Экспертное заключение первичной экспертизы вносимых изменений в регистрационное досье лекарственного средства

 

Мною,

____________________________________________________________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность эксперта, телефон, факс, Е-mail)

проведена экспертиза заявочных документов и материалов на лекарственное средство, представленных на внесение изменений в регистрационное досье. Заявленные изменения являются изменениями:

типа I, типа II (нужное отметить)

лекарственное средство

____________________________________________________________________________________________________________________

(торговое наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация

и объем наполнения, количество доз в упаковке, организация-производитель, страна организации-производителя) № регистрационного удостоверения

____________________________________________________________________________________________________________________

Оценка полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов

____________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

Правильность указания разделов, страниц регистрационного досье

____________________________________________________________________________________________________________________

Заключение экспертизы:

____________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

Дата __________ Подпись эксперта

____________________________________________________________________________________________________________________

Замечания первичной экспертизы устранены полностью ____________ дата, год _______________

____________________________________________________________________________________________________________________

Ф.И.О. подпись эксперта,

____________________________________________________________________________________________________________________

Ф.И.О. подпись заявителя

____________________________________________________________________________________________________________________

Ф.И.О. и подпись руководителя экспертной организации

____________________________________________________________________________________________________________________

Ф.И.О. и подпись руководителя структурного подразделения

____________________________________________________________________________________________________________________

С результатами первичной экспертизы ознакомлен:

Ф.И.О. и подпись заявителя ________________ Дата

____________________________________________________________________________________________________________________

Примечание:

1) текст положительного заключения экспертизы:

«Документы и материалы на лекарственное средство, представленные для внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе»;

2) текст отрицательного заключения экспертизы:

«Первичная экспертиза документов и материалов, представленных для внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, показала несоответствие установленным требованиям по следующим показателям:

____________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы.

Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний и получения положительного заключения экспертизы»;

3) экспертное заключение составляется в двух экземплярах, один экземпляр передается заявителю.

 

Приложение 3

к Правилам проведения экспертизы

лекарственных средств

 

 

Форма

 

ОТЧЕТ

аналитической экспертизы лекарственного средства

при государственной регистрации

 

1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории

 

Название, юридический статус
Аттестат аккредитации (№, дата)
Почтовые индекс, адрес расположения
Номера телефонов
Факс
Е-mail

 

2. Сведения о лекарственном средстве

 

№ заявки
Дата заявки
Торговое название
Лекарственная форма
Дозировка, концентрация
Международное непатентованное название (МНН)

 

Упаковка

 

№	Наименование упаковки	Вид упаковки (первичная, вторичная)	Размер	Объем	Кол-во единиц в упаковке	Краткое описание
1.
2.
..

 

Производитель, страна
Заявитель

 

Данные по образцам, представленным на экспертизу

 

№	Серия	Дата изготовления	Количество образца	Годен до	Срок хранения
1.
2.
Дата поступления на анализ
Дата завершения работы
Дата поступления в Фармакоп. комиссию
Дата возврата на доработку
Дата поступ. отчета в Фармакоп. комиссию