3 Понятия
Для использования настоящего международного стандарта применяются понятия (термины и определения), представленные в ИСО 9000.
Нижеследующие термины, используемые в настоящем издании ИСО 9001 для описания цепочки поставок, были адаптированы к актуальной лексике:
поставщик
организация
потребитель
Термин «организация» заменяет термин «поставщик», используемый в ИСО 9001:1994, и относится к объекту, к которому применяется настоящий международный стандарт. Термин "поставщик" теперь заменяет термин "субподрядчик".
Везде, где в тексте данного международного стандарта встречается термин "продукция", он может означать также "услугу".
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организация должна создать, документально оформить, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно повышать её результативность в соответствии с требованиями данного международного стандарта.
DIN EN ISO 9001:2008-12
EN ISO 9001:2008 (D/E/F)
Организация должна:
а) установитьвыявлятьпроцессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (см. 1.2),
b) установить последовательность этих процессов и их взаимодействие,
установить необходимые критерии и методы, обеспечивающие результа-
тивное осуществление и управление этими процессами,
d) обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для осуществле-
ния этих процессов и их мониторинга,
e) осуществлять мониторинг,если это возможно(уместно) измерять и
анализировать эти процессы, а также
f) предпринимать действия, необходимые для достижения запланированных
результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Менеджмент этих процессов должен осуществляться организацией в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.
Если организация решает передать осуществление какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, сторонней организации, организация должна обеспечивать управление такими процессами. Способ и объём такогоуправления такими процессами, выполняемыми сторонними организациями, должно быть определено в рамках системы менеджмента качества.
Примечание 1. Процессы, которые необходимы для выше названной системы менеджмента качества, включают в себя процессы деятельности руководства, обеспечения ресурсами, создания продукции, измерения, анализа и улучшения.
ПРИМЕЧАНИЕ. В процессы, которые необходимы для выше названной системы менеджмента качества, следовало бы включать процессы деятельности руководства, обеспечения ресурсами, создания продукции и измерения.
Примечание 2. Процессом, переданным сторонней организации, называется процесс, который необходим организации для её системы менеджмента качества и относительно которого она [организация] приняла решение, что она [организация] поручает выполнение процесса внешней стороне.
Примечание 3. Гарантирование (обеспечение) управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за выполнение требований потребителей, законодательных и ведомственных требований.
Способ и объём управления процессами, переданными сторонним организациям, могут определяется, например, следующими факторами:
потенциальным влиянием процесса, переданного сторонней организации, на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;
степенью детализации управления процессом;
способностью [возможностью] осуществить управление посредством применения раздела 7.4.
DIN EN ISO 9001:2008-12
EN ISO 9001:2008 (D/E/F)