- •Учебно-консультационный центр «Качество» пгту Учебное пособие
- •Пермь, 2009
- •Раздел 3, последний абзац, последнее слово «включают» заменено на «означают»;
- •0 Введение
- •6 Менеджмент ресурсов
- •Создание продукции
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •0.2 Процессно-ориентированный подход
- •Постоянное улучшение системы менеджмента качества
- •1 Область применения
- •1.1 Общие положения
- •1.2 Применение
- •2 Нормативные ссылки
- •3 Понятия
- •4 Система менеджмента качества
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательство руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •7. Создание продукции
- •7.1 Планирование создания продукции
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Обмен информацией с потребителями
- •7.3 Развитие [проектирование, разработка, совершенствование]
- •7.3.1 Планирование развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.2 Входные данные развития [проектирования, разработки, совершен-ствования]
- •7.3.3 Выходные данные развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.3.4 Анализ развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.3.5 Верификация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.6 Валидация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.7 Управление изменениями развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Закупочные данные
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителя
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •Приложение а
- •Соответствие между исо 9001:2008 и исо 14001:2004
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать:
документально оформленные политику качества и цели по качеству,
руководство по качеству,
документированные процедуры и записи, требуемые настоящим международным стандартом,
документы, а также записи, которые организация определила как необходимые необходимые организации для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими., а также
записи, требуемые настоящим международным стандартом (см. 4.2.4).
ПРИМЕЧАНИЕ 1. Когда в тексте данного международного стандарта встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура установлена [определена], документально оформлена, внедрена и поддер-живается в рабочем состоянии. Один документ может содержать требования относительно выполнения одной или нескольких процедур. Выполнение требований по наличию документированной процедуры может быть реализовано наличием нескольких документов.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Объем документации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от объема другой в зависимости от:
размера организации и видов её деятельности,
сложности процессов и их взаимодействия между собой, а также
компетентности персонала
ПРИМЕЧАНИЕ 3. Документация может быть на носителе любой формы или типа.
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
описание области применения системы менеджмента качества, включая подробности [подробное описание] и обоснование любых исключений (см. 1.2),
документированные процедуры, созданные для системы менеджмента качества, или ссылки на них, а также
описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
4.2.3 Управление документами
Документы, требуемые системой менеджмента качества, должны находиться под управлением. Записи являются особым типом документов и должны управляться в соответствии с требованиями пункта 4.2.4.
Должна быть создана документированная процедура для установления [в ней] необходимых мероприятий по управлению, для того, чтобы:
утверждать документы на предмет их адекватности [соответствия, уместности] до их выпуска,
DIN EN ISO 9001:2008-12
EN ISO 9001:2008 (D/E/F)
анализировать документы, при необходимости их актуализировать и переутверждать,
обеспечивать, что изменения и актуальный статус пересмотра документов идентифицированы,
обеспечивать, что действующие издания необходимых документов доступны на соответствующих местах их использования,
обеспечивать, что документы сохраняются в разборчивом и легко идентифицируемом состоянии,
обеспечивать, что документы внешнего происхождения, которые организация определила как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества, идентифицированы и их распределением управляют, а также
предотвращать непреднамеренное использование устаревших документов и идентифицировать их подходящим способом, если по каким-либо причинам они должны сохраняться.