэффекттерапиюбезрецидивовхвную

.

Анзализтрат

Припр

оведении фармакоэкономическогоаналуч тольктывалисьза

прямыезатрасисздравоохранениятемы:

3.

СтоимостьлекарственнойтерапииТГВ

:

•

ривароксабан(

Ксарелто®,БайерФаГерманияАГ,

),

•

варфарин (ВарфаринНикомед, ДанияАпС,

ания) ;

Стоимость лекарственнойтерапии

быларассчитанаисходяизстоимости

лекарственныхсредств,

зарегистрированных вГосударственномреестре

предельныхот

пускце(http://grlsных намомент.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx.)

проведенияфармакоэконом

ическогоанализа

(28 октября2016

года).

153

4.

Рассчитанызатратына

лекасредстваственные

стационарного

леченияТГВ;

Стоимдняогость

стандартной

терапии(

эноксапаринварфарин/

)

составляет743,08рублейприэтомосндприходитсявнаяляпарентеральные

антикоагул.Ст имднтеоягорстьнтыапииивароксабаномнепревышают

200,00рублейвсутки

(таблица6.3)

.

Вусловияхреак ьиническойпрактикипрямыемед

цинскиезатраты

(налекарственпрепараты)приназривароксабанааченииусловиях

стационарадлеченияТГВсоставляют2994,58рублей(16дней

- всоответствии

состандартомРФ№835),вврекакзатпярнаитызначении

стандартной

терапии - 5975,68 рублей,чтовдвапревышаистемызарасходы

здравпсравнениюоохраненияте апиейивароксабаном.

Таблица6.3.

ЗатратыналечениеТГВривароксусловияхстационарабаном

Лекарственные

эноксапарин

варфарин

ривароксабан

препараты

натрияКлексан( )

(Варфарин)

(Ксарелто)

Дозировка

8000анти

Xa ME

2,5мг

15мг

Кратность

2

1

2

Путьвведения

п/к

per os

per os

Упаковка№()

№10

№100

№14

Стоимостьупаковки

3696,19

194,31

1310,13

(руб)

Стоимдняогость

739,2

3,88

187,16

тер()апииуб

Затраты(

уб)

5913,6

62,08

2994,58

Затратыналекарствентерапиюслучаеназначениядабигатранауюв

стационаре

составляют4911

,5 рублейэноксапарин( навтечениериядней5,

далеедабигатран)Затраты. на

диционнуютераписоставили6695,5

рублей

(Meназначени

яэноксапардней9)табл( 6.4)ицна

.

Таблица6.4.

ЗатратыналечениеТГВдабигатраномвусловияхстационара

Лекарственные

эноксапарин

варфарин

дабигатран

препараты

натрияКлексан( )

(Варфарин )

(Прадакса)

Дозировка

8000анти

Xa ME

2,5мг

150мг

Кратность

2

1

2

Путьвведения

п/к

per os

per os

Упаковка№()

№10

№100

№10

Стоимостьупаковки

3696,19

194,31

552,50

(руб)

Стоимдняогость

739,2

3,88

110,5

тер()апииуб

Такимобразом,прямыемедицинскиезатпратызначении

ривароксабана илидаби

гатрана вусловияхстационаратребуютменьших

расходов (рисунок6.1; 6.2)

,чем стандартная терапия(

эноксапаринварфарин/

).

Рассчитаннаяэкономияод

больногосоставляетот1784

,4рубв(случаеей

назначениядабигатрана)до2981

,1 рублейв(случае

назначенияривароксабана)

.

Рис. 6Прямые.1.затратына

ерапию Рис. 6Прямые.2.затратына рапию

(ривароксабан vs

(дабигатранvs

эноксапарин / варфарин)

эноксапарин / варфарин)

Висследовании

EINSTEIN DVT

процентпациентов,получивших

эффективнуютерапиюТГВгруппе

ривароксабана сост97,9%,авгруппевил

стандартнойтерапии97%.

Входеисследования

RE-COVER упациентовсТГВдабигатран,

принимаемыйпероральноприоценпервичнойконетоэффективностинойки

(сумма рнаячасимптомныхтота

повторТГВ,фатальнойиыхефатальной

ТЭЛА)былменееэфф,чемстандартнаяктивентерапияэ( оксапарин/

варфарин)Эффе.

ктивнуютерапиюполучили97,8%пациентовпринимающих

дабигатран97,9%

-варфарин.

Анализ

«затраты

– эффективность»

позволяетсоотне

стирасходыи

клиническуюэффектмедвмешательивностьцинских

ств.Данныйметод

представляетсобойважнейшеекачествизмененнное

иевуправлениисистемой

здравоохранения - переходотценылечкцения

еегорезультата.Чемменьше

величинапок

азателязатрат«

ы/эффективность»,теммез ачимыхеезатрат

требуетдостижэфф,темболеектацелесниемосчитобржноазнымть

привмешательстваенение.

Данныеобэффисуммактивностизатратных

ах позволилисоотнести

расходыиклиничэффданныхескуюктивностьмедицинс

кихвмеш

ательств

Привыполнениианализазатр« /эффективностьты»,

ерапия пероральными

антикоагулянтривароксабаномдабиг митраном

являетсянаиболее

экономическиэффективной

посравнесостантерапиедартнойию

,поскольку

характеризуетсяменьшимизатрат

амибольшэффективностьюй

(рисунок6.3)

.

Рис. 6.3. Коэффициент

Рис. 6.4. Коэффициент

«затр аты/эффективность»

«затр аты/эффективность»

(ривароксабан vs

(дабигатран vs

эноксапарин / варфарин)

эноксапарин / варфарин)

Такимобразом,привыполнении

нализазатраты«

-эффективность»

коэффицизатраты«/ »енктивачительномеприназначенииостььше

ривароксабана(30,6

vs 61,04),чемприназначениистандартнойтерапии

(эноксапаринварфарин/ )Достижение. эффотл ривароксабаномчениякта

требуетвдва

разаменьшихза,тестьоратявляеальтдлясяернативной

Вслучаеназначениядабигатратакжепокаменьшиезатратыны(

50,6 vs

варфарином.

Посхемыкольку

терапии ТГВ ривароксабаномдабигатраном

являются

доминирующимипередстандартнойтерапие

, выполнен

анализ влиянияна

бюджет.

Анализвлияния« бюджет»

(budget impact analysis – BIA)предоставляет

информациюорганизаторамздравоохран

енияонеобходимомдлявнедрения

лекарственныхсредствобъемефинансир

ования.Этотмеявляетсяодваж

ным

дополнениемканализузатраты«

-эффективн» (CEA)позвпровестиляетсть

болееполнуюэкономическуюоценкуновойтехнологии.

Результатдананализаого

выражаетсявиде

денежной суммы,

Еслипредп,чтвРФорегистрложм тьнируетсямально

143случаев000

ВТЭиз(них75%ТГВи25%ТЭЛА),томожноценитьвеличинуэкономиипри

увеличениидолиназначенияривароксабанапосравнению

о стандартной

терапиейэноксапар( варфарин/ )

.

Расчетывыполненына107случаев(75%250от143случаев).000

Втом

случае,есливсемпациеназстандартнаятамачаетсятерапияэноксапарин(

/варфа),затдлясриатыздравстемыноставятохранения640рублей891 680

(рисунок6.5).

Еслинаращивдолюназнривартьчений,томодобитьсяксабанажно

экономиибюджетаот

2,5%вслучае5%частотыназначенияривароксабана

до

12,5%втомслучеслипацривароксентамазначается25%бан.стотой

700000000"

600000000"

500000000"

рублей'

400000000"

300000000"

200000000"

100000000"

0"

0%"

5%"

25%"

100%"

общие"затраты"

640891680"

624905102"

560960936"

319722975"

Рис. 6Анализ.5.влияние« бю»дривароксабаналяжет

Такимобразом,

наращивая

долюназначенийривароксабана

до100% ,

можнодобитьсяэкономиибюджета

до 50,1%.

158

Анализвлияния« бю»дляжет

дабигатрана

Величина экономииприувеличениидолиназначения

дабигатрана по

сравнению сэноксапрассчитана107риномслучаев(75%от2 1430 000

случа)В.томслучае, всемслипац

иентамназначаетсястандартнаятерапия

(эноксапаварфа/ ),затдлярсиатыздравстемыноставятохранения716 419

275рублейрисунок( 6.6).

Рис. 6.6.Анализвлияние« бю»дляжет

дабигатрана

При наращивании доли назначений дабигатрана,можн одобит

ьсяэкономии

бюджетаот1,5

%вслучае5%частотыназначения

дабигатранадо7,5%втом

случае,еслипациеназначаетсямдабиг 25%трчастотой.

Наращивая долюназначений

дабигатранадо100%

, экономиядлясистемы

здравостигохраэкономиибюджеетния

та до 26,7%.

Анализчувствитепозвовыявдиапазонльностиизмлтьценаения

препараты,прикоторых

НОАК(

ривароксабан

идабигатран)

перестанут

сравнениясдаб)игатраном

более,чемна46%вслучаесравнения(

•

увеличениестоимости

ривароксабанаболее,чем101%или

небольшиеизменениясто

имостейотдельныхпрепаратовнезначительновлияют

Такимобразом,

проведенныйфармакоэкономическийанализпоказал,что

целесообразноиспо

льзовать НОАКривароксабан( дабигатран)

длечения

ТГВ

кальтеркстантерапиидартнойатива.

Заболеваниясердечно

-сосудистойсистемызанипервоеестосраютди

причсмеирнатинвалидизацииостией

населенияРФ.Так,в 2015году

болезнисистемыкровообращениябыливпервыедиагн,чемлеестированыу4

млн.гражданРФедеральный( ресурсгосударственнойстатистики

[Электро нныйресурс] Режим//доступа: http://wwwдатаобращения.gks.ru/

(

01.11.16).

Венозныетромбоэмболическиеосложнения(

ВТЭО)

–

собирательное

понятие,включающееТГВТЭЛА

,являетсяопасным

,

частовнезапными

бессимптомнымзаболеванием.

Эксперты

–

аналитики

GlobalDataпрогнозувелируютчение

диагностированныхслучаевВТЭ

О

в США,Фра

нции,Герм,Итал, нии

Испан,Велики

обритан,ЯпониивК тае

от1,116,358случаев2015годудо

1,354,846в году2025

приприэтсоставитм2,14% (

GlobalData,

[Электронныйресурс] Р//

ежимдоступа: http://wwwдата .pharmaetrack.com/

(

обращения: 0

1.11.16).Помимоэтого,эксперты

прогнозируют ростчисла

больных

с высокимрискомразвитияВТЭ

от44,61в20годудо154,143,874,144в2025г.

Эпидемиоисследованийогических

даннойпроблемынатерриторииРФне

проводилось.

Экстраполяцияимеющихсяданны

хнаселениеРФ

свидетельствуето,омчтозаболеваемостьВТЭнашейстране

такжеимеет

тенденциюкросту,составляяоколо

100пациентов000год.

Количествонаучныхпубликацповопросамдиагностлеченияйки

венозныхтромбозовзапоспятьлеедние

тнеуклоннорас.Эсвязанотет

появлениемнарынкеНОАК.

ОсновойлеченияВТЭОявлантикоагулетсятерапи,котораянтная

должнабытьназначена

приотсутспротещеиввиидопоказаний