2. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств

 

6. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа I, регламентированных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники», зарегистрированного в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 (далее - Правила государственной регистрации), состоит из этапов:

1) первичной экспертизы;

2) аналитической и (или) специализированной фармацевтической, и (или) специализированной фармакологической экспертиз в соответствии с требованиями вносимых изменений.

7. Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье типа II, регламентированных Правилами государственной регистрации, состоит из четырех этапов:

1) первичной экспертизы;

2) аналитической экспертизы;

3) специализированной фармацевтической экспертизы;

4) специализированной фармакологической экспертизы.

8. Каждый последующий этап экспертизы лекарственного средства проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа экспертизы.

9. Экспертная организация при проведении экспертизы лекарственного средства вправе запросить у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах.

10. Экспертная организация при непредоставлении в течение тридцати календарных дней заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более чем шестидесяти календарных дней, прекращает экспертизу и сообщает о принятом решении государственному органу и заявителю в течение десяти календарных дней со дня принятия решения.

 

 

3. Порядок проведения первичной экспертизы лекарственного средства

 

11. Первичная экспертиза лекарственного средства включает в себя:

1) оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов одного комплекта регистрационного досье, который после завершения процедуры государственной регистрации, перерегистрации передается на ответственное хранение в ведомственный архив;

2) оценку состава лекарственного средства на наличие запрещенных красителей и других вспомогательных веществ, веществ, полученных из тканей человека и продуктов животного происхождения, и, при их наличии, документа, подтверждающего безопасность активных веществ белкового происхождения, используемых в производстве лекарственных средств (прионовая безопасность);

3) оценку аналитической части регистрационного досье на соответствие нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;

4) проверку наличия образцов лекарственного средства, достаточности их количества и срока годности для проведения аналитической экспертизы, наличия образцов лекарственных субстанций, стандартных образцов лекарственных субстанций и посторонних примесей, расходных материалов (в исключительных случаях и на условиях возврата), необходимых для воспроизводства методик аналитической экспертизы лекарственного средства;

5) анализ сведений о фармакологическом действии лекарственного средства на соответствие заявленного основного фармакологического действия коду анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ-классификация);

6) проверку наличия указания порядка отпуска из аптечных организаций (по рецепту или без рецепта), полноты содержания инструкции по медицинскому применению лекарственного средства;

7) проверку соответствия заявленных изменений в регистрационное досье (изменения типа I или типа II) и проверку правильности указания разделов, страниц регистрационного досье, в которые должны быть внесены изменения;

8) оценку состава лекарственного средства на содержание наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

12. По результатам первичной экспертизы лекарственного средства составляется экспертное заключение по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам, один экземпляр которого предоставляется заявителю, другой, вместе с материалами, направляется на следующий этап экспертизы.

13. Экспертная организация при обнаружении в составе лекарственных средств красителей и вспомогательных веществ, входящих в Перечень красителей и вспомогательных веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан, приостанавливает экспертизу и представляет в государственный орган и заявителю отрицательное экспертное заключение.