8.Товароведческий анализ лрс. Признаки нарушения нормативов при внешнем осмотре партии лрс. Отбор проб из партии лрс для анализов.

ЛРС и получаемые из него продукты могут быть выставлены на рынок как товар, если они по всем параметрам соответствуют НД. Это соответствие устанавливают в результате фармакогностического анализа ЛРС.

Фармакогностический анализ– это комплекс методов анализа ЛРС, сырья животного происхождения и их продуктов, устанавливающий его подлинность и доброкачественность по всем параметрам НД.

Подлинность (идентичность) – соответствие исследуемого объекта тому наименованию, под которым оно поступило для анализа. Устанавливается путем: 1) макроскопического анализа; 2) микроскопического анализа; 3) качественного химического анализа (качественные реакции); 4) люминесцентного анализа; (во всех случаях проводятся анализы 1 и 2, анализы 3 и 4 выполняются реже).

Доброкачественность – соответствие ЛРС требованиям НД. Доброкачественность ЛРС определяется чистотой ЛРС, степенью измельчения (цельного ЛРС), влажностью, содержанием золы и действующих веществ.

Фармакогностический анализ ЛРС складывается из ряда последовательных анализов: товароведческого, макроскопического, микроскопического, фитохимического; в некоторых случаях он дополняется определением биологической активности ЛРС.

Товароведческому анализу подвергаются все ЛРС, поступающие от различных заготовителей. Товароведческий анализ в большинстве случаев не требует сложного оборудования и выполняется на приемных пунктах, складах, базах. Он состоит из 3 этапов:1) Прием сырья, 2) Отбор проб, 3) Испытания с помощью ряда методов. В аптеки ЛРС поступает мелкими партиями по несколько кг в одной упаковки или в расфасованном виде. На склады поступают крупные партии.

Партией считается ЛРС одного наименования массой не менее 50 кг, однородного по всем показателям и оформленного одним документом. Единицами продукции являются кипы, ящики, мешки, баулы. Каждую единицу товара вначале подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки НД.

Так как все единицы партии товара проверить сложно, делают выборку: в партии до 5 единиц оцениваются все, из 6-50 – 5 единиц, находящихся вверху, в середине и внизу товарной партии, более 50 –из разных мест 10% единиц продукции.

В случае неудачного осмотра вся партия должна быть рассортирована и вторично предъявлена к сдаче. Также в случае более серьезных проблем вся партия бракуется, и ЛРС не подлежит приему.

Отобранные для проверки единицы продукции соединяют в объединенную пробу, из которой методом квартования выделяют среднюю и аналитическую пробы.

Объединенная: подлинность сырья, измельченность, содержание примесей, зараженность амбарными вредителями, радиационный контроль.

Средняя: содержание влаги, золы, действующих БАВ, присутствие пестицидов, токсинов.

9.Фармакогностический анализ лрс: задачи и методика проведения.

ЛРС и получаемые из него продукты могут быть представлены на рынке как товар, если они по всем параметрам соответствуют НД. Чтобы определить данное соответствие, проводят фармакогностический анализ ЛРС, для осуществления которого необходимо: знать действующие НД и их новейшие изменения; уметь выполнять фармакогностический анализ. Система государственного контроля осуществляет проверку качества ЛРС на соответствие требованиям НД на аптечных складах(базах), фармацевтических фабриках, предприятиях. ЛРС повторному анализу не подвегается, за искл случаев, когда возникают сомнения в его качестве. Фармакогн анализ — это комплекс методов анализа ЛРС, сырья жив и раст происхождения и их продуктов, устан их подлинность и доброкач по всем параметрам НД. Фармакогностический анализ ЛРС включает ряд последовательных анализов: товароведческий, макроскопический, микроскопический, фитохимический. В некоторых случаях дополнительно определяется биологическая активность ЛРС.

Подлинность(идентичность) – соотв исслед объекта тому наименованию, под кот оно поступило для анализа. Устанавливается путем:

1) макроскопического анализа; 2) микроскопического анализа;

3. качественного химического анализа (качественные реакции);

4. люминесцентного анализа; (во всех случаях проводятся анализы 1 и 2, анализы 3 и 4 выполняются реже).

Доброкачественность — соответствие ЛРС требованиям НД. Доброкачественность ЛРС определяется исходя из его чистоты, степени измельчения (цельного ЛРС), влажности, содержания золы, действующих веществ.

Методы определения подлинности ЛРС. Подлинность цельного ЛРС устанавливают в основном на основании макроскопического анализа; измельченного, резано-прессованного, порошкового и брикетированного ЛРС – в результате микроскопического анализа, а также использования люминесцентного метода и гистохимических реакций.

Макроскопический анализ: методики включают определения:

1. внешних признаков, – в частности, формы (сравнительно с простейшей геометрической);

2. цвета (определяется при дневном освещении – с поверхности и на изломе);

3. запаха (при растирании ЛРС между пальцами, соскабливании, растирании в ступке);

4. вкуса (неядовитого ЛРС, с разжевыванием и выплевыванием);

5. размеров ЛРС (длины, ширины, диаметра)

Микроскопический анализ. Основывается на глубоком знании анатомической структуры растений и заключается в том, чтобы в общей картине анатомического строения различных органов и тканей отыскать характерные диагностические признаки, по которым изучаемый объект можно отличить от анатомических частей другого растения.

Качественный химический анализ (фитохимический анализ) – используется для качественного и количественного определения действующих веществ

а) Качественные хим реакции, готовят водные или водно-спиртовые извлечения из исследуемого сырья. Эффект наблюдают при добавлении соответствующего реактива

б) Микрохимические реакции ведут одновременно с микроскопическим анализом ЛРС, наблюдая результаты невооруженным глазом и под микроскопом:

в) Гистохимические реакции –определяют соединения в местах их локализации, то есть на срезах свежего или фиксированного материала. Результаты наблюдают под микроскопом при малом и большом увеличениях. Условие проведения - специфичность,

Наблюдать результаты реакции надо сразу (диффузия в-ва)

г) Хроматографические методы (в тонком слое сорбента или на бумаге) позволяющие не только обнаружить, но и определить качественный состав природных соединений, имеющих диагностическое значение для идентификации ЛРС.

Люминесцентный анализ имеет основное достоинство: высокую чувствительность и специфичность; метод можно применять и для изучения толстых непрозрачных срезов сухого ЛРС. Биологические методы ЛРС: обычно применяются при изучении сердечных гликозидов.

+товароведческий анализ исп при поступлении ЛРС от заготовителей.