- •Правила проведения экспертизы лекарственных средств
- •1. Общие положения
- •2. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств
- •3. Порядок проведения первичной экспертизы лекарственного средства
- •4. Порядок аналитической экспертизы лекарственного средства
- •5. Специализированная фармацевтическая экспертиза лекарственного средства
- •6. Специализированная фармакологическая экспертиза лекарственного средства
- •7. Заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства
- •8. Сроки проведения экспертизы лекарственного средства
- •Заключение
- •8. Экспертиза состава лекарственного средства
- •9. Экспертиза аналитической части регистрационного досье
- •10. Экспертиза сведений о фармакологическом действии лекарственного средства
- •Экспертное заключение первичной экспертизы вносимых изменений в регистрационное досье лекарственного средства
- •5. Результат аналитической экспертизы (заключение)
- •Заключение эксперта фармакопейного центра о качестве и безопасности лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
- •1. Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих качество лекарственного средства
- •2. Упаковка
- •2) Для лекарственного растительного сырья
- •6. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства
- •8. Анализ сведений о происхождении, регистрации в Республике Казахстан, качестве и выводы о возможности использования субстанции (при отсутствии сертификата gmp)
- •9. Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о допустимости использования используемых вспомогательных веществ,
- •10. Заключение о производстве (производственная формула, описание технологии производства, контроль в процессе производства, валидация производственных процессов)
- •13. Спецификация готового продукта
- •14. Заключение о данных химической, фармацевтической и биологической (ин витро) эквивалентности, представленных фирмой на лекарственное средство
- •17. Заключение об условиях хранения и транспортирования лекарственного средства и необходимость введения дополнительных требований с целью обеспечения сохранения качества лекарственного средства
- •18. Анализ нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и методик контроля качества готового продукта и оценка отчета испытательной лаборатории
- •19. Сравнение с аналогами, зарегистрированными в Республике Казахстан. Сравнительная характеристика основных показателей качества
- •20. Рекомендации:
- •Заключение эксперта фармакологического центра о безопасности и эффективности, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
- •1. Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих безопасность и эффективность лекарственного препарата
- •2. Упаковка
- •7. Рекомендации:
- •Заключение
- •О безопасности, эффективности и качестве лекарственного
- •Средства, заявленного на государственную регистрацию,
- •Перерегистрацию в Республике Казахстан
- •Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники
- •1. Общие положения
- •2. Порядок проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники и внесения изменений в регистрационное досье
- •3. Порядок первичной экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники и вносимых изменений в регистрационное досье
- •4. Порядок аналитической экспертизы изделий медицинского
- •Назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих
- •К медицинской технике, являющихся изделиями
- •Медицинского назначения
- •5. Порядок специализированной экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники
- •6. Заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники
- •7. Сроки проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники и вносимых изменений в регистрационное досье
- •Экспертное заключение первичной экспертизы
- •Документов и материалов на изделие медицинского назначения/
- •Медицинскую технику, заявленного на государственную
- •Регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
- •1. Оценка комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов
- •2. Регистрация в стране-производителе (изготовителе) и других странах
- •3. Соответствие класса безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанного в заявлении и документах регистрационного досье:
- •6. Заключение эксперта:
- •Экспертное заключение первичной экспертизы
- •1. Оценка комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов в соответствии с утвержденным перечнем документов на вносимые изменения
- •6. Заключение эксперта:
- •Отчет №______
- •2. Сведения об изделии медицинского назначения
- •3. Результат аналитической экспертизы
- •Заключение эксперта по результатам специализированной
- •Экспертизы изделию медицинского назначения/медицинской
- •Техники, заявленного на государственную регистрацию,
- •Перерегистрацию в Республике Казахстан
- •1. Данные о производителе изделий медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения
- •2. Регистрация в стране-производителе (изготовителя) и других странах
- •4. Заключение эксперта
- •Заключение эксперта специализированной экспертизы
Заключение
по первичной экспертизе документов и материалов на
лекарственное средство, заявленного на государственную
регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
1. Проведена экспертиза заявочных документов и материалов, представленных на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств в Республике Казахстан
|
1. |
Фамилия, имя, отчество эксперта |
|
|
2. |
Должность эксперта |
|
|
3. |
Телефон, факс, E-mail |
|
2. Информация о лекарственном средстве
|
1. |
Номер и дата заявки |
|
|
2. |
Торговое наименование препарата |
|
|
3. |
Международное непатентованное название (МНН) |
|
|
4. |
Лекарственная форма |
|
|
5. |
Дозировка |
|
|
6. |
Концентрация |
|
|
7. |
Способ введения |
|
3. Упаковка
|
№ |
Наименование упаковки |
Вид упаковки (первичная, вторичная) |
Объем |
Кол-во единиц в упаковке |
|
1. |
|
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
4. Данные о производителе
|
№ |
Тип организации или участок производства |
Наименование организации |
Страна |
Юридический адрес |
|
1. |
Заявитель |
|
|
|
|
2. |
Производитель |
|
|
|
|
3. |
Упаковщик |
|
|
|
|
4. |
Владелец регистрационного удостоверения |
|
|
|
5. Порядок отпуска
|
1. |
Условия отпуска по рецепту без рецепта (необходимое отметить) |
|
6. В Республике Казахстан под указанным торговым наименованием ранее зарегистрировано другое лекарственное средство с другим составом активных веществ
|
1. |
НЕТ ДА (необходимое отметить) |
|
7. Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов
|
1. |
Досье сформировано по разделам, страницы пронумерованы, опись документов составлена |
НЕТ ДА (необходимое отметить) |
|
2. |
Комплект документов соответствует утвержденному перечню |
НЕТ ДА (необходимое отметить) |
|
3. |
Наличие цветных макетов упаковок и факт заверения их печатью заявителя (для лекарственных препаратов), соответствие упаковки лекарственного средства требованиям законодательства Республики Казахстан |
НЕТ ДА (необходимое отметить) |
8. Экспертиза состава лекарственного средства
|
1. |
Наличие в составе лекарственного средства запрещенных красителей и других вспомогательных веществ |
НЕТ ДА (при наличии указать) |
|
2. |
Наличие в составе лекарственного средства веществ, полученных из крови, органов и тканей человека и животных |
НЕТ ДА (необходимое отметить) |
9. Экспертиза аналитической части регистрационного досье
|
1. |
Анализ нормативно-технической документации на соответствие структуры документа требованиям нормативных правовых актов Республики Казахстан |
|
|
2. |
Наличие образцов лекарственного средства в конечной упаковке, достаточного для проведения трехкратного анализа: |
|
|
3. |
Соответствие серии образцов продукции серии, указанной в сертификате |
|
|
4. |
Остаточный срок годности образцов продукции |
|
|
5. |
Наличие образцов субстанции |
|
|
6. |
Наличие стандартов для определения примесей |
|
|
7. |
Наличие референс-стандартов |
|
|
8. |
Рекомендация испытательной лаборатории для проведения экспертизы с учетом технической оснащенности |
|