27. Особенности контроля качества лс аптечного изготовления….

Изготовляемые в аптеках ЛС контролируются в соответствии с требованиями, регламентированными ГФ РБ и действующими норм. документами. ЛС, изготовленные в аптеках подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептич. и контролю при отпуске — обязательно; опросному и физич. — выборочно, а также химич. контролю.

Письменный контроль. При изгот. ЛФ по рецептам и требованиям леч. учреждений заполняются ППК. В паспорте должны быть указаны; дата изгот., № рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых ЛВ и их кол-ва, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛФ. В случае изготовления ЛФ практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику. ППК хранят в аптеке 2 месяца. Изготовленные ЛФ, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору. Контроль заключается в проверке соответствия записей в ППК прописи в рецепте, правильности проведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества ЛС, то на паспорте проставляются номер анализа и подпись провизора-аналитика.

Опросный контроль. Этот вид контроля применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм. Провизор-технолог называет в-во, входящее в ЛФ первым, а в ЛФ сложного состава указывает также его количество. После этого фармацевт называет все взятые ЛВ и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Органолептический контроль. Проверка ЛФ проводится по показателям: внешний вид, запах, однородность, отсутствие механических включений. На вкус проверяются выборочно ЛФ, предназначенные для детей.

Физический контроль. заключается в проверке общей массы или объема ЛФ, кол-ва и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ. При проверке ЛФ контролируется также качество укупорки.

Химич. контроль. заключается в оценке кач-ва изготовления ЛС по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются обязательно: вода очищенная (необходимо ежеквартально направлять в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа);вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция; Химич. контролю подвергаются все ЛС, концентраты и полуфабрикаты. Обязательному полному хим. контролю подвергаются все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации. У растворов для инъекций и инфузий после стерилизации проверяют величину рН, подлинность и колич. содержание действующих в-в. Обязательному полному химич. контролю подвергаются все ЛФ для новорожденных. Обязательному химическому контролю подвергают спирт этиловый,

Контроль при отпуске. Данному виду контроля подвергаются все изготовленные в аптеках ЛС. При этом проверяется соответствие: упаковки Л С физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ; указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного и т.д.