Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники

 

1. Общие положения

 

1. Настоящие Правила определяют порядок организации и проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации, а также внесение изменений в регистрационное досье во время действия регистрационного удостоверения (далее - экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники).

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - организация, определенная уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимавшая непосредственного участия в разработке и производстве изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация);

2) заявитель - разработчик, организация-производитель (изготовитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) комплектующее к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделие и (или) устройство, применяемые как составная часть изделия медицинского назначения или медицинской техники, предусмотренное производителем для использования в соответствии с функциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинской техники;

4) нормативный документ - совокупность правил, определяющих требования к качеству, безопасности, условиям производства, применения, методам испытаний, транспортировке и хранению изделий медицинского назначения и медицинской техники;

5) образцы изделий медицинского назначения и медицинской техники - изделия медицинского назначения и медицинская техника, представляемые заявителем для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;

6) расходный материал к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделия и материалы, расходуемые при использовании изделий медицинского назначения и медицинской техники, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинской техники;

7) регистрационное досье - комплект документов и материалов, установленной структуры, представляемый заявителем при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;

8) экспертиза - исследование или испытание изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники.

3. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по договору с заявителем.

При необходимости, по решению уполномоченного органа в области здравоохранения, привлекаются специализированные профильные организации здравоохранения.

4. Экспертиза проводится после получения от государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган) следующих материалов:

1) заключения государственного органа о проведении экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, заявленных на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье;

2) регистрационного досье, с приложением описи содержания документов;

3) образцов изделий медицинского назначения в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа, в том числе расходных материалов и комплектующих к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения;

4) стандартных образцов (при указании об их применении в нормативном документе) на:

материал изготовления изделий медицинского назначения;

лекарственное средство, содержащееся в изделии медицинского назначения;

контрольные материалы для диагностических тест-систем и реагентов;

примеси;

в том числе на расходные материалы и комплектующие к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделием медицинского назначения.

5) документ, подтверждающий оплату за проведение экспертизы.

5. Оплата стоимости проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье производится заявителем на счета экспертной организации, в порядке полной предварительной оплаты.