ЗАГАЛЬНІ МОНОГРАФІЇ

ЛІКАРСЬКА РОСЛИННА СИРОВИНА

Plantae medicinales

ВИЗНАЧЕННЯ

Лікарська рослинна сировина — переважно цілі, фрагментовані або ламані рослини, частини рослин. водорості, гриби, лишайники у нєобробленому. звичайно висушеному, іноді свіжому вигляді. Деякі ексудати, шо не були піддані спеціальній обробці, також є лікарською рослинною сировиною. Назва рослинної сировини точно визначається ботанічною науковою назвою вихідної рослинної сировини згідно з біномінальною системою (рід. вид, тип. автор).

т Ціла — лікарська рослинна сировина, висушена або невисушена в тому вигляді, в якому і зібрана — не змінена в розмірах; наприклад, шипшина собача, гіркий фенхель, солодкий фенхель, римської ромашки квітки.

Фрагментована — лікарська рослинна сировина, розміри якої зменшені після збору для зручності обробки, сушіння і/або упаковування: наприклад, хінного дерева кора, ревінь, пасифлори квітки.

Ламана — лікарська рослинна сировина, в якій крихкіші частини рослини поламані під час сушіння, упаковування або транспортування: наприклад, беладони листя, ромашки квітки, хмелю шишки.

Різана—лікарська рослинна сировина, розміри якої зменшені, але не до стану порошку, для якого проведення макроскопічних досліджень, наведених в окремій статті, не можливе. Якщо лікарську рослинну сировину ріжуть спеціально, щоб вона була однорідною, наприклад, для лікарських рослинних чаїв, це — лікарський рослинний препарат. Різана лікарська сировина певних видів може бути описана в окремій статті.

Якщо немає інших зазначень, лікарська рослинна сировина, що витримує вимоги окремої статті та потім різана для екстракції, має витримувати вимоги цієї самої статті, окрім макроскопічного опису.

Термін «лікарська рослинна сировина» є синонімом терміну «лікарська рослинна субстанція», що використовується в законодавчих актах Європейського Союзу з лікарських рослинних продуктів. ^

ВИРОБНИЦТВО

Лікарську рослинну сировину одержують культивуванням або збором дикорослих рослин. Дня гарантії якості рослинної сировини суттєвими є натежні умови культивування, збору, сортування, сушіння, здрібне ння тз. зберігання.

ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇНИ 1.4

Лікарська рослинна сировина має бути, по можливості. вільною від забруднень, таких як фунт, пил, сміття, а також грибів, комах та інших забруднень тваринного походження. У сировині не мають виявлятися ознаки гниття.

Якщо проводилася деконтамінація, слід показати, що компоненти рослинної сировини не пошкоджені і що в сировині не залишилося шкідливих домішок. При проведенні деконтамінації лікарської рослинної сировини забороняється застосування етиленоксиду.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

Лікарську рослинну сировину ідентифікують, використовуючи її макроскопічні і, мікроскопічні характеристики, а також інші необхідні випробування (наприклад, тонкошарову хроматографію).

ВИПРОБУВАННЯ

Стороннідомішки (2.8.2). Якщо немає інших зазначень 1дозволів, проводять випробування на вміст сторонніх домішок. Якщо немає інших зазначень і дозволів, вміст сторонніх домішок не має перевищувати 2 % (м/м). Лікарська рослинна сировина, яка може бути фальсифікована, повинна піддаватися відповідним специфічним випробуванням.^Випробування на сторонні домішки не можливо провести для різаної лікарської рослинної сировини, якщо вона різана для специфічних цілей або для екстракції, як зазначено в розділі «Визначення». В цьому випадку припускається, що різана сировина витримує вимоги на сторонні домішки, якщо до різання сировина витримувала ці вимоги.^

Втрата в масі при висушуванні (2.2.32). Якщо немає інших зазначень і дозволів, визначають втрату в масі при висушуванні.

Вода (2.2.13). Для лікарської рослинної сировини з високим вмістом ефірних олій замість втрати в масі при висушуванні проводять визначення води.

Пестициди (2.8.13). Лікарська рослинна сировина має відповідати вимогам щодо вмістузалишкових кількостей пестицидів. При цьому враховують індивідуальні особливості рослини, в якому лікарському засобі вона буде використовуватися і, за наявністю, вичерпні відомості щодо обробки даної серії рослинної сировини.

Мікробіологічна чистота. Рекомендації з мікробіологічної чистоти лікарських рослинних засобів, що складаються тільки з одного чи декількох видів лікарської рослинної сировини, наведені в статті «Мікробіологічна чистота лікарських засобів ісубстанцій для фармацевтичного засосування* (5.1.4).

1 іс

Лікарська рослинна сировина

г Важкі метали (2.4.27). Якщо немає інших зазначень в окремій статті або обгрунтувань, дозволів:

—кадмій: не більше 1.0 ррш;

—свинець: не більше 5.0 ррт;

—ртуть: не більше 0.1 ррш.

Якщо необхідно, можуть бути наведені межі для інших важких металів. ^

Якщо необхідно, лікарська рослинна сировина має витримувати інші випробування, приклади яких наведені нижче.

Загальна зола (2.4.16).

Зола, не розчинна в кислоті хлористоводневій (2.8.1),

Екстрактивні речовини.

Показник набухання (2.8.4).

Показник гіркоти (2.8.15).

Афлатоксини В/2.8.18). Якщо необхідно, може вимагатися регламентація вмісту афлатоксинів.

гОхратоксин А (2.8.22),Якщо необхідно, може вимагатися регламентація вмісту охратоксину К.л

Радіоактивне забруднення. У деяких специфічних випадках має бути врахований ризик радіоактивного забруднення.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

Якщо немає інших зазначень і дозволів, проводять кількісне визначення лікарської рослинної сировини підхожим методом.

З Б Е Р І Г А Н Н Я

У захищеному від світла місці.

N

тВипробування на афлотоксин В! (2.8.18) та охратоксин А (2.8.22) проводять за вимогой виробника конкретних лікарських рослинних засобів..*