10. Стандарты надлежащих практик.

Надлежащие практики – совокупность правил по организации и по мере: доклинические исследования (GLP), клинические испытания (GCP), промышленное производство (GMP), оптовой реализации (GDP), аптечного изготовления и реализации (GPP), обеспечивает и гарантирует их качество и доступность.

Надлежащая лабораторная практика – совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов доклинических исследований, осуществляемых при разработке новых лекарственных средств;

Надлежащая клиническая практика – совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов клинических испытаний лекарственных средств;

Надлежащая производственная практика (GMP) – совокупность правил по организации промышленного производства и контроля за качеством ЛС

Надлежащая аптечная практика (GPP) – совокупность правил по контролю за качеством, сроку годности, упаковки и маркировки, условий хранения, а также реализации ЛС изготавливаемых в аптеке.

Надлежащая практика оптовой реализации – совокупность правил по организации оптовой реализации лекарственных средств, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность;

2006г ТКП (Технический Кодекс установл практики) 9 разделов 7 приложений

11. Система контроля качества лекарственных средств в рб

Данный контроль осуществляет Министерство здравоохранения через свои структурные подразделения.

Практическую работу по контролю качества лс в РБ осуществляют Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория, семь контрольно-аналитических лабораторий областных УП «Фармация», лаборатория научно-производственного государственного предпри­ятия МБИ-ЛОТИОС, научно-исследовательский центр предприятия диагностических и лекарственных препаратов «Диалек» и Белорус­ский НИИ эпидемиологии и микробиологии.

Качество лекарств, изготовляемых в аптеках, проверяется про­визорами-аналитиками аптек, а их рабочим местом является аналити­ческий кабинет либо аналитический стол.

Новым звеном в этой схеме для РБ является «Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», который начал свою деятельность в 1998 году. Он создан в целях обеспечения безо­пасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, товаров народного потребления, химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продуктов питания и продовольственного сырья, а также соблюдения правил (норм профессиональной деятельности при получении лицензий на виды деятельности, находящиеся в ведении МЗ и осуществления кон­троля за ними).

Стратегические вопросы номенклатуры лс и контроля их каче­ства рассматриваются на Фармакологическом и фармакопейном ко­митетах МЗ. Фармакологический комитет занимается рассмотрением и утверждением материалов о целесообразности внедрения в меди­цинскую практику новых и исключении устаревших лекарственных средств. Через данный комитет проходят все материалы клинических испытаний предлагаемого нового лекарственного средства. Комитет утверждает перечень импортируемых лекарственных средств.

Фармакопейный комитет руководит работой по составлению и утверждению нормативной документации на лс. Комитет занимается' вопросами стандартизации методов анализа лекарственных средств, утверждает сроки годности, условия хранения, обеспечивает регио­нальные лаборатории нормативной документацией для контроля каче­ства импортных лекарственных средств и т.д..

Важная роль в обеспечении необходимого качества лекарствен­ных средств отечественного производства принадлежит отделам тех­нического контроля (ОТК) фармацевтических предприятий. Главными задачами ОТК являются: предотвращение выпуска (поставки) пред­приятием продукции, не соответствующей требованиям ЦД, повыше­ние ответственности всех звеньев производства за качество выпускае­мой продукции.