4. Заключение эксперта

№

Рекомендации

1.

Рекомендовать изделие медицинского назначения/медицинскую технику к государственной регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации)

2.

Рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу

3.

Не рекомендовать изделие медицинского назначения/медицинскую технику к государственной регистрации, перерегистрации (с обоснованием отказа)

1.

Фамилия, Имя, Отчество эксперта

2.

Ученая степень, звание

3.

№ заявки и дата

4.

Дата поступления документов на специализированную экспертизу

5.

Торговое наименование изделия медицинского назначения и медицинской техники

№

Редакция до внесения изменений

Вносимое изменение

№

Изменение по

(выбрать нужное)

Анализ

(влияет/не влияет) При отрицательном заключении указывается обоснование

1. Изменение содержания производственной лицензии:

- изменение названия завода-производителя (изготовителя);

дистрибутора

- изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса

2. Изменение наименования изделия медицинского назначения/медицинской техники

3. Изменение (увеличение/уменьшение наименований и (или) замена) в составе принадлежностей и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов

4. Удаление/добавление показаний по применению;

области применения; противопоказаний; побочных эффектов

5.Смена организаций-производителей (изготовителей) изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов и (или) изменение места производства организацией-производителем (изготовителем) изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов

6. Увеличение/уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения

7. Изменение условий хранения

8. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения

9. Изменение упаковки изделия медицинского назначения:

- первичной упаковки изделия медицинского назначения;

- вторичной и (или) групповой упаковки

10. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки.

№

Рекомендации

Пояснения эксперта

1.

Рекомендовать внесение изменений в регистрационное досье типа I, не требующих новой регистрации изделий медицинского назначения/медицинской техники на остававшийся срок действия регистрационного удостоверения

2.

Рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу

3.

Вносимые изменения отрицательно влияют на безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения/медицинской техники (с обоснованием отказа)

4.

Вносимые изменения в регистрационное досье изделий медицинского назначения/медицинской техники отнести к Типу II (новая регистрация)