3. Порядок первичной экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники и вносимых изменений в регистрационное досье

 

12. Первичная экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники включает в себя:

оценку полноты комплектности регистрационного досье, правильности оформления представленных документов;

установление соответствия заявленного класса безопасности изделия медицинского назначения и медицинской техники, классу, указанному в документах регистрационного досье;

установление соответствия оформления текста проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

проверку соответствия заявленных изменений в регистрационное досье типам I или II, согласно Правилам государственной регистрации;

проверку наличия образцов изделий медицинского назначения, достаточности их количества для проведения трехкратного анализа аналитической экспертизы и срока их годности;

проверку наличия стандартных образцов (при указании об их применении в нормативном документе) на:

материал изготовления изделия медицинского назначения;

лекарственного средства, содержащегося в изделии медицинского назначения;

контрольные материалы для диагностических тест-систем и реагентов;

примеси;

в том числе на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, являющиеся изделиями медицинского назначения;

13. По результатам первичной экспертизы составляется экспертное заключение по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам, один экземпляр которого предоставляется заявителю.

 

 

4. Порядок аналитической экспертизы изделий медицинского

Назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих

К медицинской технике, являющихся изделиями

Медицинского назначения

 

14. Аналитическая экспертиза изделия медицинского назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения, включает в себя:

1) физические, химические, биологические испытания образцов изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями нормативного документа;

2) оценку качества нормативного документа на предмет воспроизводства методик испытаний.

15. Испытательная лаборатория по результатам аналитической экспертизы изделий медицинского назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения, составляет отчет аналитической экспертизы изделия медицинского назначения по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

 

 

5. Порядок специализированной экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники

 

16. Специализированная экспертиза включает в себя:

1) оценку безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) оценку влияния вносимых в регистрационное досье изменений на безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) оценку достоверности данных, указанных в заявлении и документах регистрационного досье, относительно класса безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

4) анализ отчета испытательной лаборатории, оценку результатов аналитической экспертизы;

5) анализ отчета клинических испытаний применения в клинической практике изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска);

6) анализ соответствия текста проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения оригиналу инструкции от организации-производителя и оформления проекта инструкции требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

7) анализ информации, содержащейся на макетах упаковок и этикеток изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

8) оценку информации, содержащейся в эксплуатационном документе медицинской техники;

9) анализ заявленной в регистрационном досье стабильности изделия медицинского назначения и (или) лекарственного средства, входящего в состав изделий медицинского назначения (при необходимости);

10) экспертизу соответствия показателей качества, указанных в нормативном документе организации-производителя, международным стандартам качества.

17. По результатам специализированной экспертизы составляется экспертное заключение по форме согласно приложениям 4, 5 к настоящим Правилам.