- •Правила проведения экспертизы лекарственных средств
- •1. Общие положения
- •2. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств
- •3. Порядок проведения первичной экспертизы лекарственного средства
- •4. Порядок аналитической экспертизы лекарственного средства
- •5. Специализированная фармацевтическая экспертиза лекарственного средства
- •6. Специализированная фармакологическая экспертиза лекарственного средства
- •7. Заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства
- •8. Сроки проведения экспертизы лекарственного средства
- •Заключение
- •8. Экспертиза состава лекарственного средства
- •9. Экспертиза аналитической части регистрационного досье
- •10. Экспертиза сведений о фармакологическом действии лекарственного средства
- •Экспертное заключение первичной экспертизы вносимых изменений в регистрационное досье лекарственного средства
- •5. Результат аналитической экспертизы (заключение)
- •Заключение эксперта фармакопейного центра о качестве и безопасности лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
- •1. Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих качество лекарственного средства
- •2. Упаковка
- •2) Для лекарственного растительного сырья
- •6. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства
- •8. Анализ сведений о происхождении, регистрации в Республике Казахстан, качестве и выводы о возможности использования субстанции (при отсутствии сертификата gmp)
- •9. Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о допустимости использования используемых вспомогательных веществ,
- •10. Заключение о производстве (производственная формула, описание технологии производства, контроль в процессе производства, валидация производственных процессов)
- •13. Спецификация готового продукта
- •14. Заключение о данных химической, фармацевтической и биологической (ин витро) эквивалентности, представленных фирмой на лекарственное средство
- •17. Заключение об условиях хранения и транспортирования лекарственного средства и необходимость введения дополнительных требований с целью обеспечения сохранения качества лекарственного средства
- •18. Анализ нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и методик контроля качества готового продукта и оценка отчета испытательной лаборатории
- •19. Сравнение с аналогами, зарегистрированными в Республике Казахстан. Сравнительная характеристика основных показателей качества
- •20. Рекомендации:
- •Заключение эксперта фармакологического центра о безопасности и эффективности, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
- •1. Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих безопасность и эффективность лекарственного препарата
- •2. Упаковка
- •7. Рекомендации:
- •Заключение
- •О безопасности, эффективности и качестве лекарственного
- •Средства, заявленного на государственную регистрацию,
- •Перерегистрацию в Республике Казахстан
- •Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники
- •1. Общие положения
- •2. Порядок проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники и внесения изменений в регистрационное досье
- •3. Порядок первичной экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники и вносимых изменений в регистрационное досье
- •4. Порядок аналитической экспертизы изделий медицинского
- •Назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих
- •К медицинской технике, являющихся изделиями
- •Медицинского назначения
- •5. Порядок специализированной экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники
- •6. Заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники
- •7. Сроки проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники и вносимых изменений в регистрационное досье
- •Экспертное заключение первичной экспертизы
- •Документов и материалов на изделие медицинского назначения/
- •Медицинскую технику, заявленного на государственную
- •Регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
- •1. Оценка комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов
- •2. Регистрация в стране-производителе (изготовителе) и других странах
- •3. Соответствие класса безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанного в заявлении и документах регистрационного досье:
- •6. Заключение эксперта:
- •Экспертное заключение первичной экспертизы
- •1. Оценка комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов в соответствии с утвержденным перечнем документов на вносимые изменения
- •6. Заключение эксперта:
- •Отчет №______
- •2. Сведения об изделии медицинского назначения
- •3. Результат аналитической экспертизы
- •Заключение эксперта по результатам специализированной
- •Экспертизы изделию медицинского назначения/медицинской
- •Техники, заявленного на государственную регистрацию,
- •Перерегистрацию в Республике Казахстан
- •1. Данные о производителе изделий медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения
- •2. Регистрация в стране-производителе (изготовителя) и других странах
- •4. Заключение эксперта
- •Заключение эксперта специализированной экспертизы
10. Экспертиза сведений о фармакологическом действии лекарственного средства
|
1. |
Соответствие структуры и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственного средства требованиям законодательства Республики Казахстан |
|
Заключение эксперта
________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________
Заключение экспертизы*:
|
Дата заключения _______________ |
Подпись эксперта |
Ф.И.О. и подпись руководителя экспертной организации
________________________________________________________________________________________________________________________
Ф.И.О. и подпись руководителя структурного подразделения
________________________________________________________________________________________________________________________
С результатами первичной экспертизы ознакомлен:
Ф.И.О. и подпись заявителя______________________________________________________________________________________________
Дата ______________
* Примечание:
1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленное для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
Первичная экспертиза регистрационного досье, представленного для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан показала, что регистрационное досье не соответствует установленным требованиям по следующим показателям:
________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________
Просим Вас предоставить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий тридцать календарных дней. Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний и получения положительного заключения экспертизы. В случае непредставления отсутствующих материалов экспертные работы будут прекращены»;
3) экспертное заключение составляется в двух экземплярах, один экземпляр передается заявителю.
Приложение 2
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Форма