- •2)Оновные этапы развития фармхимии.Современные проблемы и перспективы.
- •5.Принципы класс-ии лс
- •6. Использование природных соединений в качестве лс
- •7. Получение лс путём химмодификац и полного хим синтеза
- •8. Применение микробиол метод и генной инженер для получ лс
- •10. Стандарты надлежащих практик.
- •11. Система контроля качества лекарственных средств в рб
- •12. Проблема фальсификации лс
- •13. Нормативная документация, регламентирующая качество лс. Гос.Фармакопея. Фармакопейные статьи.
- •14. Международная и национальные фармакопеи
- •15. Стабильность и сроки годности лс
- •16. Факторы окружающей среды, влияющие на стабильность лс
- •17. Типы химических реакций на стабильность приводящих к изменению лв…
- •18. Кинетические закономерности разрушения лс. Способы повышения стабильности
- •21. Фармацевтический анализ как составная часть фарм. Химии и раздел прикладной аналитич. Химии…..
- •22. Виды фармацевтического анализа:……
- •23. Основные принципы фармакопейного анализа…..
- •24. Предпосылки для выбора метода кол. Определения лв….
- •25. Отбор пробы и пробоподготовка при анализе…..
- •26. Особенности анализа многокомпонен. Лф
- •27. Особенности контроля качества лс аптечного изготовления….
- •19. Долгосрочные, ускоренные и стрессовые испытания стабильности лс…
- •20. Требования к контейнерам для хранения и условиям….
- •28.Нормативно-правовые акты регламентирующие контроль качества лс аптечного изготовления
- •29Сравнительная оценка хроматографических,спектрометрических,белковосвязывающих и др методов ,применяемых для определения лв в биологических
- •31.Исследования фармакокинетики лс.Основные фармакокинетические параметры:биодоступность,объем распределения…и т.Д
- •32.Метаболизм лв.Основные фазы метаболизма:несинтетическая(р-ции ок-я,восс-я,гидролиза) и синтетическая(р-ции конъюгации)
- •33.Биоэквивалентные иссследования генерических лс.Понятия терапевтической…и т.Д.
- •34.Особенности аналитического этапа биоэквивалентных исследований генерических лс
- •35.Связь между концентрацией Лс в биологических жидкостях и его действием.Терапевтический мониторинг лс
- •36.Валидация аналитических методик,используемых в фармацевтическом анализе
- •37. Гравиметрия. Кислотно-основное титрование в водных…
- •38. Окислительно-восстановительное титрование: иодометрия, хлориодометрия и т.Д
- •39.Комплексометрическое (комплексонометрия, меркуриметрия) и осадительное (аргентометрия) титрование. Применение
- •40. Атомно-абсорбционная и атомно-эмиссионная спектрометрия. Применение в фарм анализе
- •43. Спектрофотометрия ядерно-магнитного резонанса.
- •44.Флуориметрия. Применение в фарм анализе.
- •45. Спектрометрия комбинационного рассеяния, нефелометрия, турбидиметрия.
- •49.Вольтамперометрия и амперометрическое титрование.
- •48.Кондуктометрия,потенциометрия.
- •51.Тонкослойная хроматография.
- •50.Газовая хроматография
- •52.Жидкостная хроматография
- •53.Эксклюзионная хроматография
- •54Электрофорез
- •56.Термические методы анализа: термогравиметрия, дифференциальный термический анализ, дифферинциальная сканирующая калориметрия.Применение в фармацевтическом анализе.
- •57.Белоксвязывающие методы анализа: иммунохимические и рецепторные. Биологические методы анализа. Применение в фармацевтическом анализе.
- •60.Методы идентификации,исп в фармакопейном анализе. 1 и 2 идентификация. Применение инструментальных методов для идентификации фарм субстанций.
- •61. Общая фармакопейная статья гф рб «Реакции подлинности ( идентификации) на ионы и функциональные группы». Примеры реакций идентификации катионов.
- •62. Общая фармакопейная статья гф рб «Реакции подлинности ( идентификации) на ионы и функциональные группы». Примеры реакций идентификации анионов.
- •63.Общая фармакопейная статья гф рб «Реакции подлинности ( идентификации) на ионы и функциональные группы». Примеры реакций идентификации функциональных групп.
- •64)Определение температуры плавления, затвердевания, каплепадения, темпер пределов перегонки и темп кипения.
- •22 Температура каплепадения
- •65)Определение плотности и вязкости жидкостей. Виды вязкости
- •66)Определение удельного вращения и показателя преломления.
- •67)Потенциометрическое определение pH.
- •68)Природа и характер посторонних в-в в фарм субстанциях. Влияние примесей на качественный и количественный состав лс и его фарм активность. Допустимые и недопустимые примеси.
- •69)Общие и частные методы обнаружения примесей. Общая фарм статья гф рб:Испытания на предельное содержание примесей.
- •70)Определение окраски жидкостей, прозрачности и степени мутности жидкостей.
- •71)Определение летучих в-в и воды, потери в массе при высушивании, общей золы и сульфатной золы. Химический метод определения воды: акваметрия (Метод Карла Фишера)
- •72)Идентификация остаточных растворителей и контроль их количества. Определение микробиологической чистоты фарм субстанций.
- •72. Микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных
- •73.Фарм. Контроль качества воды очищенной и для иньекций.
8. Применение микробиол метод и генной инженер для получ лс
Микробиологический синтез включает ряд последовательных стадий, основными из которых являются: подготовка необходимой культуры микроорганизма-продуцента, выращивание продуцента, ферментация (культивирование продуцента в заданных условиях) или собственно процесс синтеза, фильтрация и отделение биомассы, выделение и очистка полученного продукта, высушивание.В настоящее время микробиологический синтез широко используют для промышленного получения аминокислот, витаминов, провитаминов, коферментов и ферментов, нуклеозидфосфатов, алкалоидов и ряда других ЛВ.При получении ряда ЛВ используется микробиологическая трансформация органических соединений, т.е. превращение одних органических соединений в другие, осуществляемое ферментами микроорганизмов. Преимущество микробиологической трансформации по сравнению с органическим синтезом заключается в специфичности действия ферментов и выполнении биосинтеза в «мягких» условиях (в водной среде при температуре не выше 100°С), что значительно упрощает технологию. При этом существенно уменьшается образование побочных продуктов и вредных отходов.Микробиологический синтез включает ряд последовательных стадий, основными из которых являются: подготовка необходимой культуры микроорганизма-продуцента, выращивание продуцента, ферментация (культивирование продуцента в заданных условиях) или собственно процесс синтеза, фильтрация и отделение биомассы, выделение и очистка полученного продукта, высушивание.В настоящее время микробиологический синтез широко используют для промышленного получения аминокислот, витаминов, провитаминов, коферментов и ферментов, нуклеозидфосфатов, алкалоидов и ряда других ЛВ.При получении ряда ЛВ используется микробиологическая трансформация органических соединений, т.е. превращение одних органических соединений в другие, осуществляемое ферментами микроорганизмов. Преимущество микробиологической трансформации по сравнению с органическим синтезом заключается в специфичности действия ферментов и выполнении биосинтеза в «мягких» условиях (в водной среде при температуре не выше 100°С), что значительно упрощает технологию. При этом существенно уменьшается образование побочных продуктов и вредных отходов.генная инженерия — совокупность приёмов, методов и технологий получения рекомбинантных РНК и ДНК, выделения генов из организма (клеток), осуществления манипуляций с генами и введения их в другие организмы.Микроорганизмы после введения соответствующих генов становятся продуцентами ценных для медицины белков. В биореакторах на специальных питательных средах выращивают бактерии, грибы, дрожжи, продуцирующие антибиотики, ферменты, гормоны, витамины и другие биологически активные соединения.
9. Структура системы обеспечения безопасности, эффективности и контроля качества:
Безопасность лекарственного средства – положительная характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценке риска причинения вреда жизни и здоровью человека;
качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства отечественного производства требованиям фармакопейной статьи, а лекарственного средства зарубежного производства – требованиям нормативного документа его производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства;
эффективность лекарственного средства – характеристика степени положительного влияния лекарственного средства на предупреждение, течение или продолжительность заболевания, предотвращение беременности, восстановление нормальной жизнедеятельности организма человека и компенсацию его функциональных возможностей, нарушенных в результате заболевания.
1) МЗ РБ, 2) Управление по лицензированию мед и фарм деятельности при МЗ РБ, 3) Комиссия по ЛС МЗ РБ, 4) РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», при котором организованы 3 лаборатории: 1. республиканская КАЛ, 2. лаборатория фармакопейного анализа, 3. клинико-фармакологическая лаборатория. Также существует 6 областных КАЛ, Лаборатория Минского аптечного склада.
Основные направления деятельности: 1) разработка нормативных документов регулирующих обращение ЛС на территории РБ, 2) контроль за соблюдением правил проведения испытаний ЛС на животных и людях, 3) аккредитация ЛПУ на право проведение клинических испытаний ЛС и аттестация специалистов по их проведению, 4) проведение гос регистрации ЛС (система учета и допуска к промышленному производству, реализации и мед применению ЛС произведенных в РБ, а также реализации и мед применению ЛС поступающих из-зи рубежа, которые призваны соответствовать тоебованиям по безопасности, эффективности и качеству), 5) проведение гос сертификации ЛС, 6) проведение стандартизации ЛС, 7) осуществление фармаконадзора (учет и анализ побочных реакций ЛС), 8) определение порядка регистрации БАД к пище, 9) лицензирование фарм деятельности, 10) инспектирование фарм деятельности, 11) контроль качества ЛС, 12) информационная работа, 13) международное сотрудничество и гармонизация требований к ЛС в других странах.