2. Сведения об изделии медицинского назначения

 

Название изделия медицинского назначения с указанием размера и комплектности
Организация-производитель, страна- производитель
Серия:	Срок годности
Дата изготовления	Срок хранения
Количество образцов
№ заявки
Дата поступления на анализ
Дата завершения работы

 

3. Результат аналитической экспертизы

Нормативный документ, использованный при анализе изделия медицинского назначения (указать) _______________________________

Результаты проверки изделия медицинского назначения сведены в таблицу.

 

Таблица

 

Наименование показателей	Требования нормативного документа	Фактические полученные результаты

 

Заключение: (выводы о воспроизводимости методик анализа и соответствии (не соответствии) представленных образцов показателям качества и безопасности, заложенным в нормативном документе организации-производителя).

 

Дата заключения «____» _______ 20____ г.

 

Ф.И.О. ответственного лица,

проводившего аналитическую экспертизу подпись __________

Ф.И.О. руководителя отдела (лаборатории) подпись _________

М.П. (место печати)

 

Приложение 4

к Правилам проведения экспертизы изделий

медицинского назначения

и медицинской техники

 

 

Форма

 

Заключение эксперта по результатам специализированной

Экспертизы изделию медицинского назначения/медицинской

Техники, заявленного на государственную регистрацию,

Перерегистрацию в Республике Казахстан

 

1.	Фамилия, Имя, Отчество эксперта
2.	Ученая степень, звание
3.	№ заявки и дата
4.	Дата поступления документов на специализированную экспертизу
5.	Торговое наименование изделий медицинского назначения/медицинской техники
6.	Техническая характеристика изделий медицинского назначения/медицинской техники
7.	Назначение изделий медицинского назначения/медицинской техники
8.	Область применения

 

Проведена экспертиза документов регистрационного досье, характеризующих безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения/медицинской техники.

 

1. Данные о производителе изделий медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения

 

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна	Примечание эксперта
	Организация-производитель (изготовитель) изделий медицинского назначения/ медицинской техники (ответственный за качество и безопасность)
	Контрактный производитель
	Упаковщик
	Организация-производитель изготовитель) расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения

 

2. Регистрация в стране-производителе (изготовителя) и других странах

 

№	Страна	№ документа, удостоверяющего регистрацию	Дата выдачи	Примечание эксперта

 

3. Оценка достоверности указанного в заявлении и документах регистрационного досье класса безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения/медицинской техники:

 

Класс безопасности в соответствии с заявлением	Класс безопасности в соответствии с документами регистрационного досье	Соответствие заявляемого класса безопасности требованиям законодательства РК	Примечание эксперта

 

4. Характеристики системы показателей, определяющих безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения:

 

1) система управления качеством ISO, GMP организации-производителя, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения:

 

№	Наименование документа	№ документа и дата выдачи	Срок действия	Примечание эксперта

 

2) качество изделий медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения (ТУ, стандарт организации и т.д.):

 

№	Наименование документа	№ документа и дата выдачи	Срок действия	Примечание эксперта

 

3) подтверждение соответствия изделий медицинского назначения/медицинской техники нормативным требованиям национальных или международных нормативных документов (Декларация соответствия; Сертификат соответствия):

 

№	Наименование документа	№ документа и дата выдачи	Срок действия	Примечание эксперта

 

4) анализ представленных данных, полученных в ходе проведения испытаний (токсикологических, технических, клинических и т.д.) в стране производителе (отчеты, заключения и т.д.) и в ходе проведения предыдущих этапов экспертизы в Республике Казахстан (первичная экспертиза, аналитическая экспертиза):

 

№	Наименование документа	Анализ полноты и качества информации в документе	Примечание эксперта

 

5) заключение о стабильности изделий медицинского назначения, обоснованность заявленного срока хранения:

 

№	Заявленный срок хранения	Анализ представленного отчета о стабильности	Примечание эксперта

 

6) оценка проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения, и эксплуатационного документа медицинской техники

 

№	Анализ	Оценка эксперта
1.	Полнота содержания текста проекта инструкции на ИМН
2.	Соответствие текста проекта оригиналу инструкции от производителя
3.	Соответствие оформления текста проекта инструкции требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств
4.	Информация, содержащаяся в эксплуатационном документе по применению медицинской техники

 

7) Оценка оформления макетов упаковок и этикеток

 

№	Анализ	Оценка эксперта
1.	Соответствие оформления текста макета маркировки требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
	Идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в документе по стандартизации изделия медицинского назначения и проекте инструкции по медицинскому применению