6. Заключение эксперта:

1) текст положительного заключения экспертизы:

«Материалы и документы регистрационного досье, представленные заявителем на внесение изменений типа I, не требующие новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан изделия медицинского назначения/ медицинской техники в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе»;

 

2) текст отрицательного заключения экспертизы:

 

«Первичная экспертиза материалов и документов регистрационного досье, представленных заявителем на внесение изменений типа I, не требующие новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан изделия медицинского назначения/медицинской техники в Республике Казахстан показала, что вносимые изменения в регистрационное досье не соответствуют установленным требованиям в части:

№	Выявленные несоответствия:	Примечание эксперта

 

Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий тридцати календарных дней. Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний.

 

В случае не предоставления в указанный выше срок отсутствующих материалов и устранения замечаний заявленное Вами наименование изделия медицинского назначения/медицинской техники будет рекомендовано к отказу на внесение изменений типа I, не требующих новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан».

 

Дата выдачи экспертного заключения:

 

«____» ______ 20___ г.

 

 

Ф.И.О. эксперта Подпись ____________

Ф.И.О. начальника отдела Подпись ____________

Ф.И.О. заместителя

генерального директора Подпись ____________

 

Дата ознакомления с результатами экспертизы:

 

«____» ______ 20___ г.

 

 

Ф.И.О. заявителя Подпись ____________

 

Замечания первичной экспертизы устранены:

 

полностью _______ дата «____» ______ 20___ г.

частично ________ дата «____» ______ 20___ г.

 

 

Ф.И.О. эксперта _____________ Подпись ____________

 

Рекомендовано к отказу (в случаях не устранения замечаний)

 

дата «____» ______ 20___ г.

 

 

Ф.И.О. эксперта _____________ Подпись ____________

 

Приложение 3

к Правилам проведения экспертизы

изделия медицинского назначения

и медицинской техники

 

 

Форма

 

Отчет №______

аналитической экспертизы

изделия медицинского назначения, в том числе расходных

материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся

изделиями медицинского назначения, при государственной

регистрации, перерегистрации и внесении изменений

 

1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории

1) название, юридический статус _______________________________________________________________________________________

2) аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия)______________________________________________________________________

3) почтовые индекс, юридический и фактический адреса

расположения _______________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

4) номера телефонов __________________________________________________________________________________________________

5) факс ______________________________________________________________________________________________________________

6) Е-mail _____________________________________________________________________________________________________________