7.Виды лрс. Принципы заготовки, сушки и хранения лрс. Стандартизация сырья. Нормативные документы: Государственная фармакопея Республики Беларусь (гф рб), международные нормативы.

Заготовка ЛРС − сбор, сушка, приведение в стандартное состояние, упаковка и хранение. В резе должно быть сохранение в сырье комплекса БАВ и получения станд сырья, отвечающего требованиям НД.

Сбор ЛРС. При заготовке учитывают био особенности ЛР, динамику накопления действ вв, влияние сбора на сост зарослей. Сборщики должны руков инструкциями по сбору и сушке ЛС, мерами по охране и рациональному использованию; уметь отличать ЛР от др растений. Доброкачественность ЛРС зависит от соблюдения сроков заготовки, правильной технологии сбора и режима сушки. Качество ЛРС определяется содержанием в нем БАВ собирать сырье нужно в ту фазу развития растений, когда содержание БАВ максимально. Значение имеет и личная гигиена сборщика. Нужно помнить, что некоторые виды ЛР при контакте могут вызывать аллергические р-ции. Ресурсы ЛРС не безграничны и многие растения, представляющие интерес для фарм промышл, включены в «Красную книгу». Собирают сырье лишь здоровых, хорошо развитых, незагрязненных растений, не поврежденных насекомыми и микроорганизмами. Почки в конце зимы или ранней весной, когда они набухают, но не трогаются в рост. Корá –весной в период сокодвижения. Листья обычно в фазы бутонизации и цветения. Цветки собирают в начале или середине периода цветения. Бутоны заготавливают до распускания цветков. Травы собирают их в период бутонизации, во время цветения, в конце цветения или начале плодоношения до осыпания плодов. Побеги - в период цветения, некоторые — даже в период плодоношения. Плоды собирают зрелыми, затем высушивают, некоторые сочные плоды перерабатывают свежими. Семенá собирают зрелыми и высушивают. Подземные органы заготавливают осенью или ранней весной.

Первичная обработка ЛРС. Удаление попавших примесей непосредственно перед сушкой заготавливаемого сырья=приведение в станд сост=устранение дефектов (удаление нетоварных частей и поврежденных). В процессе составляют однородную партию данного вида сырья. Нужен спец оборудования и обуч персонала. Все операции проводят вручную и с помощью спец средств механизации.

Сушка (консервация) ЛРС. Свежесобранное ЛРС –скоропортящийся продукт, важное значение имеет обеспечение его длительного хранения. В резе сушки происх процесс удаления жидкости (влаги) из раст материала (обезвоживания). Свежее ЛРС сод 70-90% влаги, высушенное 10-15%. ЛРС сод гликозиды сушат при 60-70С, чистые горечи 40-60С, аромат горечи 30-45С, серд гликозиды 50-70С, полисахариды 50-60С, витамин С 80-90С, жирораств вит 40-50С, алкалоиды 50-60С, фен в-ва (кумарины, флавоноиды и др.) 30-60С. Методы сушки ЛРС делятся на две группы:

А.без искусств нагрева (естественная сушка): а) солнечная; б)воздушно-теневая;

Б.с искусственным обогревом (тепловая сушка).

Солнечная сушка применяется для коры, плодов, корней и других подземных органов, некоторых видов плодов и семян. Солнечной сушке можно подвергать сырье, содержащее дубильные вещества, полисахариды, органические кислоты. На солнце нельзя сушить листья, травы, цветки, поскольку под воздействием солнечных лучей разрушаются хлорофилл, антоцианы, каротиноиды и листья приобретают желтую или бурую окраску, изменяется окраска венчиков цветков.

Воздушно-теневая сушка − наиболее распр способ сушки многих видов сырья, г о листьев, трав, цветков. Проводят под навесами, под тенью деревьев, в чистых проветр чердачных помещениях под крышей

Тепловая сушка исп для любых видов ЛРС. Обесп более быстрое обезвоживание сырья и при любых погодных условиях. Кроме того, преимуществом тепловой сушки является возможность регулировать температуру в соответствии с особенностями каждого вида сырья. В зависимости от подачи тепла различают конвективную и терморадиационную сушку. При конвективной сушке в качестве теплоносителя исп нагретый воздух или инертные газы, влага из ЛРС удаляется в виде пара. Конвективная сушка осущ в сушилках. Высокочастотная сушка осущ под действием электрического поля высокой частоты. Доказана эффективность исп для сушки ЛРС печей СВЧ. Сублимационная сушка основана на испарении влаги непосредственно из твердого состояния в газообразное, минуя жидкую фазу.

Разновидностью этого метода сушки, применяемого и к ЛРС, явл криохимический способ.

Сушка считается законченной, когда корни, корневища, кора, стебли при сгибании не гнутся, а ломаются, листья и цветки растираются в порошок, сочные плоды не слипаются между собой при сжимании.

Сырье бывает цельное, резаное, дробленое, порошкообразное. Перед поступлением к потребителю (в аптеки) оно должно быть измельчено до опред размеров, Для измельчения исп соломорезки (для трав, листьев, кор), дробильные, вальцевальные машины (для подземных органов), шаровые мельницы (для получения порошкованного сырья).

Стандартность измельчения достигается последующим просеиванием через сита с диаметром отверстий.

Затем сырье упаковывается. Цель упаковки ЛРС − защита от неблагоприятных факторов при перевозке и хранении.

ЛРС должно транспортироваться в трансп средствах − сухих, чистых, без постор запаха и не зараженных амбарными вредителями(жуки (хлебный точильщик и амбарный долгоносик), мучной клещ, хлебная моль, крысы, мыши борьба - бутылочки с хлороформом). Транспортирование ядовитого, сильнодействующего и эфирно-масличного ЛРС отдельно от др видов сырья.

Хранение ЛРС. ЛРС должно храниться в сухих, чистых, хорошо вентилируемых складских помещениях, не зараженных амбарными вредителями, защищенных от воздействия прямых солнечных лучей, при температуре 10-12°С и влажности 13%.

Для каждого вида сырья в НД указаны сроки годности. При нормальных условиях хранения в среднем сроки годности, для подземных органов составляют 3-6 лет, для плодов − 2-4 года, для листьев, трав, цветков − 2-3 года, для кор − 3-4 года, почек − до 3 лет. ЛРС, содержащее такие нестойкие БАВ, как сердечные гликозиды (наперстянка, ландыш, горицвет), контролируется на содержание действующих веществ ежегодно.

Основными вредителями ЛРС являются насекомые:

Основные правила хранения ЛРС. Ядовитое (список А) и сильнодействующее (список Б) ЛРС хранится отдельно в складских помещениях, в сейфах или металлических шкафах под замком. На окнах должны быть металлические решетки, двери обивают металлом, помещение оборудуют сигнализацией. После окончания работы помещение пломбируют. На складах ЛРС хранят на стеллажах на расстоянии 15 см от пола в штабелях высотой 2,5 м

(для ягод, семян, почек) и 4 м (для других видов сырья) и отстоящих от стен на расстояние 25 см с проходами шириной не менее 50 см, с этикетками. ЛРС ежегодно проверяют на соответствие срока годности и качество, наличие амбарных вредителей.

Стандартизация ЛРС. Нормативная документация (НД). Стандартизация – система норм качества сырья, продукции, методов испытания, установленная в общегосударственном порядке и обязательная для производителей и потребителей. Обязательные нормы и требования на ЛРС излагаются в нормативных документах (НД) и стандартах.

В настоящее время имеются следующие категории нормативных документов: GMP − комплекс международных требований к условиям производства и контролю качества ЛРС, ГФ РБ, ФС (фармакопейные статьи), ГОСТы. ФС разрабатывается на ЛРС серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный реестр; Кроме того, разрабатываются отраслевые стандарты (ОСТы), стандарты предприятий (СТП) и технические условия (ТУ).

Основным НД является ГФ РБ. В настоящее время в большинстве стран СНГ действует также ГФ-XI, которая включает ФС на 88 видов ЛРС. Требования ГФ на ЛРС обязательны для заготовительных организаций, перерабатывающих баз, складов и предприятийпотребителей в этих странах СНГ.

ФС разрабатываются для ЛРС серийного производства, разрешенного для медицинского применения и включенного в Государственный реестр, и фактически являются отраслевыми стандартами. ФС утверждаются сроком на 5 лет. ФС на лекарственное сырье, наиболее широко прим в медицине, вкл в Гос фармакопеи (ГФ РБ, ГФ ХI).