Экспертное заключение первичной экспертизы

1.

Фамилия, Имя, Отчество эксперта (специалиста первичной экспертизы)

2.

№ заявки и дата

3.

Дата поступления документов на первичную экспертизу

4.

Торговое наименование изделия медицинского назначения, медицинской техники

5.

Назначение изделия медицинского назначения/медицинской техники

6.

Область применения

7.

Класс безопасности

8.

Защищенность патентом в Республике Казахстан (с указанием № документа, даты выдачи, органа, выдавшего документ)

9.

Защищенность товарного знака в Республике Казахстан (с указанием № документа, даты выдачи)

10.

Фирма-заявитель

№

Наименование документа

Отметка о наличии

Примечание эксперта о соответствии требованиям по оформлению

1.

Заявление

2.

Доверенность от производителя на право представления интересов при государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан

3.

Сведения о производителе (изготовителе), отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочиях

4.

Документ, удостоверяющий регистрацию изделия медицинского назначения/ медицинской техники в стране производителе и/или Сертификат свободной продажи (Free Sale)

5.

Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN)

6.

Регистрационное удостоверение Республики Казахстан на лекарственное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения

7.

Документ, подтверждающий соответствие изделия медицинского назначения/ медицинской техники нормативным требованиям национальных или международных нормативных документов (Декларация соответствия; Сертификат соответствия)

8.

Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделиям медицинского назначения/медицинской техники, являющийся изделием медицинского назначения

9.

Отчет о технических испытаниях изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделиям медицинского назначения/ медицинской техники, являющийся изделием медицинского назначения

10.

Отчет об исследованиях стабильности (при указании срока хранения) изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделию медицинского назначения и медицинской техники, являющийся изделием медицинского назначения

11.

Отчет о доклинических (неклинических) испытаниях (только на изделия медицинского назначения)

12.

Отчет о технических испытаниях (на медицинскую технику)

13.

Результаты клинических (медицинских) испытаний (применения)

14.

Нормативный документ, требованиям которого должны соответствовать изделие медицинского назначения/ медицинская техника: стандарт международный, национальный, стандарт организации, технические условия

15.

Спецификация с указанием технических характеристик, перечня комплектующих и расходных материалов (по форме)

16.

Эксплуатационный документ медицинской техники на русском языке

17.

Инструкция по применению изделия медицинского назначения (оригинал от производителя (изготовителя), в том числе на расходный материал к изделиям медицинского назначения/ медицинской техники, являющийся изделием медицинского назначения

18.

Проект инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения на государственном и русском языках (на бумажном и электронном носителях), в том числе на расходный материал к изделиям медицинского назначения/медицинской техники, являющийся изделием медицинского назначения

19.

Образцы изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделиям медицинского назначения/медицинской техники, являющийся изделием медицинского назначения

20.

Стандартные образцы (при указании об их применении в нормативном документе) на: - материал изготовления изделий медицинского назначения; - лекарственное средство, содержащееся в изделии медицинского назначения; - контрольные материалы для диагностических тест-систем и реагентов; - примеси; в том числе на расходные материалы и комплектующие к изделию медицинского назначения, являющиеся изделиями медицинского назначения

21.

Документы, регламентирующие качество упаковочных материалов (на первичную упаковку) (только для изделий медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделиям медицинского назначения/медицинской техники, являющийся изделием медицинского назначения)

22.

Фото цветные размером не менее 13 х 18 см (должно отображать внешний вид изделия, комплектующих, расходных материалов)

23.

Цветные макеты упаковок и этикеток (только для изделий медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделиям медицинского назначения/медицинской техники, являющийся изделием медицинского назначения)

24.

Графическое изображение ярлыка (лейбл) на медицинскую технику

25.

Текст макета маркировки на государственном и русском языках

26.

Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан при перерегистрации